Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytteregime ved behandling av cirrhotiske HCV GT1b-individer (SWITCH-1)

27. august 2021 oppdatert av: Humanity and Health Research Centre

Effektivitet og sikkerhet ved å bytte fra pegylert interferon/ribavirin (PR) til direktevirkende antivirale midler (DAA) for kinesere med CHC genotype 1b-infeksjon (SWITCH-1)

Dette er en prospektiv, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å bytte behandling fra Peg-interferon og Ribavirin til direktevirkende antivirale midler på kinesisk med CHC genotype 1b-infeksjon, som er interferon/ribavirin-intolerante.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Guofeng Chen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • George KK Lau, MD
        • Ta kontakt med:
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina, 00852
        • Rekruttering
        • Humanity and Health GI and Liver Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • George KK Lau, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med kronisk HCV GT1b-infeksjon;
  • HCV RNA ≥ 10000 IE/ml ved screening;
  • Fikk 4 ukers behandling med pegylert interferon pluss ribavirin (PR4) og er intolerante mot PR4;
  • cirrhosis bestemmelse; en leverbiopsi kan være nødvendig;
  • Bruk av svært effektive prevensjonsmetoder dersom kvinner i fertil alder eller seksuelt aktive menn;

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner;
  • HIV eller HBV samtidig infeksjon;
  • Hematologiske eller biokjemiske parametere ved screening utenfor de protokollspesifiserte kravene;
  • Aktiv eller nylig historie (≤ 1 år) med narkotika- eller alkoholmisbruk;
  • Historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter som kan forvirre resultatene av studien, eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele studiens varighet, slik at det ikke er i forsøkspersonens beste interesse. delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 uker
Deltakere behandlet med 4 ukers pegylert interferon og ribavirin og plasma HCV RNA <25 IE/ml innen uke 2 vil motta LDV/SOF + ASV i 4 uker.
Legemiddel: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 uker
Pegylert interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrert en gang ukentlig ved subkutan injeksjon; Ribavirin (RBV) administrert som en tablett oralt i henhold til kroppsvekt (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fastdosekombinasjonstablett (FDC) administrert oralt én gang daglig; Asunaprevir (ASV) 200 mg administrert oralt to ganger daglig.
Andre navn:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Eksperimentell: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 uker
Deltakere behandlet med 4 ukers pegylert interferon og ribavirin og plasma HCV RNA <25 IE/ml innen uke 2 vil motta LDV/SOF + SMV i 4 uker.
Legemiddel: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 uker
Pegylert interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrert en gang ukentlig ved subkutan injeksjon; Ribavirin (RBV) administrert som en tablett oralt i henhold til kroppsvekt (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fastdosekombinasjonstablett (FDC) administrert oralt én gang daglig; Simeprevir (SMV) 150 mg tablett oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Eksperimentell: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 uker
Deltakere behandlet med 4 ukers pegylert interferon og ribavirin og plasma HCV RNA <25 IE/ml innen uke 4 vil motta LDV/SOF + ASV i 6 uker.
Legemiddel: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 uker
Pegylert interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrert en gang ukentlig ved subkutan injeksjon; Ribavirin (RBV) administrert som en tablett oralt i henhold til kroppsvekt (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fastdosekombinasjonstablett (FDC) administrert oralt én gang daglig; Asunaprevir (ASV) 200 mg administrert oralt to ganger daglig.
Andre navn:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Eksperimentell: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 uker
Deltakere behandlet med 4 ukers pegylert interferon og ribavirin og plasma HCV RNA <25 IE/ml innen uke 4 vil motta LDV/SOF + SMV i 6 uker.
Legemiddel: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 uker
Pegylert interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrert en gang ukentlig ved subkutan injeksjon; Ribavirin (RBV) administrert som en tablett oralt i henhold til kroppsvekt (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fastdosekombinasjonstablett (FDC) administrert oralt én gang daglig; Simeprevir (SMV) 150 mg tablett oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Eksperimentell: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 uker
Deltakere behandlet med 4 ukers pegylert interferon og ribavirin og plasma HCV RNA > 2 log drop men ≥25 IE/ml innen uke 4 vil motta LDV/SOF + ASV i 8 uker.
Legemiddel: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 uker
Pegylert interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrert en gang ukentlig ved subkutan injeksjon; Ribavirin (RBV) administrert som en tablett oralt i henhold til kroppsvekt (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fastdosekombinasjonstablett (FDC) administrert oralt én gang daglig; Asunaprevir (ASV) 200 mg administrert oralt to ganger daglig.
Andre navn:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Eksperimentell: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 uker
Deltakere behandlet med 4 ukers pegylert interferon og ribavirin og plasma HCV RNA > 2 log drop men ≥25 IE/ml innen uke 4 vil motta LDV/SOF + SMV i 8 uker.
Legemiddel: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 uker
Pegylert interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrert en gang ukentlig ved subkutan injeksjon; Ribavirin (RBV) administrert som en tablett oralt i henhold til kroppsvekt (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fastdosekombinasjonstablett (FDC) administrert oralt én gang daglig; Simeprevir (SMV) 150 mg tablett oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Eksperimentell: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 uker
Deltakere behandlet med 4 ukers pegylert interferon og ribavirin og plasma HCV RNA <2 log drop innen uke 4 vil motta LDV/SOF + ASV i 12 uker.
Legemiddel: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 uker
Pegylert interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrert en gang ukentlig ved subkutan injeksjon; Ribavirin (RBV) administrert som en tablett oralt i henhold til kroppsvekt (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fastdosekombinasjonstablett (FDC) administrert oralt én gang daglig; Asunaprevir (ASV) 200 mg administrert oralt to ganger daglig.
Andre navn:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Eksperimentell: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 uker
Deltakere behandlet med 4 ukers pegylert interferon og ribavirin og plasma HCV RNA <2 log drop innen uke 4 vil motta LDV/SOF + SMV i 12 uker.
Legemiddel: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 uker
Pegylert interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrert en gang ukentlig ved subkutan injeksjon; Ribavirin (RBV) administrert som en tablett oralt i henhold til kroppsvekt (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fastdosekombinasjonstablett (FDC) administrert oralt én gang daglig; Simeprevir (SMV) 150 mg tablett oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker (SVR12) etter seponering av behandlingen
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 er definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Etterbehandling uke 12
Andel deltakere med uønskede hendelser som fører til permanent seponering av studiemedikament(er)
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
For å evaluere andelen pasienter som følger terapi (både etterlevelse under behandling og seponering av behandling)
Grunnlinje til uke 12
Andel deltakere med ikke-kvantifiserbar HCV-virusbelastning på angitte tidspunkter under og etter behandling
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24
Endring i helserelatert livskvalitet evaluert med spørreskjemaer
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24
Å evaluere endringen i helserelatert livskvalitet under og etter behandling med spørreskjemaer
Frem til etterbehandling uke 24
Endring i psykisk helse evaluert med spørreskjema
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24
Å evaluere endringen i psykisk helse under og etter behandling med spørreskjemaer
Frem til etterbehandling uke 24
Progresjon av leversykdom
Tidsramme: Inntil 10 år
Leversykdomsprogresjon er et sammensatt endepunkt målt ved laboratorieparametre (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bilirubin, albumin, blodplater, protrombintid (PT) og α-fetoprotein) og observerte eller rapporterte kliniske tegn og symptomer.
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Samarbeidspartnere

Beijing 302 Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Lau, Humanity and Health GI and Liver Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H&H_SWITCH-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PR4 + LDV/SOF + ASV 4 uker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere