Változási rend a cirrhoticus HCV GT1b alanyok kezelésében (SWITCH-1)
2025. március 21. frissítette: Humanity and Health Research Centre
A pegilált interferon/ribavirin (PR) közvetlen hatású vírusellenes szerekre (DAA) való váltás hatékonysága és biztonságossága 1b genotípusú CHC fertőzéssel (SWITCH-1) szenvedő kínaiak esetében
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat a Peg-interferonról és Ribavirinről a közvetlen hatású vírusellenes szerekre való átállás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az 1b genotípusú CHC fertőzésben szenvedő kínaiaknál, akik interferon/ribavirin intoleranciában szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
138
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus HCV GT1b fertőzésben szenvedő egyének;
- HCV RNS ≥ 10000 NE/mL a szűréskor;
- 4 hetes pegilált interferon plusz ribavirin (PR4) terápiában részesültek, és nem tolerálták a PR4-et;
- Cirrózis meghatározása; májbiopsziára lehet szükség;
- Nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazása fogamzóképes nő vagy szexuálisan aktív férfi esetén;
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő vagy férfi terhes nő partnerrel;
- HIV vagy HBV egyidejű fertőzés;
- Hematológiai vagy biokémiai paraméterek a szűréskor a protokollban meghatározott követelményeken kívül;
- Aktív vagy közelmúltbeli (≤ 1 év) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés;
- Bármilyen állapot, terápia, laboratóriumi eltérés vagy egyéb körülmény előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, úgy, hogy ez nem szolgálja az alany legjobb érdekeit résztvenni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 hét
Azok a résztvevők, akiket 4 hétig pegilált interferonnal és ribavirinnel, valamint 25 NE/ml-nél kisebb plazma HCV RNS-sel kezeltek a 2. hétig, LDV/SOF + ASV-t kapnak 4 hétig.
|
Pegilált interferon alfa-2a (PEG) 180 μg, hetente egyszer, szubkután injekcióban beadva; Ribavirin (RBV) tabletta formájában, szájon át adva a testtömegnek megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/szofoszbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta, naponta egyszer orálisan beadva; Asunaprevir (ASV) 200 mg szájon át naponta kétszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 hét
Azok a résztvevők, akiket 4 hétig pegilált interferonnal és ribavirinnel, valamint 25 NE/ml-nél kisebb plazma HCV RNS-sel kezeltek a 2. hétig, LDV/SOF + SMV-t kapnak 4 hétig.
|
Pegilált interferon alfa-2a (PEG) 180 μg, hetente egyszer, szubkután injekcióban beadva; Ribavirin (RBV) tabletta formájában, szájon át adva a testtömegnek megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/szofoszbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta, naponta egyszer orálisan beadva; Simeprevir (SMV) 150 mg tabletta szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 hét
Azok a résztvevők, akiket 4 hétig pegilált interferonnal és ribavirinnel, valamint 25 NE/ml-nél kisebb plazma HCV RNS-sel kezeltek a 4. hétig, LDV/SOF + ASV-t kapnak 6 hétig.
|
Pegilált interferon alfa-2a (PEG) 180 μg, hetente egyszer, szubkután injekcióban beadva; Ribavirin (RBV) tabletta formájában, szájon át adva a testtömegnek megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/szofoszbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta, naponta egyszer orálisan beadva; Asunaprevir (ASV) 200 mg szájon át naponta kétszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 hét
Azok a résztvevők, akiket 4 hétig pegilált interferonnal és ribavirinnel, valamint 25 NE/ml-nél kisebb plazma HCV RNS-sel kezeltek a 4. hétig, LDV/SOF + SMV-t kapnak 6 hétig.
|
Pegilált interferon alfa-2a (PEG) 180 μg, hetente egyszer, szubkután injekcióban beadva; Ribavirin (RBV) tabletta formájában, szájon át adva a testtömegnek megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/szofoszbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta, naponta egyszer orálisan beadva; Simeprevir (SMV) 150 mg tabletta szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 hét
Azok a résztvevők, akiket 4 hétig pegilált interferonnal és ribavirinnel, valamint plazma HCV RNS-sel kezeltek > 2 log csökkenés, de ≥ 25 NE/ml a 4. hétig, LDV/SOF + ASV-t kapnak 8 hétig.
|
Pegilált interferon alfa-2a (PEG) 180 μg, hetente egyszer, szubkután injekcióban beadva; Ribavirin (RBV) tabletta formájában, szájon át adva a testtömegnek megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/szofoszbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta, naponta egyszer orálisan beadva; Asunaprevir (ASV) 200 mg szájon át naponta kétszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 hét
Azok a résztvevők, akiket 4 hétig pegilált interferonnal és ribavirinnel kezeltek, valamint plazma HCV RNS-értéke > 2 log csökkenés, de ≥25 NE/ml a 4. hétig, LDV/SOF + SMV-t kapnak 8 hétig.
|
Pegilált interferon alfa-2a (PEG) 180 μg, hetente egyszer, szubkután injekcióban beadva; Ribavirin (RBV) tabletta formájában, szájon át adva a testtömegnek megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/szofoszbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta, naponta egyszer orálisan beadva; Simeprevir (SMV) 150 mg tabletta szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 hét
Azok a résztvevők, akiket 4 hétig pegilált interferonnal és ribavirinnel kezeltek, valamint a plazma HCV RNS-je <2 logaritmikus csökkenése a 4. hétre, LDV/SOF + ASV-t kapnak 12 hétig.
|
Pegilált interferon alfa-2a (PEG) 180 μg, hetente egyszer, szubkután injekcióban beadva; Ribavirin (RBV) tabletta formájában, szájon át adva a testtömegnek megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/szofoszbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta, naponta egyszer orálisan beadva; Asunaprevir (ASV) 200 mg szájon át naponta kétszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 hét
Azok a résztvevők, akiket 4 hétig pegilált interferonnal és ribavirinnel kezeltek, valamint plazma HCV RNS <2 log csökkenése a 4. hétre, LDV/SOF + SMV-t kapnak 12 hétig.
|
Pegilált interferon alfa-2a (PEG) 180 μg, hetente egyszer, szubkután injekcióban beadva; Ribavirin (RBV) tabletta formájában, szájon át adva a testtömegnek megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/szofoszbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta, naponta egyszer orálisan beadva; Simeprevir (SMV) 150 mg tabletta szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a kezelés abbahagyása után 12 héttel tartós virológiai válasz (SVR12) volt
Időkeret: A kezelés utáni 12. hét
|
Az SVR12 úgy definiálható, mint a HCV RNS < alsó mennyiségi meghatározási határ (LLOQ) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
A kezelés utáni 12. hét
|
|
A vizsgálati gyógyszer(ek) végleges leállításához vezető nemkívánatos eseményekben résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés betartása
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A terápiát (mind a kezelés alatti adherencia, mind a kezelés abbahagyása) adherens betegek arányának értékelése
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
A nem számszerűsíthető HCV vírusterhelésben résztvevők aránya meghatározott időpontokban a kezelés alatt és után
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása kérdőívekkel értékelve
Időkeret: A kezelés utáni 24. hétig
|
Kérdőívekkel értékelni az egészséggel összefüggő életminőség változását a kezelés alatt és után
|
A kezelés utáni 24. hétig
|
|
A mentális egészség változása kérdőívekkel értékelve
Időkeret: A kezelés utáni 24. hétig
|
Kérdőívekkel értékelni a mentális egészség változását a kezelés alatt és után
|
A kezelés utáni 24. hétig
|
|
A májbetegség progressziója
Időkeret: Akár 10 évig
|
A májbetegség progressziója egy összetett végpont, amelyet laboratóriumi paraméterekkel (alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), bilirubin, albumin, vérlemezkék, protrombin idő (PT) és α-fetoprotein) és megfigyelt vagy jelentett klinikai jelekkel és tünetekkel mérnek.
|
Akár 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Lau, Humanity and Health GI and Liver Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 20.
Első közzététel (Becsült)
2015. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Fertőző betegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Fertőzések
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Proteáz inhibitorok
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Vírusellenes szerek
- Simeprevir
- Ledipasvir, sofosbuvir gyógyszerkombináció
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon-alfa
- Ribavirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H&H_SWITCH-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .