Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna režimu při léčbě pacientů s cirhózou HCV GT1b (SWITCH-1)

27. srpna 2021 aktualizováno: Humanity and Health Research Centre

Účinnost a bezpečnost přechodu z pegylovaného interferonu/ribavirinu (PR) na přímo působící antivirotika (DAA) u Číňanů s infekcí CHC genotypu 1b (SWITCH-1)

Toto je prospektivní, randomizovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti převedení léčby z Peg-interferonu a Ribavirinu na přímo působící antivirotika u Číňanů s infekcí CHC genotypu 1b, kteří netolerují interferon/ribavirin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Nábor
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guofeng Chen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George KK Lau, MD
        • Kontakt:
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína, 00852
        • Nábor
        • Humanity and Health GI and Liver Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George KK Lau, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s chronickou infekcí HCV GT1b;
  • HCV RNA ≥ 10000 IU/ml při screeningu;
  • podstoupili 4týdenní léčbu pegylovaným interferonem plus ribavirin (PR4) a netolerovali PR4;
  • Stanovení cirhózy; může být vyžadována biopsie jater;
  • Používání vysoce účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo sexuálně aktivního muže;

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou;
  • koinfekce HIV nebo HBV;
  • Hematologické nebo biochemické parametry při screeningu mimo požadavky specifikované protokolem;
  • Aktivní nebo nedávná anamnéza (≤ 1 rok) zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Historie nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie, laboratorní abnormality nebo jiných okolností, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie, takže to není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 týd
Účastníci léčení 4 týdny pegylovaným interferonem a ribavirinem a plazmatickou HCV RNA <25 IU/ml do týdne 2 budou dostávat LDV/SOF + ASV po dobu 4 týdnů.
Lék: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 týd
Pegylovaný interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podávaný jednou týdně subkutánní injekcí; Ribavirin (RBV) podávaný jako tableta perorálně podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1000 mg a ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tableta s fixní kombinací dávek (FDC) podávaná perorálně jednou denně; Asunaprevir (ASV) 200 mg podávaný perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimentální: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 týd
Účastníci léčení 4 týdny pegylovaným interferonem a ribavirinem a plazmatickou HCV RNA <25 IU/ml do týdne 2 budou dostávat LDV/SOF + SMV po dobu 4 týdnů.
Lék: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 týd
Pegylovaný interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podávaný jednou týdně subkutánní injekcí; Ribavirin (RBV) podávaný jako tableta perorálně podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1000 mg a ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tableta s fixní kombinací dávek (FDC) podávaná perorálně jednou denně; Simeprevir (SMV) 150 mg tableta perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Experimentální: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 týd
Účastníci léčení 4 týdny pegylovaným interferonem a ribavirinem a plazmatickou HCV RNA <25 IU/ml do týdne 4 budou dostávat LDV/SOF + ASV po dobu 6 týdnů.
Lék: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 týd
Pegylovaný interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podávaný jednou týdně subkutánní injekcí; Ribavirin (RBV) podávaný jako tableta perorálně podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1000 mg a ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tableta s fixní kombinací dávek (FDC) podávaná perorálně jednou denně; Asunaprevir (ASV) 200 mg podávaný perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimentální: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 týd
Účastníci léčení 4 týdny pegylovaným interferonem a ribavirinem a plazmatickou HCV RNA <25 IU/ml do 4. týdne budou dostávat LDV/SOF + SMV po dobu 6 týdnů.
Lék: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 týd
Pegylovaný interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podávaný jednou týdně subkutánní injekcí; Ribavirin (RBV) podávaný jako tableta perorálně podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1000 mg a ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tableta s fixní kombinací dávek (FDC) podávaná perorálně jednou denně; Simeprevir (SMV) 150 mg tableta perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Experimentální: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 týd
Účastníci léčení 4 týdny pegylovaným interferonem a ribavirinem a plazmatická HCV RNA > 2 logaritmický pokles, ale ≥25 IU/ml do 4. týdne, budou dostávat LDV/SOF + ASV po dobu 8 týdnů.
Lék: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 týd
Pegylovaný interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podávaný jednou týdně subkutánní injekcí; Ribavirin (RBV) podávaný jako tableta perorálně podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1000 mg a ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tableta s fixní kombinací dávek (FDC) podávaná perorálně jednou denně; Asunaprevir (ASV) 200 mg podávaný perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimentální: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 týd
Účastníci léčení 4 týdny pegylovaným interferonem a ribavirinem a plazmatická HCV RNA > 2 logaritmický pokles, ale ≥25 IU/ml do 4. týdne, budou dostávat LDV/SOF + SMV po dobu 8 týdnů.
Lék: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 týd
Pegylovaný interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podávaný jednou týdně subkutánní injekcí; Ribavirin (RBV) podávaný jako tableta perorálně podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1000 mg a ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tableta s fixní kombinací dávek (FDC) podávaná perorálně jednou denně; Simeprevir (SMV) 150 mg tableta perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Experimentální: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 týd
Účastníci léčení 4týdenním pegylovaným interferonem a ribavirinem a poklesem plazmatické HCV RNA <2 log do týdne 4 budou dostávat LDV/SOF + ASV po dobu 12 týdnů.
Lék: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 týd
Pegylovaný interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podávaný jednou týdně subkutánní injekcí; Ribavirin (RBV) podávaný jako tableta perorálně podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1000 mg a ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tableta s fixní kombinací dávek (FDC) podávaná perorálně jednou denně; Asunaprevir (ASV) 200 mg podávaný perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimentální: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 týd
Účastníci léčení 4 týdny pegylovaným interferonem a ribavirinem a poklesem plazmatické HCV RNA <2 log do týdne 4 budou dostávat LDV/SOF + SMV po dobu 12 týdnů.
Lék: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 týd
Pegylovaný interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podávaný jednou týdně subkutánní injekcí; Ribavirin (RBV) podávaný jako tableta perorálně podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1000 mg a ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tableta s fixní kombinací dávek (FDC) podávaná perorálně jednou denně; Simeprevir (SMV) 150 mg tableta perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů (SVR12) po přerušení léčby
Časové okno: Po ošetření týden 12
SVR12 je definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Po ošetření týden 12
Podíl účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k trvalému vysazení studovaného léku (léků)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Vyhodnotit podíl pacientů adherentních k léčbě (jak adherence k léčbě, tak i ukončení léčby)
Výchozí stav do týdne 12
Podíl účastníků s nekvantifikovatelnou virovou náloží HCV ve specifikovaných časových bodech během a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
Změna kvality života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníků
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě
Pomocí dotazníků hodnotit změnu kvality života související se zdravím během léčby a po ní
Do 24. týdne po léčbě
Změna duševního zdraví hodnocena pomocí dotazníků
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě
Vyhodnotit změnu duševního zdraví během a po léčbě pomocí dotazníků
Do 24. týdne po léčbě
Progrese onemocnění jater
Časové okno: Až 10 let
Progrese onemocnění jater je složený cílový ukazatel měřený laboratorními parametry (alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), bilirubin, albumin, krevní destičky, protrombinový čas (PT) a α-fetoprotein) a pozorovanými nebo hlášenými klinickými příznaky a symptomy.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humanity and Health Research Centre

Spolupracovníci

Beijing 302 Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Lau, Humanity and Health GI and Liver Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H&H_SWITCH-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PR4 + LDV/SOF + ASV 4 týd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit