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Cambio de régimen en el tratamiento de sujetos cirróticos VHC GT1b (SWITCH-1)

27 de agosto de 2021 actualizado por: Humanity and Health Research Centre

Eficacia y seguridad del cambio de interferón pegilado/ribavirina (PR) a agentes antivirales de acción directa (DAA) para chinos con infección por CHC genotipo 1b (SWITCH-1)

Este es un estudio prospectivo y aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de cambiar el tratamiento de peg-interferón y ribavirina a agentes antivirales de acción directa en chinos con infección por CHC genotipo 1b, que son intolerantes a interferón/ribavirina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chen WANG, MD, PhD
  • Número de teléfono: +85228613777
  • Correo electrónico: doc_chengwang@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • Reclutamiento
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
        • Investigador principal:
          • Guofeng Chen, MD
        • Investigador principal:
          • George KK Lau, MD
        • Contacto:
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Porcelana, 00852
        • Reclutamiento
        • Humanity and Health GI and Liver Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • George KK Lau, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con infección crónica por VHC GT1b;
  • ARN del VHC ≥ 10000 UI/ml en la selección;
  • Recibió 4 semanas de tratamiento con interferón pegilado más ribavirina (PR4) y es intolerante a PR4;
  • Determinación de cirrosis; puede ser necesaria una biopsia de hígado;
  • Uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos si es una mujer en edad fértil o un hombre sexualmente activo;

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada;
  • coinfección por VIH o VHB;
  • Parámetros hematológicos o bioquímicos en la Selección fuera de los requisitos especificados en el protocolo;
  • Antecedentes activos o recientes (≤ 1 año) de abuso de drogas o alcohol;
  • Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia, anomalía de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del sujeto durante todo el estudio, de modo que no sea lo mejor para el sujeto. para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 semanas
Los participantes tratados con interferón pegilado y ribavirina durante 4 semanas y <25 UI/ml de ARN del VHC en plasma en la semana 2 recibirán LDV/SOF + ASV durante 4 semanas.
Droga: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 semanas
Interferón pegilado alfa-2a (PEG) 180 μg administrado una vez por semana por inyección subcutánea; Ribavirina (RBV) administrada en comprimidos por vía oral según el peso corporal (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg); Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de 90 mg/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) administrado por vía oral una vez al día; Asunaprevir (ASV) 200 mg administrados por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimental: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 semanas
Los participantes tratados con interferón pegilado y ribavirina durante 4 semanas y <25 UI/ml de ARN del VHC en plasma en la semana 2 recibirán LDV/SOF + SMV durante 4 semanas.
Droga: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 semanas
Interferón pegilado alfa-2a (PEG) 180 μg administrado una vez por semana por inyección subcutánea; Ribavirina (RBV) administrada en comprimidos por vía oral según el peso corporal (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg); Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de 90 mg/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) administrado por vía oral una vez al día; Simeprevir (SMV) tableta de 150 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Experimental: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 semanas
Los participantes tratados con interferón pegilado y ribavirina durante 4 semanas y <25 UI/ml de ARN del VHC en plasma en la semana 4 recibirán LDV/SOF + ASV durante 6 semanas.
Droga: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 semanas
Interferón pegilado alfa-2a (PEG) 180 μg administrado una vez por semana por inyección subcutánea; Ribavirina (RBV) administrada en comprimidos por vía oral según el peso corporal (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg); Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de 90 mg/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) administrado por vía oral una vez al día; Asunaprevir (ASV) 200 mg administrados por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimental: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 semanas
Los participantes tratados con interferón pegilado y ribavirina durante 4 semanas y <25 UI/ml de ARN del VHC en plasma en la semana 4 recibirán LDV/SOF + SMV durante 6 semanas.
Droga: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 semanas
Interferón pegilado alfa-2a (PEG) 180 μg administrado una vez por semana por inyección subcutánea; Ribavirina (RBV) administrada en comprimidos por vía oral según el peso corporal (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg); Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de 90 mg/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) administrado por vía oral una vez al día; Simeprevir (SMV) tableta de 150 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Experimental: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 semanas
Los participantes tratados con interferón pegilado y ribavirina durante 4 semanas y una caída plasmática de ARN del VHC > 2 log pero ≥ 25 UI/ml en la semana 4 recibirán LDV/SOF + ASV durante 8 semanas.
Droga: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 semanas
Interferón pegilado alfa-2a (PEG) 180 μg administrado una vez por semana por inyección subcutánea; Ribavirina (RBV) administrada en comprimidos por vía oral según el peso corporal (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg); Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de 90 mg/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) administrado por vía oral una vez al día; Asunaprevir (ASV) 200 mg administrados por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimental: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 semanas
Los participantes tratados con interferón pegilado y ribavirina durante 4 semanas y una caída plasmática de ARN del VHC > 2 log pero ≥ 25 UI/ml en la semana 4 recibirán LDV/SOF + SMV durante 8 semanas.
Droga: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 semanas
Interferón pegilado alfa-2a (PEG) 180 μg administrado una vez por semana por inyección subcutánea; Ribavirina (RBV) administrada en comprimidos por vía oral según el peso corporal (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg); Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de 90 mg/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) administrado por vía oral una vez al día; Simeprevir (SMV) tableta de 150 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Experimental: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 semanas
Los participantes tratados con interferón pegilado y ribavirina durante 4 semanas y una caída del logaritmo de ARN del VHC <2 en la semana 4 recibirán LDV/SOF + ASV durante 12 semanas.
Droga: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 semanas
Interferón pegilado alfa-2a (PEG) 180 μg administrado una vez por semana por inyección subcutánea; Ribavirina (RBV) administrada en comprimidos por vía oral según el peso corporal (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg); Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de 90 mg/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) administrado por vía oral una vez al día; Asunaprevir (ASV) 200 mg administrados por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimental: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 semanas
Los participantes tratados con interferón pegilado y ribavirina durante 4 semanas y una disminución de <2 log del ARN del VHC en plasma en la semana 4 recibirán LDV/SOF + SMV durante 12 semanas.
Droga: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 semanas
Interferón pegilado alfa-2a (PEG) 180 μg administrado una vez por semana por inyección subcutánea; Ribavirina (RBV) administrada en comprimidos por vía oral según el peso corporal (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg); Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de 90 mg/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) administrado por vía oral una vez al día; Simeprevir (SMV) tableta de 150 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas (SVR12) después de la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
SVR12 se define como ARN del VHC <límite inferior de cuantificación (LLOQ) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Postratamiento Semana 12
Proporción de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción permanente del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Evaluar la proporción de pacientes que se adhieren a la terapia (tanto la adherencia durante el tratamiento como la interrupción del tratamiento)
Línea de base a la semana 12
Proporción de participantes con carga viral del VHC no cuantificable en puntos de tiempo específicos durante y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada con cuestionarios
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento
Evaluar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud durante y después del tratamiento con cuestionarios
Hasta la semana 24 de postratamiento
Cambio en la salud mental evaluado con cuestionarios
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento
Evaluar el cambio en la salud mental durante y después del tratamiento con cuestionarios
Hasta la semana 24 de postratamiento
Progresión de la enfermedad hepática
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La progresión de la enfermedad hepática es un criterio de valoración compuesto medido por parámetros de laboratorio (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina, albúmina, plaquetas, tiempo de protrombina (PT) y α-fetoproteína) y signos y síntomas clínicos observados o notificados.
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Humanity and Health Research Centre

Colaboradores

Beijing 302 Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: George Lau, Humanity and Health GI and Liver Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H&H_SWITCH-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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