Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderend regime bij de behandeling van cirrotische HCV GT1b-proefpersonen (SWITCH-1)

27 augustus 2021 bijgewerkt door: Humanity and Health Research Centre

Werkzaamheid en veiligheid van overstappen van gepegyleerd interferon/ribavirine (PR) naar direct werkende antivirale middelen (DAA's) voor Chinezen met CHC genotype 1b-infectie (SWITCH-1)

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het overschakelen van behandeling van Peg-interferon en Ribavirine naar direct werkende antivirale middelen bij Chinezen met CHC genotype 1b-infectie, die interferon/ribavirine-intolerant zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Werving
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guofeng Chen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • George KK Lau, MD
        • Contact:
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 00852
        • Werving
        • Humanity and Health GI and Liver Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • George KK Lau, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met chronische HCV GT1b-infectie;
  • HCV RNA ≥ 10.000 IE/ml bij screening;
  • Kreeg 4 weken therapie met gepegyleerd interferon plus ribavirine (PR4) en verdraagt ​​PR4 niet;
  • bepaling van cirrose; een leverbiopsie kan nodig zijn;
  • Gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden bij vrouwen die zwanger kunnen worden of seksueel actieve mannen;

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner;
  • HIV of HBV co-infectie;
  • Hematologische of biochemische parameters bij Screening buiten de protocol-gespecificeerde eisen;
  • Actieve of recente geschiedenis (≤ 1 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik;
  • Voorgeschiedenis of actueel bewijs van enige aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, zodat dit niet in het belang van de proefpersoon is deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 wkn
Deelnemers behandeld met 4 weken gepegyleerd interferon en ribavirine en plasma HCV RNA <25 IE/ml in week 2 zullen gedurende 4 weken LDV/SOF + ASV krijgen.
Geneesmiddel: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 wkn
Gepegyleerd interferon alfa-2a (PEG) 180 μg eenmaal per week toegediend via subcutane injectie; Ribavirine (RBV) oraal toegediend als tablet op basis van lichaamsgewicht (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags oraal toegediend; Asunaprevir (ASV) 200 mg tweemaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimenteel: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 wkn
Deelnemers behandeld met 4 weken gepegyleerd interferon en ribavirine en plasma HCV RNA <25 IE/ml in week 2 zullen gedurende 4 weken LDV/SOF + SMV krijgen.
Geneesmiddel: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 wkn
Gepegyleerd interferon alfa-2a (PEG) 180 μg eenmaal per week toegediend via subcutane injectie; Ribavirine (RBV) oraal toegediend als tablet op basis van lichaamsgewicht (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags oraal toegediend; Simeprevir (SMV) 150 mg tablet oraal eenmaal daags.
Andere namen:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Experimenteel: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 wk
Deelnemers behandeld met 4 weken gepegyleerd interferon en ribavirine en plasma HCV RNA <25 IE/ml in week 4 zullen gedurende 6 weken LDV/SOF + ASV krijgen.
Geneesmiddel: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 wk
Gepegyleerd interferon alfa-2a (PEG) 180 μg eenmaal per week toegediend via subcutane injectie; Ribavirine (RBV) oraal toegediend als tablet op basis van lichaamsgewicht (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags oraal toegediend; Asunaprevir (ASV) 200 mg tweemaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimenteel: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 wk
Deelnemers behandeld met 4 weken gepegyleerd interferon en ribavirine en plasma HCV RNA <25 IE/ml in week 4 zullen gedurende 6 weken LDV/SOF + SMV krijgen.
Geneesmiddel: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 wk
Gepegyleerd interferon alfa-2a (PEG) 180 μg eenmaal per week toegediend via subcutane injectie; Ribavirine (RBV) oraal toegediend als tablet op basis van lichaamsgewicht (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags oraal toegediend; Simeprevir (SMV) 150 mg tablet oraal eenmaal daags.
Andere namen:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Experimenteel: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 wk
Deelnemers behandeld met 4 weken gepegyleerd interferon en ribavirine en plasma HCV RNA > 2 log druppel maar ≥25 IE/ml in week 4 zullen 8 weken lang LDV/SOF + ASV krijgen.
Geneesmiddel: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 wk
Gepegyleerd interferon alfa-2a (PEG) 180 μg eenmaal per week toegediend via subcutane injectie; Ribavirine (RBV) oraal toegediend als tablet op basis van lichaamsgewicht (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags oraal toegediend; Asunaprevir (ASV) 200 mg tweemaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimenteel: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 wk
Deelnemers behandeld met 4 weken gepegyleerd interferon en ribavirine en plasma HCV RNA > 2 log daling maar ≥25 IE/ml in week 4 zullen 8 weken lang LDV/SOF + SMV krijgen.
Geneesmiddel: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 wk
Gepegyleerd interferon alfa-2a (PEG) 180 μg eenmaal per week toegediend via subcutane injectie; Ribavirine (RBV) oraal toegediend als tablet op basis van lichaamsgewicht (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags oraal toegediend; Simeprevir (SMV) 150 mg tablet oraal eenmaal daags.
Andere namen:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Experimenteel: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 wk
Deelnemers behandeld met 4 weken gepegyleerd interferon en ribavirine en plasma HCV RNA <2 log daling in week 4 zullen LDV/SOF + ASV gedurende 12 weken ontvangen.
Geneesmiddel: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 wk
Gepegyleerd interferon alfa-2a (PEG) 180 μg eenmaal per week toegediend via subcutane injectie; Ribavirine (RBV) oraal toegediend als tablet op basis van lichaamsgewicht (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags oraal toegediend; Asunaprevir (ASV) 200 mg tweemaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimenteel: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 wk
Deelnemers behandeld met 4 weken gepegyleerd interferon en ribavirine en plasma HCV RNA <2 log daling in week 4 zullen gedurende 12 weken LDV/SOF + SMV krijgen.
Geneesmiddel: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 wk
Gepegyleerd interferon alfa-2a (PEG) 180 μg eenmaal per week toegediend via subcutane injectie; Ribavirine (RBV) oraal toegediend als tablet op basis van lichaamsgewicht (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags oraal toegediend; Simeprevir (SMV) 150 mg tablet oraal eenmaal daags.
Andere namen:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken (SVR12) na stopzetting van de therapie
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 wordt gedefinieerd als HCV RNA < ondergrens van kwantificering (LLOQ) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling Week 12
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leidden tot definitieve stopzetting van de onderzoeksgeneesmiddel(en)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Om het percentage patiënten te evalueren dat zich aan de therapie houdt (zowel therapietrouw als stopzetting van de behandeling)
Basislijn tot week 12
Percentage deelnemers met een niet-kwantificeerbare HCV-virale belasting op gespecificeerde tijdstippen tijdens en na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geëvalueerd met vragenlijsten
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24
Om de verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tijdens en na de behandeling te evalueren met vragenlijsten
Tot nabehandelingsweek 24
Verandering in geestelijke gezondheid geëvalueerd met vragenlijsten
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24
Om de verandering in de geestelijke gezondheid tijdens en na de behandeling te evalueren met vragenlijsten
Tot nabehandelingsweek 24
Progressie van de leverziekte
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De progressie van de leverziekte is een samengesteld eindpunt, gemeten aan de hand van laboratoriumparameters (alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), bilirubine, albumine, bloedplaatjes, protrombinetijd (PT) en α-fetoproteïne) en waargenomen of gemelde klinische tekenen en symptomen.
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Medewerkers

Beijing 302 Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Lau, Humanity and Health GI and Liver Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H&H_SWITCH-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis C-infectie

Klinische onderzoeken op PR4 + LDV/SOF + ASV 4 wkn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren