Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzdermális nitroglicerin és nifedipin koraszülésnél

2015. október 20. frissítette: Payam Peymani, Shiraz University of Medical Sciences

Transzdermális nitroglicerin és nifedipin a koraszülés kezelésére: randomizált klinikai vizsgálat

A terhesség egyik fontos szövődménye a koraszülés (PTL) és a szülés. Különböző tokolitikus szerek léteznek a szülés idejének növelésére. A tanulmány célja a transzdermális nitroglicerin (gliceril-trinitrát, GTN) és az orális nifedipin koraszülés kezelésében betöltött hatásának összehasonlítása volt. Ez egy randomizált klinikai vizsgálat volt PTL diagnózissal felvett nőkön. Az első csoport transzdermális GTN-t, míg a második csoport orális nifedipint kapott, az életjeleket, az FHR-t, az összehúzódásokat, a tágulást és a kiürülést, valamint a terhességi kort a szülés időpontjában mindkét betegcsoportban figyelték és értékelték. Fő célunk a szülés késleltetése volt, hogy az elsődleges kortikoszteroid adagolás legkedvezőbb hatása legyen a magzat számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • GA 24 és 34 hét között
  • a szülés korai kezdetű jelei (≥4 méhösszehúzódás 20 perc alatt, ≥1 centiméteres (cm) tágulás és 80% feletti kiürülés.

Kizárási kritériumok:

  • anyai vagy magzati életveszélyes állapotok, amelyek sürgősségi megszakítást igényelnek
  • többes terhesség
  • a membrán idő előtti szakadása
  • végzetes anomália vagy méhen belüli magzati halál
  • nyaki tágulás ≥4 cm
  • bármilyen tokolitikus kezelés az előző napokban és pozitív allergia a GTN-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az első csoport transzdermális nitroglicerint kapott
transzdermális GTN-t (Schwarz Pharma AG, Monheim, NSZK) írtak fel és helyeztek a beteg alkarjára. Mindegyik tapasz 37,4 mg gliceril-trinitrátot tartalmazott, amely a véráramba került (10 mg/24 óra). Az első tapasz felhelyezése után egy órával a méhösszehúzódásokat értékeltük.
Drog: Transzdermális nitroglicerin
Aktív összehasonlító: A második csoport nifedipint kapott

A nifedipin csoport számára 5 mg nifedipin lágygélt (Daana Pharma Co., Tabriz, Irán) írtak fel. Ebben a csoportban a gyógyszerek felírásának sorrendje az alábbiak szerint alakult;

  1. 20 percenként egy lágyzselé (4 adag)
  2. Két lágyzselé 6 óránként (4 adag)
  3. 6 óránként egy lágyzselé (4 adag)
  4. Egy softgel 8 óránként (3 adag) Hasonlóképpen, a méhösszehúzódásokat óránként ellenőriztük, és ha a kontrakció nem enyhült, vagy bármilyen változás történt a tágulásban és kiürülésben, a kezelést leállítottuk, és egy másik tokolitikumot alkalmaztunk.
Drog: nifedipin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kiszállítás időpontja
Időkeret: Szállítás
Szállítás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
APGAR pontszámok
Időkeret: Szállítás

Az Apgar-skálát úgy határozzák meg, hogy öt egyszerű kritérium alapján értékelik az újszülöttet egy nullától kettőig terjedő skálán, majd az így kapott öt értéket összegzik. A kapott Apgar-pontszám nulla és 10 között mozog. Az öt kritériumot a háttérnévként választott szavakkal foglaljuk össze (megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás, légzés).

Az Apgar-skálát úgy határozzák meg, hogy öt egyszerű kritérium alapján értékelik az újszülöttet egy nullától kettőig terjedő skálán, majd az így kapott öt értéket összegzik. A kapott Apgar-pontszám nulla és 10 között mozog. Az öt kritériumot a háttérnévként választott szavakkal foglaljuk össze (megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás, légzés).
Szállítás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ShirazSUMS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel