肝硬変HCV GT1b被験者の治療におけるレジメンの切り替え (SWITCH-1)
2025年3月21日 更新者：Humanity and Health Research Centre
CHC 遺伝子型 1b 感染症 (SWITCH-1) の中国人に対するペグ化インターフェロン/リバビリン (PR) から直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) への切り替えの有効性と安全性
これは、インターフェロン/リバビリン不耐症の CHC 遺伝子型 1b 感染症の中国人を対象に、治療をペグインターフェロンおよびリバビリンから直接作用型抗ウイルス薬に切り替えることの有効性と安全性を評価するための前向き無作為化研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国、00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性HCV GT1b感染者;
- -スクリーニング時のHCV RNA≧10000 IU / mL;
- -ペグ化インターフェロンとリバビリン（PR4）療法を4週間受けましたが、PR4に耐えられません。
- 肝硬変の判定;肝生検が必要な場合があります。
- 出産の可能性のある女性または性的に活発な男性の場合、非常に効果的な避妊方法の使用;
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性または男性と妊娠中の女性のパートナー;
- HIVまたはHBVの同時感染;
- プロトコルで指定された要件外のスクリーニング時の血液学的または生化学的パラメータ;
- -薬物またはアルコール乱用のアクティブまたは最近の履歴（≤1年）;
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、実験室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠、または研究の全期間中の被験者の参加を妨げる可能性があるため、被験者の最善の利益にはなりません参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PR4 + LDV/SOF + ASV 4週間
4週間のペグ化インターフェロンとリバビリンで治療された参加者と、第2週までに血漿HCV RNA <25 IU / mlは、LDV / SOF + ASVを4週間受け取ります。
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ペグ化インターフェロン α-2a (PEG) 180 μg を週 1 回皮下注射で投与。体重に応じて錠剤として経口投与されるリバビリン (RBV) (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg);レディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) 90 mg/400 mg 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回経口投与。アスナプレビル（ASV）200mgを1日2回経口投与。
他の名前：
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実験的：PR4 + LDV/SOF + SMV 4週間
4 週間のペグ化インターフェロンとリバビリンで治療された参加者、および第 2 週までに血漿 HCV RNA <25 IU/ml は、LDV/SOF + SMV を 4 週間受け取ります。
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ペグ化インターフェロン α-2a (PEG) 180 μg を週 1 回皮下注射で投与。体重に応じて錠剤として経口投与されるリバビリン (RBV) (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg);レディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) 90 mg/400 mg 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回経口投与。シメプレビル (SMV) 150 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与。
他の名前：
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実験的：PR4 + LDV/SOF + ASV 6週間
4週間のペグ化インターフェロンとリバビリンで治療された参加者と、4週目までに血漿HCV RNA <25 IU / mlは、LDV / SOF + ASVを6週間受け取ります。
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ペグ化インターフェロン α-2a (PEG) 180 μg を週 1 回皮下注射で投与。体重に応じて錠剤として経口投与されるリバビリン (RBV) (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg);レディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) 90 mg/400 mg 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回経口投与。アスナプレビル（ASV）200mgを1日2回経口投与。
他の名前：
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実験的：PR4 + LDV/SOF + SMV 6週間
4週間のペグ化インターフェロンとリバビリンで治療された参加者と、4週目までに血漿HCV RNA <25 IU / mlは、LDV / SOF + SMVを6週間受け取ります。
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ペグ化インターフェロン α-2a (PEG) 180 μg を週 1 回皮下注射で投与。体重に応じて錠剤として経口投与されるリバビリン (RBV) (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg);レディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) 90 mg/400 mg 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回経口投与。シメプレビル (SMV) 150 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与。
他の名前：
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実験的：PR4 + LDV/SOF + ASV 8週間
4 週間のペグ化インターフェロンとリバビリンで治療され、血漿 HCV RNA が 2 log ドロップを超えるが、4 週目までに 25 IU/ml 以上の参加者は、LDV/SOF + ASV を 8 週間受けます。
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ペグ化インターフェロン α-2a (PEG) 180 μg を週 1 回皮下注射で投与。体重に応じて錠剤として経口投与されるリバビリン (RBV) (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg);レディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) 90 mg/400 mg 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回経口投与。アスナプレビル（ASV）200mgを1日2回経口投与。
他の名前：
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実験的：PR4 + LDV/SOF + SMV 8週間
4 週間のペグ化インターフェロンとリバビリンで治療された参加者、および血漿 HCV RNA > 2 log 低下が 4 週目までに 25 IU/ml 以上の参加者は、LDV/SOF + SMV を 8 週間受け取ります。
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ペグ化インターフェロン α-2a (PEG) 180 μg を週 1 回皮下注射で投与。体重に応じて錠剤として経口投与されるリバビリン (RBV) (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg);レディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) 90 mg/400 mg 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回経口投与。シメプレビル (SMV) 150 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与。
他の名前：
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実験的：PR4 + LDV/SOF + ASV 12週
4 週間のペグ化インターフェロンとリバビリンで治療された参加者、および血漿 HCV RNA <2 log 4 週までの低下は、LDV/SOF + ASV を 12 週間受け取ります。
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ペグ化インターフェロン α-2a (PEG) 180 μg を週 1 回皮下注射で投与。体重に応じて錠剤として経口投与されるリバビリン (RBV) (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg);レディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) 90 mg/400 mg 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回経口投与。アスナプレビル（ASV）200mgを1日2回経口投与。
他の名前：
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実験的：PR4 + LDV/SOF + SMV 12週
4 週間のペグ化インターフェロンとリバビリンで治療された参加者、および血漿 HCV RNA <2 log 4 週目までの低下は、LDV/SOF + SMV を 12 週間受け取ります。
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ペグ化インターフェロン α-2a (PEG) 180 μg を週 1 回皮下注射で投与。体重に応じて錠剤として経口投与されるリバビリン (RBV) (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg);レディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) 90 mg/400 mg 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回経口投与。シメプレビル (SMV) 150 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中止後12週間（SVR12）に持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：治療後 12週目
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SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) として定義されます。
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治療後 12週目
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治験薬の永久中止につながる有害事象を起こした参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療アドヒアランス
時間枠：12週目までのベースライン
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治療を順守している患者の割合を評価する（治療中の順守と治療中止の両方）
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12週目までのベースライン
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治療中および治療後の特定の時点でHCVウイルス量を定量化できない参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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アンケートで評価された健康関連の生活の質の変化
時間枠：治療後24週目まで
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治療中および治療後の健康関連の生活の質の変化をアンケートで評価する
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治療後24週目まで
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アンケートで評価したメンタルヘルスの変化
時間枠：治療後24週目まで
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治療中および治療後のメンタルヘルスの変化をアンケートで評価する
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治療後24週目まで
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肝疾患の進行
時間枠：最長10年
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肝疾患の進行は、実験室パラメータ（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ビリルビン、アルブミン、血小板、プロトロンビン時間（PT）、およびα-フェトプロテイン）によって測定され、観察または報告された臨床徴候および症状の複合エンドポイントです。
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George Lau、Humanity and Health GI and Liver Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月15日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2015年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (推定)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H&H_SWITCH-1
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