Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смена схемы лечения пациентов с циррозом печени HCV GT1b (SWITCH-1)

21 марта 2025 г. обновлено: Humanity and Health Research Centre

Эффективность и безопасность перехода с пегилированного интерферона/рибавирина (PR) на противовирусные препараты прямого действия (ПППД) у китайцев с ХГС генотипа 1b (SWITCH-1)

Это проспективное рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности переключения лечения с пег-интерферона и рибавирина на противовирусные препараты прямого действия у китайцев с ХГС генотипа 1b, которые не переносят интерферон/рибавирин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Китай, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с хронической инфекцией HCV GT1b;
  • РНК ВГС ≥ 10000 МЕ/мл при скрининге;
  • Получали 4-недельную терапию пегилированным интерфероном плюс рибавирином (PR4) и не переносят PR4;
  • определение цирроза печени; может потребоваться биопсия печени;
  • Использование высокоэффективных методов контрацепции у женщин детородного возраста или сексуально активных мужчин;

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей;
  • коинфекция ВИЧ или ВГВ;
  • Гематологические или биохимические показатели при скрининге не соответствуют установленным протоколом требованиям;
  • Активная или недавняя история (≤ 1 года) злоупотребления наркотиками или алкоголем;
  • История или текущие доказательства любого состояния, терапии, лабораторных отклонений или других обстоятельств, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию субъекта на протяжении всего исследования, так что это не в интересах субъекта участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 недели
Участники, получавшие 4 недели пегилированного интерферона и рибавирина и РНК ВГС <25 МЕ/мл в плазме ко 2 неделе, будут получать LDV/SOF + ASV в течение 4 недель.
Лекарство: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 недели
Пегилированный интерферон альфа-2а (ПЭГ) 180 мкг вводят один раз в неделю подкожно; Рибавирин (RBV) назначают перорально в виде таблеток в зависимости от массы тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг); Ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) 90 мг/400 мг комбинации с фиксированной дозой (FDC), таблетка, вводимая перорально один раз в день; Асунапревир (ASV) 200 мг перорально два раза в день.
Другие имена:
  • Харвони®
  • Пегасис®
  • Копегус®
  • Санвепра®
Экспериментальный: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 недели
Участники, получавшие 4 недели пегилированного интерферона и рибавирина и РНК ВГС <25 МЕ/мл в плазме ко 2 неделе, будут получать LDV/SOF + SMV в течение 4 недель.
Лекарство: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 недели
Пегилированный интерферон альфа-2а (ПЭГ) 180 мкг вводят один раз в неделю подкожно; Рибавирин (RBV) назначают перорально в виде таблеток в зависимости от массы тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг); Ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) 90 мг/400 мг комбинации с фиксированной дозой (FDC), таблетка, вводимая перорально один раз в день; Симепревир (SMV) 150 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Харвони®
  • Пегасис®
  • Копегус®
  • ОЛИЗИО®
Экспериментальный: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 недель
Участники, получавшие 4 недели пегилированного интерферона и рибавирина и РНК ВГС <25 МЕ/мл в плазме к 4 неделе, будут получать LDV/SOF + ASV в течение 6 недель.
Лекарство: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 недель
Пегилированный интерферон альфа-2а (ПЭГ) 180 мкг вводят один раз в неделю подкожно; Рибавирин (RBV) назначают перорально в виде таблеток в зависимости от массы тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг); Ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) 90 мг/400 мг комбинации с фиксированной дозой (FDC), таблетка, вводимая перорально один раз в день; Асунапревир (ASV) 200 мг перорально два раза в день.
Другие имена:
  • Харвони®
  • Пегасис®
  • Копегус®
  • Санвепра®
Экспериментальный: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 недель
Участники, получавшие 4-недельный курс пегилированного интерферона и рибавирина и уровень РНК ВГС в плазме <25 МЕ/мл к 4-й неделе, будут получать LDV/SOF + SMV в течение 6 недель.
Лекарство: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 недель
Пегилированный интерферон альфа-2а (ПЭГ) 180 мкг вводят один раз в неделю подкожно; Рибавирин (RBV) назначают перорально в виде таблеток в зависимости от массы тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг); Ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) 90 мг/400 мг комбинации с фиксированной дозой (FDC), таблетка, вводимая перорально один раз в день; Симепревир (SMV) 150 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Харвони®
  • Пегасис®
  • Копегус®
  • ОЛИЗИО®
Экспериментальный: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 недель
Участники, получавшие в течение 4 недель пегилированный интерферон и рибавирин, а также РНК ВГС в плазме > 2 log снижения, но ≥25 МЕ/мл к 4 неделе, будут получать LDV/SOF + ASV в течение 8 недель.
Лекарство: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 недель
Пегилированный интерферон альфа-2а (ПЭГ) 180 мкг вводят один раз в неделю подкожно; Рибавирин (RBV) назначают перорально в виде таблеток в зависимости от массы тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг); Ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) 90 мг/400 мг комбинации с фиксированной дозой (FDC), таблетка, вводимая перорально один раз в день; Асунапревир (ASV) 200 мг перорально два раза в день.
Другие имена:
  • Харвони®
  • Пегасис®
  • Копегус®
  • Санвепра®
Экспериментальный: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 недель
Участники, получавшие пегилированный интерферон и рибавирин в течение 4 недель, а уровень РНК ВГС в плазме > 2 log снижения, но ≥ 25 МЕ/мл к 4 неделе, будут получать LDV/SOF + SMV в течение 8 недель.
Лекарство: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 недель
Пегилированный интерферон альфа-2а (ПЭГ) 180 мкг вводят один раз в неделю подкожно; Рибавирин (RBV) назначают перорально в виде таблеток в зависимости от массы тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг); Ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) 90 мг/400 мг комбинации с фиксированной дозой (FDC), таблетка, вводимая перорально один раз в день; Симепревир (SMV) 150 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Харвони®
  • Пегасис®
  • Копегус®
  • ОЛИЗИО®
Экспериментальный: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 недель
Участники, получавшие 4-недельный курс пегилированного интерферона и рибавирина, а также снижение уровня РНК ВГС в плазме <2 log к 4-й неделе, будут получать LDV/SOF + ASV в течение 12 недель.
Лекарство: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 недель
Пегилированный интерферон альфа-2а (ПЭГ) 180 мкг вводят один раз в неделю подкожно; Рибавирин (RBV) назначают перорально в виде таблеток в зависимости от массы тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг); Ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) 90 мг/400 мг комбинации с фиксированной дозой (FDC), таблетка, вводимая перорально один раз в день; Асунапревир (ASV) 200 мг перорально два раза в день.
Другие имена:
  • Харвони®
  • Пегасис®
  • Копегус®
  • Санвепра®
Экспериментальный: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 недель
Участники, получавшие 4-недельный курс пегилированного интерферона и рибавирина, а также снижение уровня РНК ВГС в плазме <2 log к 4-й неделе, будут получать LDV/SOF + SMV в течение 12 недель.
Лекарство: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 недель
Пегилированный интерферон альфа-2а (ПЭГ) 180 мкг вводят один раз в неделю подкожно; Рибавирин (RBV) назначают перорально в виде таблеток в зависимости от массы тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг); Ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) 90 мг/400 мг комбинации с фиксированной дозой (FDC), таблетка, вводимая перорально один раз в день; Симепревир (SMV) 150 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Харвони®
  • Пегасис®
  • Копегус®
  • ОЛИЗИО®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель (УВО12) после прекращения терапии
Временное ограничение: После лечения, неделя 12
SVR12 определяется как РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (LLOQ) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
После лечения, неделя 12
Доля участников с нежелательными явлениями, приведшими к окончательному прекращению приема исследуемого препарата (препаратов)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность лечению
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Оценить долю пациентов, приверженных терапии (как приверженность лечению, так и прекращение лечения).
Исходный уровень до 12 недели
Доля участников с не поддающейся количественной оценке вирусной нагрузкой ВГС в определенные моменты времени во время и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, оцениваемое с помощью анкет
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения
Для оценки изменения качества жизни, связанного со здоровьем, во время и после лечения с помощью опросников.
До 24-й недели после лечения
Изменение психического здоровья оценивается с помощью анкет
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения
Для оценки изменения психического здоровья во время и после лечения с помощью анкет.
До 24-й недели после лечения
Прогрессирование заболевания печени
Временное ограничение: До 10 лет
Прогрессирование заболевания печени представляет собой составную конечную точку, измеряемую лабораторными параметрами (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), билирубин, альбумин, тромбоциты, протромбиновое время (ПВ) и альфа-фетопротеин), а также наблюдаемыми или сообщаемыми клиническими признаками и симптомами.
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Humanity and Health Research Centre

Соавторы

Beijing 302 Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Следователи

  • Главный следователь: George Lau, Humanity and Health GI and Liver Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H&H_SWITCH-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться