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Umstellungsschema bei der Behandlung von Patienten mit HCV-GT1b-Zirrhose (SWITCH-1)

27. August 2021 aktualisiert von: Humanity and Health Research Centre

Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung von pegyliertem Interferon/Ribavirin (PR) auf direkt wirkende antivirale Wirkstoffe (DAAs) bei Chinesen mit CHC-Infektion vom Genotyp 1b (SWITCH-1)

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Umstellung der Behandlung von Peg-Interferon und Ribavirin auf direkt wirkende antivirale Wirkstoffe bei Chinesen mit CHC-Infektion vom Genotyp 1b, die Interferon/Ribavirin-intolerant sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
        • Hauptermittler:
          • Guofeng Chen, MD
        • Hauptermittler:
          • George KK Lau, MD
        • Kontakt:
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 00852
        • Rekrutierung
        • Humanity and Health GI and Liver Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George KK Lau, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit chronischer HCV-GT1b-Infektion;
  • HCV-RNA ≥ 10.000 IE/ml beim Screening;
  • 4 Wochen Therapie mit pegyliertem Interferon plus Ribavirin (PR4) erhalten haben und PR4 nicht vertragen;
  • Zirrhosebestimmung; eine Leberbiopsie kann erforderlich sein;
  • Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiven Männern;

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin;
  • HIV- oder HBV-Koinfektion;
  • Hämatologische oder biochemische Parameter beim Screening außerhalb der im Protokoll festgelegten Anforderungen;
  • Aktiver oder neuerer (≤ 1 Jahr) Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten, so dass dies nicht im besten Interesse des Probanden ist teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 Wo
Teilnehmer, die bis Woche 2 mit pegyliertem Interferon und Ribavirin und Plasma-HCV-RNA < 25 IE/ml behandelt wurden, erhalten 4 Wochen lang LDV/SOF + ASV.
Arzneimittel: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 Wo
Pegyliertes Interferon alfa-2a (PEG) 180 μg wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht; Ribavirin (RBV) oral verabreicht als Tablette entsprechend dem Körpergewicht (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht; Asunaprevir (ASV) 200 mg zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimental: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 Wo
Teilnehmer, die bis Woche 2 mit pegyliertem Interferon und Ribavirin und Plasma-HCV-RNA < 25 IE/ml behandelt wurden, erhalten 4 Wochen lang LDV/SOF + SMV.
Arzneimittel: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 Wo
Pegyliertes Interferon alfa-2a (PEG) 180 μg wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht; Ribavirin (RBV) oral verabreicht als Tablette entsprechend dem Körpergewicht (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht; Simeprevir (SMV) 150 mg Tablette einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Experimental: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 Wo
Teilnehmer, die bis Woche 4 mit pegyliertem Interferon und Ribavirin und Plasma-HCV-RNA < 25 IE/ml behandelt wurden, erhalten 6 Wochen lang LDV/SOF + ASV.
Arzneimittel: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 Wo
Pegyliertes Interferon alfa-2a (PEG) 180 μg wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht; Ribavirin (RBV) oral verabreicht als Tablette entsprechend dem Körpergewicht (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht; Asunaprevir (ASV) 200 mg zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimental: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 Wo
Teilnehmer, die bis Woche 4 mit pegyliertem Interferon und Ribavirin und Plasma-HCV-RNA < 25 IE/ml behandelt wurden, erhalten 6 Wochen lang LDV/SOF + SMV.
Arzneimittel: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 Wo
Pegyliertes Interferon alfa-2a (PEG) 180 μg wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht; Ribavirin (RBV) oral verabreicht als Tablette entsprechend dem Körpergewicht (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht; Simeprevir (SMV) 150 mg Tablette einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Experimental: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 Wo
Teilnehmer, die 4 Wochen lang mit pegyliertem Interferon und Ribavirin und Plasma-HCV-RNA > 2 log Tropfen, aber ≥ 25 IE/ml bis Woche 4 behandelt wurden, erhalten 8 Wochen lang LDV/SOF + ASV.
Arzneimittel: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 Wo
Pegyliertes Interferon alfa-2a (PEG) 180 μg wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht; Ribavirin (RBV) oral verabreicht als Tablette entsprechend dem Körpergewicht (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht; Asunaprevir (ASV) 200 mg zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimental: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 Wo
Teilnehmer, die 4 Wochen lang mit pegyliertem Interferon und Ribavirin und Plasma-HCV-RNA > 2 log Tropfen, aber ≥ 25 IE/ml bis Woche 4 behandelt wurden, erhalten 8 Wochen lang LDV/SOF + SMV.
Arzneimittel: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 Wo
Pegyliertes Interferon alfa-2a (PEG) 180 μg wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht; Ribavirin (RBV) oral verabreicht als Tablette entsprechend dem Körpergewicht (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht; Simeprevir (SMV) 150 mg Tablette einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Experimental: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 Wo
Teilnehmer, die bis Woche 4 mit pegyliertem Interferon und Ribavirin und Plasma-HCV-RNA < 2 log-Abfall behandelt wurden, erhalten 12 Wochen lang LDV/SOF + ASV.
Arzneimittel: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 Wo
Pegyliertes Interferon alfa-2a (PEG) 180 μg wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht; Ribavirin (RBV) oral verabreicht als Tablette entsprechend dem Körpergewicht (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht; Asunaprevir (ASV) 200 mg zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimental: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 Wo
Teilnehmer, die bis Woche 4 mit pegyliertem Interferon und Ribavirin und Plasma-HCV-RNA <2 log behandelt wurden, erhalten 12 Wochen lang LDV/SOF + SMV.
Arzneimittel: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 Wo
Pegyliertes Interferon alfa-2a (PEG) 180 μg wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht; Ribavirin (RBV) oral verabreicht als Tablette entsprechend dem Körpergewicht (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht; Simeprevir (SMV) 150 mg Tablette einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen (SVR12) nach Absetzen der Therapie
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 ist definiert als HCV-RNA < untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Nachbehandlung Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum dauerhaften Absetzen der Studienmedikation(en) führten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bewertung des Anteils der Patienten, die sich an die Therapie halten (sowohl Therapietreue als auch Behandlungsabbruch)
Baseline bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit nicht quantifizierbarer HCV-Viruslast zu bestimmten Zeitpunkten während und nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit Fragebögen evaluiert
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24
Erhebung der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität während und nach der Behandlung mit Fragebögen
Bis zur Nachbehandlungswoche 24
Veränderung der psychischen Gesundheit mit Fragebögen evaluiert
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24
Die Veränderung der psychischen Gesundheit während und nach der Behandlung mit Fragebögen zu evaluieren
Bis zur Nachbehandlungswoche 24
Fortschreiten der Lebererkrankung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Das Fortschreiten der Lebererkrankung ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der anhand von Laborparametern (Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Bilirubin, Albumin, Blutplättchen, Prothrombinzeit (PT) und α-Fetoprotein) und beobachteten oder berichteten klinischen Anzeichen und Symptomen gemessen wird.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Mitarbeiter

Beijing 302 Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: George Lau, Humanity and Health GI and Liver Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H&H_SWITCH-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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