Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Byte av behandlingsregimen vid behandling av patienter med cirros HCV GT1b (SWITCH-1)

27 augusti 2021 uppdaterad av: Humanity and Health Research Centre

Effekt och säkerhet med att byta från pegylerat interferon/ribavirin (PR) till direktverkande antivirala medel (DAA) för kineser med CHC genotyp 1b-infektion (SWITCH-1)

Detta är en prospektiv, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att byta behandling från Peg-interferon och Ribavirin till direktverkande antivirala medel på kinesiska med CHC genotyp 1b-infektion, som är interferon/ribavirinintoleranta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekrytering
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
        • Huvudutredare:
          • Guofeng Chen, MD
        • Huvudutredare:
          • George KK Lau, MD
        • Kontakt:
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina, 00852
        • Rekrytering
        • Humanity and Health GI and Liver Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • George KK Lau, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med kronisk HCV GT1b-infektion;
  • HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml vid screening;
  • Fick 4 veckors behandling med pegylerat interferon plus ribavirin (PR4) och är intoleranta mot PR4;
  • Bestämning av cirros; en leverbiopsi kan krävas;
  • Användning av mycket effektiva preventivmetoder om kvinnor i fertil ålder eller sexuellt aktiva män;

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna eller man med gravid kvinnlig partner;
  • HIV- eller HBV-saminfektion;
  • Hematologiska eller biokemiska parametrar vid screening utanför de protokollspecifika kraven;
  • Aktiv eller nyligen anamnes (≤ 1 år) av drog- eller alkoholmissbruk;
  • Historik eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller annan omständighet som kan förvirra resultaten av studien eller störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, så att det inte är i försökspersonens bästa intresse. att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 v
Deltagare som behandlats med 4 veckors pegylerat interferon och ribavirin och plasma HCV RNA <25 IE/ml i vecka 2 kommer att få LDV/SOF + ASV i 4 veckor.
Läkemedel: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 v
Pegylerat interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrerat en gång i veckan genom subkutan injektion; Ribavirin (RBV) administrerat som en tablett oralt enligt kroppsvikt (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tablett med fast doskombination (FDC) administrerad oralt en gång dagligen; Asunaprevir (ASV) 200 mg administrerat oralt två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimentell: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 v
Deltagare som behandlats med 4 veckors pegylerat interferon och ribavirin och plasma HCV RNA <25 IE/ml i vecka 2 kommer att få LDV/SOF + SMV i 4 veckor.
Läkemedel: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 v
Pegylerat interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrerat en gång i veckan genom subkutan injektion; Ribavirin (RBV) administrerat som en tablett oralt enligt kroppsvikt (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tablett med fast doskombination (FDC) administrerad oralt en gång dagligen; Simeprevir (SMV) 150 mg tablett oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Experimentell: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 v
Deltagare som behandlats med 4 veckors pegylerat interferon och ribavirin och plasma HCV RNA <25 IE/ml i vecka 4 kommer att få LDV/SOF + ASV i 6 veckor.
Läkemedel: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 v
Pegylerat interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrerat en gång i veckan genom subkutan injektion; Ribavirin (RBV) administrerat som en tablett oralt enligt kroppsvikt (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tablett med fast doskombination (FDC) administrerad oralt en gång dagligen; Asunaprevir (ASV) 200 mg administrerat oralt två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimentell: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 v
Deltagare som behandlats med 4 veckors pegylerat interferon och ribavirin och plasma HCV RNA <25 IE/ml i vecka 4 kommer att få LDV/SOF + SMV i 6 veckor.
Läkemedel: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 v
Pegylerat interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrerat en gång i veckan genom subkutan injektion; Ribavirin (RBV) administrerat som en tablett oralt enligt kroppsvikt (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tablett med fast doskombination (FDC) administrerad oralt en gång dagligen; Simeprevir (SMV) 150 mg tablett oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Experimentell: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 v
Deltagare som behandlats med 4 veckors pegylerat interferon och ribavirin och plasma HCV RNA > 2 log drop men ≥25 IE/ml i vecka 4 kommer att få LDV/SOF + ASV i 8 veckor.
Läkemedel: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 v
Pegylerat interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrerat en gång i veckan genom subkutan injektion; Ribavirin (RBV) administrerat som en tablett oralt enligt kroppsvikt (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tablett med fast doskombination (FDC) administrerad oralt en gång dagligen; Asunaprevir (ASV) 200 mg administrerat oralt två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimentell: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 v
Deltagare som behandlats med 4 veckors pegylerat interferon och ribavirin och plasma HCV RNA > 2 log drop men ≥25 IE/ml i vecka 4 kommer att få LDV/SOF + SMV i 8 veckor.
Läkemedel: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 v
Pegylerat interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrerat en gång i veckan genom subkutan injektion; Ribavirin (RBV) administrerat som en tablett oralt enligt kroppsvikt (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tablett med fast doskombination (FDC) administrerad oralt en gång dagligen; Simeprevir (SMV) 150 mg tablett oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Experimentell: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 v
Deltagare som behandlats med 4 veckors pegylerat interferon och ribavirin och plasma HCV RNA <2 log drop per vecka 4 kommer att få LDV/SOF + ASV i 12 veckor.
Läkemedel: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 v
Pegylerat interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrerat en gång i veckan genom subkutan injektion; Ribavirin (RBV) administrerat som en tablett oralt enligt kroppsvikt (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tablett med fast doskombination (FDC) administrerad oralt en gång dagligen; Asunaprevir (ASV) 200 mg administrerat oralt två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimentell: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 v
Deltagare som behandlats med 4 veckors pegylerat interferon och ribavirin och plasma HCV RNA <2 log drop per vecka 4 kommer att få LDV/SOF + SMV i 12 veckor.
Läkemedel: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 v
Pegylerat interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrerat en gång i veckan genom subkutan injektion; Ribavirin (RBV) administrerat som en tablett oralt enligt kroppsvikt (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tablett med fast doskombination (FDC) administrerad oralt en gång dagligen; Simeprevir (SMV) 150 mg tablett oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologiskt svar 12 veckor (SVR12) efter avslutad behandling
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definieras som HCV RNA < undre kvantifieringsgräns (LLOQ) 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 12
Andel deltagare med biverkningar som leder till permanent avbrytande av studieläkemedel
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Baslinje fram till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Baslinje till vecka 12
För att utvärdera andelen patienter som följer terapi (både följsamhet under behandling och avbrytande av behandling)
Baslinje till vecka 12
Andel deltagare med okvantifierbar HCV-virusbelastning vid angivna tidpunkter under och efter behandlingen
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Baslinje fram till vecka 24
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet utvärderad med frågeformulär
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 24
Att utvärdera förändringen i hälsorelaterad livskvalitet under och efter behandling med frågeformulär
Fram till efterbehandling vecka 24
Förändring i psykisk hälsa utvärderad med frågeformulär
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 24
Att utvärdera förändringen i mental hälsa under och efter behandling med frågeformulär
Fram till efterbehandling vecka 24
Leversjukdomsprogression
Tidsram: Upp till 10 år
Leversjukdomsprogression är en sammansatt effektmått mätt med laboratorieparametrar (alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), bilirubin, albumin, trombocyter, protrombintid (PT) och α-fetoprotein) och observerade eller rapporterade kliniska tecken och symtom.
Upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Samarbetspartners

Beijing 302 Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: George Lau, Humanity and Health GI and Liver Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H&H_SWITCH-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PR4 + LDV/SOF + ASV 4 v

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera