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Changement de régime dans le traitement des sujets cirrhotiques VHC GT1b (SWITCH-1)

27 août 2021 mis à jour par: Humanity and Health Research Centre

Efficacité et innocuité du passage de l'interféron pégylé/ribavirine (PR) aux agents antiviraux à action directe (AAD) pour les Chinois infectés par le CHC de génotype 1b (SWITCH-1)

Il s'agit d'une étude prospective randomisée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du changement de traitement du peg-interféron et de la ribavirine vers des agents antiviraux à action directe chez les Chinois infectés par le CHC de génotype 1b, qui sont intolérants à l'interféron/ribavirine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • Recrutement
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
        • Chercheur principal:
          • Guofeng Chen, MD
        • Chercheur principal:
          • George KK Lau, MD
        • Contact:
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine, 00852
        • Recrutement
        • Humanity and Health GI and Liver Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George KK Lau, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus atteints d'une infection chronique par le VHC GT1b ;
  • ARN du VHC ≥ 10 000 UI/mL au moment du dépistage ;
  • A reçu 4 semaines de traitement par interféron pégylé plus ribavirine (PR4) et est intolérant au PR4 ;
  • Détermination de la cirrhose ; une biopsie du foie peut être nécessaire ;
  • Utilisation de méthodes de contraception très efficaces si femme en âge de procréer ou homme sexuellement actif ;

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire féminine enceinte ;
  • co-infection par le VIH ou le VHB ;
  • Paramètres hématologiques ou biochimiques au dépistage en dehors des exigences spécifiées dans le protocole ;
  • Antécédents actifs ou récents (≤ 1 an) d'abus de drogues ou d'alcool ;
  • Antécédents ou preuve actuelle de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, de sorte que ce n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 semaines
Les participants traités avec de l'interféron pégylé et de la ribavirine pendant 4 semaines et de l'ARN plasmatique du VHC <25 UI/ml à la semaine 2 recevront LDV/SOF + ASV pendant 4 semaines.
Médicament: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 semaines
Interféron pégylé alfa-2a (PEG) 180 μg administré une fois par semaine par injection sous-cutanée ; Ribavirine (RBV) administrée sous forme de comprimé par voie orale en fonction du poids corporel (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg) ; Lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg comprimé à dose fixe (ADF) administré par voie orale une fois par jour ; Asunaprévir (ASV) 200 mg administré par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Expérimental: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 semaines
Les participants traités avec de l'interféron pégylé et de la ribavirine pendant 4 semaines et de l'ARN plasmatique du VHC < 25 UI/ml à la semaine 2 recevront LDV/SOF + SMV pendant 4 semaines.
Médicament: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 semaines
Interféron pégylé alfa-2a (PEG) 180 μg administré une fois par semaine par injection sous-cutanée ; Ribavirine (RBV) administrée sous forme de comprimé par voie orale en fonction du poids corporel (< 75 kg = 1000 mg et ≥ 75 kg = 1200 mg) ; Lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg comprimé à dose fixe (ADF) administré par voie orale une fois par jour ; Comprimé de siméprévir (SMV) 150 mg par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Expérimental: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 semaines
Les participants traités avec de l'interféron pégylé et de la ribavirine pendant 4 semaines et de l'ARN plasmatique du VHC <25 UI/ml à la semaine 4 recevront LDV/SOF + ASV pendant 6 semaines.
Médicament: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 semaines
Interféron pégylé alfa-2a (PEG) 180 μg administré une fois par semaine par injection sous-cutanée ; Ribavirine (RBV) administrée sous forme de comprimé par voie orale en fonction du poids corporel (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg) ; Lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg comprimé à dose fixe (ADF) administré par voie orale une fois par jour ; Asunaprévir (ASV) 200 mg administré par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Expérimental: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 semaines
Les participants traités avec de l'interféron pégylé et de la ribavirine pendant 4 semaines et de l'ARN du VHC plasmatique <25 UI/ml à la semaine 4 recevront LDV/SOF + SMV pendant 6 semaines.
Médicament: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 semaines
Interféron pégylé alfa-2a (PEG) 180 μg administré une fois par semaine par injection sous-cutanée ; Ribavirine (RBV) administrée sous forme de comprimé par voie orale en fonction du poids corporel (< 75 kg = 1000 mg et ≥ 75 kg = 1200 mg) ; Lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg comprimé à dose fixe (ADF) administré par voie orale une fois par jour ; Comprimé de siméprévir (SMV) 150 mg par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Expérimental: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 semaines
Les participants traités avec 4 semaines d'interféron pégylé et de ribavirine et d'ARN plasmatique du VHC > 2 journal de chute mais ≥ 25 UI/ml à la semaine 4 recevront LDV/SOF + ASV pendant 8 semaines.
Médicament: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 semaines
Interféron pégylé alfa-2a (PEG) 180 μg administré une fois par semaine par injection sous-cutanée ; Ribavirine (RBV) administrée sous forme de comprimé par voie orale en fonction du poids corporel (< 75 kg = 1000 mg et ≥ 75 kg = 1200 mg) ; Lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg comprimé à dose fixe (ADF) administré par voie orale une fois par jour ; Asunaprévir (ASV) 200 mg administré par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Expérimental: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 semaines
Les participants traités avec 4 semaines d'interféron pégylé et de ribavirine et d'ARN du VHC plasmatique > 2 journal de chute mais ≥ 25 UI/ml à la semaine 4 recevront du LDV/SOF + SMV pendant 8 semaines.
Médicament: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 semaines
Interféron pégylé alfa-2a (PEG) 180 μg administré une fois par semaine par injection sous-cutanée ; Ribavirine (RBV) administrée sous forme de comprimé par voie orale en fonction du poids corporel (< 75 kg = 1000 mg et ≥ 75 kg = 1200 mg) ; Lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg comprimé à dose fixe (ADF) administré par voie orale une fois par jour ; Comprimé de siméprévir (SMV) 150 mg par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Expérimental: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 semaines
Les participants traités avec de l'interféron pégylé et de la ribavirine pendant 4 semaines et une baisse de l'ARN du VHC plasmatique < 2 log à la semaine 4 recevront LDV/SOF + ASV pendant 12 semaines.
Médicament: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 semaines
Interféron pégylé alfa-2a (PEG) 180 μg administré une fois par semaine par injection sous-cutanée ; Ribavirine (RBV) administrée sous forme de comprimé par voie orale en fonction du poids corporel (< 75 kg = 1000 mg et ≥ 75 kg = 1200 mg) ; Lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg comprimé à dose fixe (ADF) administré par voie orale une fois par jour ; Asunaprévir (ASV) 200 mg administré par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Expérimental: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 semaines
Les participants traités avec 4 semaines d'interféron pégylé et de ribavirine et une baisse de l'ARN du VHC plasmatique < 2 log à la semaine 4 recevront du LDV/SOF + SMV pendant 12 semaines.
Médicament: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 semaines
Interféron pégylé alfa-2a (PEG) 180 μg administré une fois par semaine par injection sous-cutanée ; Ribavirine (RBV) administrée sous forme de comprimé par voie orale en fonction du poids corporel (< 75 kg = 1000 mg et ≥ 75 kg = 1200 mg) ; Lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg comprimé à dose fixe (ADF) administré par voie orale une fois par jour ; Comprimé de siméprévir (SMV) 150 mg par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec une réponse virologique soutenue 12 semaines (RVS12) après l'arrêt du traitement
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 est définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Post-traitement Semaine 12
Proportion de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt définitif du ou des médicaments à l'étude
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Baseline jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Évaluer la proportion de patients observant le traitement (à la fois l'observance du traitement et l'arrêt du traitement)
De la ligne de base à la semaine 12
Proportion de participants ayant une charge virale du VHC non quantifiable à des moments précis pendant et après le traitement
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Baseline jusqu'à la semaine 24
Changement de la qualité de vie liée à la santé évalué avec des questionnaires
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
Évaluer le changement de la qualité de vie liée à la santé pendant et après le traitement avec des questionnaires
Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
Changement de santé mentale évalué avec des questionnaires
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
Évaluer l'évolution de la santé mentale pendant et après le traitement avec des questionnaires
Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
Progression de la maladie hépatique
Délai: Jusqu'à 10 ans
La progression de la maladie hépatique est un critère composite mesuré par des paramètres de laboratoire (alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine, albumine, plaquettes, temps de prothrombine (PT) et α-foetoprotéine) et des signes et symptômes cliniques observés ou rapportés.
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Humanity and Health Research Centre

Collaborateurs

Beijing 302 Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Lau, Humanity and Health GI and Liver Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (Estimation)

22 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H&H_SWITCH-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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