Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtohoito kirroosista HCV GT1b -potilaiden hoidossa (SWITCH-1)

perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Humanity and Health Research Centre

Pegyloidusta interferonista/ribaviriinista (PR) suoraan vaikuttaviin antiviraalisiin aineisiin (DAA) siirtymisen tehokkuus ja turvallisuus kiinalaisille, joilla on CHC-genotyyppi 1b -infektio (SWITCH-1)

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hoidon vaihtamisen tehokkuutta ja turvallisuutta Peg-interferonista ja ribaviriinista suoraan vaikuttaviin antiviraalisiin aineisiin kiinalaisilla, joilla on CHC-genotyyppi 1b -infektio ja jotka eivät siedä interferonia/ribaviriinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • Rekrytointi
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
        • Päätutkija:
          • Guofeng Chen, MD
        • Päätutkija:
          • George KK Lau, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina, 00852
        • Rekrytointi
        • Humanity and Health GI and Liver Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • George KK Lau, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on krooninen HCV GT1b -infektio;
  • HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml seulonnassa;
  • Sai 4 viikkoa pegyloitua interferoni- ja ribaviriinihoitoa (PR4) ja eivät siedä PR4:ää;
  • Kirroosin määritys; maksan biopsia voi olla tarpeen;
  • Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö, jos nainen on hedelmällisessä iässä tai seksuaalisesti aktiivinen mies;

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa;
  • HIV- tai HBV-yhteisinfektio;
  • Hematologiset tai biokemialliset parametrit seulonnassa protokollassa määriteltyjen vaatimusten ulkopuolella;
  • Aktiivinen tai lähihistoria (≤ 1 vuosi) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä;
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muista olosuhteista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan siten, että se ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 vk
Osallistujat, joita hoidetaan 4 viikkoa pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla ja plasman HCV RNA:lla <25 IU/ml viikkoon 2 mennessä, saavat LDV/SOF + ASV:ta 4 viikon ajan.
Lääke: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 vk
Pegyloitu interferoni alfa-2a (PEG) 180 μg kerran viikossa ihonalaisena injektiona; Ribaviriini (RBV) annettuna tablettina suun kautta ruumiinpainon mukaan (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä; Asunapreviiri (ASV) 200 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Kokeellinen: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 vk
Osallistujat, joita hoidettiin 4 viikkoa pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla ja plasman HCV RNA:lla <25 IU/ml viikkoon 2 mennessä, saavat LDV/SOF + SMV 4 viikon ajan.
Lääke: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 vk
Pegyloitu interferoni alfa-2a (PEG) 180 μg kerran viikossa ihonalaisena injektiona; Ribaviriini (RBV) annettuna tablettina suun kautta ruumiinpainon mukaan (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä; Simeprevir (SMV) 150 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Kokeellinen: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 vk
Osallistujat, joita hoidettiin 4 viikkoa pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla ja plasman HCV RNA:lla <25 IU/ml viikkoon 4 mennessä, saavat LDV/SOF + ASV:ta 6 viikon ajan.
Lääke: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 vk
Pegyloitu interferoni alfa-2a (PEG) 180 μg kerran viikossa ihonalaisena injektiona; Ribaviriini (RBV) annettuna tablettina suun kautta ruumiinpainon mukaan (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä; Asunapreviiri (ASV) 200 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Kokeellinen: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 vk
Osallistujat, joita hoidettiin 4 viikkoa pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla ja plasman HCV RNA:lla <25 IU/ml viikkoon 4 mennessä, saavat LDV/SOF + SMV:tä 6 viikon ajan.
Lääke: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 vk
Pegyloitu interferoni alfa-2a (PEG) 180 μg kerran viikossa ihonalaisena injektiona; Ribaviriini (RBV) annettuna tablettina suun kautta ruumiinpainon mukaan (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä; Simeprevir (SMV) 150 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Kokeellinen: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 vk
Osallistujat, joita hoidettiin 4 viikkoa pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla ja plasman HCV RNA:lla, jonka logaritminen on yli 2, mutta ≥ 25 IU/ml viikkoon 4 mennessä, saavat LDV/SOF + ASV 8 viikon ajan.
Lääke: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 vk
Pegyloitu interferoni alfa-2a (PEG) 180 μg kerran viikossa ihonalaisena injektiona; Ribaviriini (RBV) annettuna tablettina suun kautta ruumiinpainon mukaan (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä; Asunapreviiri (ASV) 200 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Kokeellinen: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 vk
Osallistujat, joita hoidettiin 4 viikkoa pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla ja plasman HCV-RNA:lla, jonka logaritminen on yli 2, mutta ≥25 IU/ml viikkoon 4 mennessä, saavat LDV/SOF + SMV-hoitoa 8 viikon ajan.
Lääke: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 vk
Pegyloitu interferoni alfa-2a (PEG) 180 μg kerran viikossa ihonalaisena injektiona; Ribaviriini (RBV) annettuna tablettina suun kautta ruumiinpainon mukaan (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä; Simeprevir (SMV) 150 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Kokeellinen: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 vk
Osallistujat, joita hoidettiin 4 viikkoa pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla ja plasman HCV RNA:lla <2 log pudotus viikolle 4 mennessä, saavat LDV/SOF + ASV 12 viikon ajan.
Lääke: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 vk
Pegyloitu interferoni alfa-2a (PEG) 180 μg kerran viikossa ihonalaisena injektiona; Ribaviriini (RBV) annettuna tablettina suun kautta ruumiinpainon mukaan (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä; Asunapreviiri (ASV) 200 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Kokeellinen: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 vk
Osallistujat, joita hoidettiin 4 viikkoa pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla ja plasman HCV RNA:lla <2 log pudotus viikolle 4 mennessä, saavat LDV/SOF + SMV 12 viikon ajan.
Lääke: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 vk
Pegyloitu interferoni alfa-2a (PEG) 180 μg kerran viikossa ihonalaisena injektiona; Ribaviriini (RBV) annettuna tablettina suun kautta ruumiinpainon mukaan (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä; Simeprevir (SMV) 150 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla oli jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa (SVR12) hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
SVR12 määritellään HCV-RNA:ksi < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Hoidon jälkeinen viikko 12
Niiden osallistujien osuus, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimuslääkkeen (-aineiden) käytön pysyvään lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Arvioida terapiaa noudattavien potilaiden osuutta (sekä hoidon aikana sitoutumista että hoidon lopettamista)
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden osallistujien osuus, joilla on määrittämätön HCV-viruskuorma tiettyinä ajankohtina hoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos kyselylomakkeilla arvioituna
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
Arvioida terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta hoidon aikana ja sen jälkeen kyselylomakkeilla
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
Mielenterveyden muutos kyselylomakkeilla arvioituna
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
Arvioida mielenterveyden muutosta hoidon aikana ja sen jälkeen kyselylomakkeilla
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
Maksasairauden eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Maksasairauden eteneminen on yhdistetty päätepiste, joka mitataan laboratorioparametreilla (alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), bilirubiini, albumiini, verihiutaleet, protrombiiniaika (PT) ja α-fetoproteiini) ja havaituilla tai raportoiduilla kliinisillä merkeillä ja oireilla.
Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Humanity and Health Research Centre

Yhteistyökumppanit

Beijing 302 Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: George Lau, Humanity and Health GI and Liver Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H&H_SWITCH-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PR4 + LDV/SOF + ASV 4 vk

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa