간경변증 HCV GT1b 피험자를 치료할 때 요법 전환 (SWITCH-1)
2021년 8월 27일 업데이트: Humanity and Health Research Centre
중국인 CHC 유전자형 1b형 감염(SWITCH-1)에서 Pegylated Interferon/Ribavirin(PR)에서 DAA(Direct-acting Antiviral Agents)로의 전환의 효능 및 안전성
이것은 인터페론/리바비린에 내성이 없는 CHC 유전자형 1b형 감염이 있는 중국인을 대상으로 Peg-인터페론과 리바비린에서 직접 작용 항바이러스제로 치료를 전환하는 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chen WANG, MD, PhD
- 전화번호: +85228613777
- 이메일: doc_chengwang@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yudong WANG, PhD
- 전화번호: +85228613777
- 이메일: ydwang@connect.hku.hk
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- 모병
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
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수석 연구원:
- Guofeng Chen, MD
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수석 연구원:
- George KK Lau, MD
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연락하다:
- Guofeng Chen, MD
- 전화번호: (8610)66933427
- 이메일: guofengchen302@163.com
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국, 00852
- 모병
- Humanity and Health GI and Liver Centre
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연락하다:
- George KK Lau, MD
- 전화번호: (852)28613777
- 이메일: gkklau@netvigator.com
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수석 연구원:
- George KK Lau, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 HCV GT1b 감염이 있는 개체;
- 스크리닝 시 HCV RNA ≥ 10000 IU/mL;
- 4주간 페길화된 인터페론과 리바비린(PR4) 요법을 받았고 PR4에 내성이 없습니다.
- 간경변 판정; 간 생검이 필요할 수 있습니다.
- 가임기 여성 또는 성적으로 왕성한 남성의 경우 매우 효과적인 피임법 사용;
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성;
- HIV 또는 HBV 동시 감염;
- 프로토콜에 지정된 요구 사항을 벗어난 스크리닝 시 혈액학적 또는 생화학적 매개변수;
- 약물 또는 알코올 남용의 활성 또는 최근 병력(≤ 1년)
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하여 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PR4 + LDV/SOF + ASV 4주
4주간 페길화된 인터페론과 리바비린 및 혈장 HCV RNA < 25 IU/ml로 2주차까지 치료받은 참가자는 4주 동안 LDV/SOF + ASV를 받게 됩니다.
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페길화된 인터페론 알파-2a(PEG) 180㎍을 매주 1회 피하 주사로 투여함; 체중에 따라 정제로 경구 투여되는 리바비린(RBV)(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg); 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 90mg/400mg 고정 용량 조합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여; Asunaprevir(ASV) 200mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: PR4 + LDV/SOF + SMV 4주
4주 동안 페길화된 인터페론과 리바비린 및 혈장 HCV RNA < 25 IU/ml로 2주차까지 치료받은 참가자는 4주 동안 LDV/SOF + SMV를 받게 됩니다.
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페길화된 인터페론 알파-2a(PEG) 180㎍을 매주 1회 피하 주사로 투여함; 체중에 따라 정제로 경구 투여되는 리바비린(RBV)(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg); 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 90mg/400mg 고정 용량 조합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여; 시메프레비르(SMV) 150mg 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: PR4 + LDV/SOF + ASV 6주
4주간 페길화된 인터페론과 리바비린 및 혈장 HCV RNA < 25 IU/ml로 4주까지 치료받은 참가자는 6주 동안 LDV/SOF + ASV를 받게 됩니다.
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페길화된 인터페론 알파-2a(PEG) 180㎍을 매주 1회 피하 주사로 투여함; 체중에 따라 정제로 경구 투여되는 리바비린(RBV)(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg); 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 90mg/400mg 고정 용량 조합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여; Asunaprevir(ASV) 200mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: PR4 + LDV/SOF + SMV 6주
4주간 페길화된 인터페론과 리바비린 및 혈장 HCV RNA < 25 IU/ml로 4주까지 치료받은 참가자는 6주 동안 LDV/SOF + SMV를 받게 됩니다.
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페길화된 인터페론 알파-2a(PEG) 180㎍을 매주 1회 피하 주사로 투여함; 체중에 따라 정제로 경구 투여되는 리바비린(RBV)(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg); 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 90mg/400mg 고정 용량 조합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여; 시메프레비르(SMV) 150mg 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: PR4 + LDV/SOF + ASV 8주
4주 동안 페길화된 인터페론과 리바비린 및 혈장 HCV RNA > 2 log drop이지만 4주까지 ≥25 IU/ml로 치료받은 참가자는 8주 동안 LDV/SOF + ASV를 받게 됩니다.
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페길화된 인터페론 알파-2a(PEG) 180㎍을 매주 1회 피하 주사로 투여함; 체중에 따라 정제로 경구 투여되는 리바비린(RBV)(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg); 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 90mg/400mg 고정 용량 조합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여; Asunaprevir(ASV) 200mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: PR4 + LDV/SOF + SMV 8주
4주 동안 페길화된 인터페론과 리바비린 및 혈장 HCV RNA > 2 log drop이지만 4주까지 ≥25 IU/ml로 치료받은 참가자는 8주 동안 LDV/SOF + SMV를 받게 됩니다.
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페길화된 인터페론 알파-2a(PEG) 180㎍을 매주 1회 피하 주사로 투여함; 체중에 따라 정제로 경구 투여되는 리바비린(RBV)(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg); 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 90mg/400mg 고정 용량 조합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여; 시메프레비르(SMV) 150mg 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: PR4 + LDV/SOF + ASV 12주
4주간 페길화된 인터페론과 리바비린 및 혈장 HCV RNA <2 로그 드롭으로 4주차까지 치료받은 참가자는 12주 동안 LDV/SOF + ASV를 받게 됩니다.
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페길화된 인터페론 알파-2a(PEG) 180㎍을 매주 1회 피하 주사로 투여함; 체중에 따라 정제로 경구 투여되는 리바비린(RBV)(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg); 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 90mg/400mg 고정 용량 조합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여; Asunaprevir(ASV) 200mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: PR4 + LDV/SOF + SMV 12주
4주간 페길화된 인터페론과 리바비린 및 혈장 HCV RNA <2 log drop으로 4주차까지 치료받은 참가자는 12주 동안 LDV/SOF + SMV를 받게 됩니다.
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페길화된 인터페론 알파-2a(PEG) 180㎍을 매주 1회 피하 주사로 투여함; 체중에 따라 정제로 경구 투여되는 리바비린(RBV)(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg); 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 90mg/400mg 고정 용량 조합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여; 시메프레비르(SMV) 150mg 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 후 12주(SVR12)에 지속적인 바이러스 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 치료 후 12주차
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SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주째에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)으로 정의됩니다.
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치료 후 12주차
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연구 약물(들)의 영구적인 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 준수
기간: 12주까지의 기준선
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치료를 준수하는 환자의 비율을 평가하기 위해(치료 중 준수 및 치료 중단 모두)
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12주까지의 기준선
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치료 중 및 치료 후 지정된 시점에서 정량화할 수 없는 HCV 바이러스 부하를 가진 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 치료 후 24주까지
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설문지를 사용하여 치료 중 및 치료 후 건강 관련 삶의 질의 변화를 평가하기 위해
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치료 후 24주까지
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설문지로 평가한 정신 건강의 변화
기간: 치료 후 24주까지
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설문지를 사용하여 치료 중 및 치료 후 정신 건강의 변화를 평가하기 위해
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치료 후 24주까지
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간 질환 진행
기간: 최대 10년
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간 질환 진행은 실험실 매개변수(알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 빌리루빈, 알부민, 혈소판, 프로트롬빈 시간(PT) 및 α-태아단백)에 의해 측정되고 관찰되거나 보고된 임상 징후 및 증상에 의해 측정된 복합 종점입니다.
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George Lau, Humanity and Health GI and Liver Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H&H_SWITCH-1
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PR4 + LDV/SOF + ASV 4주에 대한 임상 시험
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Humanity and Health Research CentreEmory University; Beijing 302 Hospital완전한