Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift regime ved behandling af cirrhotiske HCV GT1b forsøgspersoner (SWITCH-1)

21. marts 2025 opdateret af: Humanity and Health Research Centre

Effektivitet og sikkerhed ved at skifte fra pegyleret interferon/ribavirin (PR) til direkte virkende antivirale midler (DAA'er) for kinesere med CHC genotype 1b-infektion (SWITCH-1)

Dette er et prospektivt, randomiseret studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at skifte behandling fra Peg-interferon og Ribavirin til direkte virkende antivirale midler på kinesisk med CHC genotype 1b-infektion, som er interferon/ribavirin-intolerante.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med kronisk HCV GT1b-infektion;
  • HCV RNA ≥ 10.000 IE/ml ved screening;
  • Modtog 4 ugers pegyleret interferon plus ribavirin (PR4) behandling og er intolerant over for PR4;
  • Cirrhose bestemmelse; en leverbiopsi kan være påkrævet;
  • Brug af yderst effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd;

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner;
  • HIV eller HBV co-infektion;
  • Hæmatologiske eller biokemiske parametre ved screening uden for de protokolspecifikke krav;
  • Aktiv eller nylig historie (≤ 1 år) med stof- eller alkoholmisbrug;
  • Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre omstændigheder, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, således at det ikke er i forsøgspersonens bedste interesse. at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 uger
Deltagere behandlet med 4 ugers pegyleret interferon og ribavirin og plasma HCV RNA <25 IE/ml i uge 2 vil modtage LDV/SOF + ASV i 4 uger.
Medicin: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 uger
Pegyleret interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administreret en gang om ugen ved subkutan injektion; Ribavirin (RBV) administreret som en tablet oralt efter kropsvægt (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg kombinationstablet med fast dosis (FDC) indgivet oralt én gang dagligt; Asunaprevir (ASV) 200 mg administreret oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Eksperimentel: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 uger
Deltagere behandlet med 4 ugers pegyleret interferon og ribavirin og plasma HCV RNA <25 IE/ml i uge 2 vil modtage LDV/SOF + SMV i 4 uger.
Medicin: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 uger
Pegyleret interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administreret en gang om ugen ved subkutan injektion; Ribavirin (RBV) administreret som en tablet oralt efter kropsvægt (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg kombinationstablet med fast dosis (FDC) indgivet oralt én gang dagligt; Simeprevir (SMV) 150 mg tablet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Eksperimentel: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 uger
Deltagere behandlet med 4 ugers pegyleret interferon og ribavirin og plasma HCV RNA <25 IE/ml i uge 4 vil modtage LDV/SOF + ASV i 6 uger.
Medicin: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 uger
Pegyleret interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administreret en gang om ugen ved subkutan injektion; Ribavirin (RBV) administreret som en tablet oralt efter kropsvægt (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg kombinationstablet med fast dosis (FDC) indgivet oralt én gang dagligt; Asunaprevir (ASV) 200 mg administreret oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Eksperimentel: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 uger
Deltagere behandlet med 4 ugers pegyleret interferon og ribavirin og plasma HCV RNA <25 IE/ml i uge 4 vil modtage LDV/SOF + SMV i 6 uger.
Medicin: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 uger
Pegyleret interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administreret en gang om ugen ved subkutan injektion; Ribavirin (RBV) administreret som en tablet oralt efter kropsvægt (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg kombinationstablet med fast dosis (FDC) indgivet oralt én gang dagligt; Simeprevir (SMV) 150 mg tablet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Eksperimentel: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 uger
Deltagere behandlet med 4 ugers pegyleret interferon og ribavirin og plasma HCV RNA > 2 log drop men ≥25 IE/ml i uge 4 vil modtage LDV/SOF + ASV i 8 uger.
Medicin: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 uger
Pegyleret interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administreret en gang om ugen ved subkutan injektion; Ribavirin (RBV) administreret som en tablet oralt efter kropsvægt (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg kombinationstablet med fast dosis (FDC) indgivet oralt én gang dagligt; Asunaprevir (ASV) 200 mg administreret oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Eksperimentel: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 uger
Deltagere behandlet med 4 ugers pegyleret interferon og ribavirin og plasma HCV RNA > 2 log drop men ≥25 IE/ml i uge 4 vil modtage LDV/SOF + SMV i 8 uger.
Medicin: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 uger
Pegyleret interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administreret en gang om ugen ved subkutan injektion; Ribavirin (RBV) administreret som en tablet oralt efter kropsvægt (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg kombinationstablet med fast dosis (FDC) indgivet oralt én gang dagligt; Simeprevir (SMV) 150 mg tablet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Eksperimentel: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 uger
Deltagere behandlet med 4 ugers pegyleret interferon og ribavirin og plasma HCV RNA <2 log drop i uge 4 vil modtage LDV/SOF + ASV i 12 uger.
Medicin: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 uger
Pegyleret interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administreret en gang om ugen ved subkutan injektion; Ribavirin (RBV) administreret som en tablet oralt efter kropsvægt (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg kombinationstablet med fast dosis (FDC) indgivet oralt én gang dagligt; Asunaprevir (ASV) 200 mg administreret oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Eksperimentel: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 uger
Deltagere behandlet med 4 ugers pegyleret interferon og ribavirin og plasma HCV RNA <2 log drop i uge 4 vil modtage LDV/SOF + SMV i 12 uger.
Medicin: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 uger
Pegyleret interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administreret en gang om ugen ved subkutan injektion; Ribavirin (RBV) administreret som en tablet oralt efter kropsvægt (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg kombinationstablet med fast dosis (FDC) indgivet oralt én gang dagligt; Simeprevir (SMV) 150 mg tablet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger (SVR12) efter seponering af behandlingen
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 er defineret som HCV RNA < nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 12
Andel af deltagere med uønskede hændelser, der fører til permanent seponering af undersøgelseslægemidler
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Baseline til uge 12
For at evaluere andelen af ​​patienter, der følger terapien (både overholdelse af behandlingen og afbrydelse af behandlingen)
Baseline til uge 12
Andel af deltagere med ikke-kvantificerbar HCV-virusbelastning på bestemte tidspunkter under og efter behandlingen
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet evalueret med spørgeskemaer
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
At evaluere ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet under og efter behandling med spørgeskemaer
Op til efterbehandling uge 24
Ændring i mental sundhed evalueret med spørgeskemaer
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
At evaluere ændringen i mental sundhed under og efter behandling med spørgeskemaer
Op til efterbehandling uge 24
Progression af leversygdom
Tidsramme: Op til 10 år
Leversygdomsprogression er et sammensat endepunkt målt ved laboratorieparametre (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bilirubin, albumin, blodplader, protrombintid (PT) og α-fetoprotein) og observerede eller rapporterede kliniske tegn og symptomer.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Samarbejdspartnere

Beijing 302 Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Lau, Humanity and Health GI and Liver Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H&H_SWITCH-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-infektion

Kliniske forsøg med PR4 + LDV/SOF + ASV 4 uger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner