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Mudança de regime no tratamento de indivíduos cirróticos HCV GT1b (SWITCH-1)

21 de março de 2025 atualizado por: Humanity and Health Research Centre

Eficácia e segurança da mudança de interferon peguilado/ribavirina (PR) para agentes antivirais de ação direta (DAAs) para chineses com infecção por CHC genótipo 1b (SWITCH-1)

Este é um estudo prospectivo e randomizado para avaliar a eficácia e segurança da mudança de tratamento de Peg-interferon e ribavirina para agentes antivirais de ação direta em chineses com infecção por CHC genótipo 1b, que são intolerantes a interferon/ribavirina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com infecção crônica por HCV GT1b;
  • HCV RNA ≥ 10.000 UI/mL na triagem;
  • Recebeu 4 semanas de terapia com interferon peguilado mais ribavirina (PR4) e é intolerante ao PR4;
  • Determinação de cirrose; uma biópsia hepática pode ser necessária;
  • Uso de métodos contraceptivos altamente eficazes se for mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo;

Critério de exclusão:

  • Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida;
  • co-infecção por HIV ou HBV;
  • Parâmetros hematológicos ou bioquímicos na Triagem fora dos requisitos especificados no protocolo;
  • História ativa ou recente (≤ 1 ano) de abuso de drogas ou álcool;
  • Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo, de modo que não seja do melhor interesse do sujeito participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 semanas
Os participantes tratados com 4 semanas de interferon peguilado e ribavirina e plasma HCV RNA <25 UI/ml na semana 2 receberão LDV/SOF + ASV por 4 semanas.
Medicamento: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 semanas
Alfa-2a de interferon peguilado (PEG) 180 μg administrado uma vez por semana por injeção subcutânea; Ribavirina (RBV) administrada na forma de comprimido por via oral de acordo com o peso corporal (< 75kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia; Asunaprevir (ASV) 200mg administrado por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimental: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 semanas
Os participantes tratados com 4 semanas de interferon peguilado e ribavirina e plasma HCV RNA <25 UI/ml na semana 2 receberão LDV/SOF + SMV por 4 semanas.
Medicamento: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 semanas
Alfa-2a de interferon peguilado (PEG) 180 μg administrado uma vez por semana por injeção subcutânea; Ribavirina (RBV) administrada em comprimido por via oral de acordo com o peso corporal (< 75kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia; Simeprevir (SMV) comprimido de 150 mg por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Experimental: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 semanas
Os participantes tratados com 4 semanas de interferon peguilado e ribavirina e HCV RNA <25 UI/ml na semana 4 receberão LDV/SOF + ASV por 6 semanas.
Medicamento: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 semanas
Alfa-2a de interferon peguilado (PEG) 180 μg administrado uma vez por semana por injeção subcutânea; Ribavirina (RBV) administrada na forma de comprimido por via oral de acordo com o peso corporal (< 75kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia; Asunaprevir (ASV) 200mg administrado por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimental: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 semanas
Os participantes tratados com interferon peguilado por 4 semanas e ribavirina e RNA do VHC plasmático <25 UI/ml na semana 4 receberão LDV/SOF + SMV por 6 semanas.
Medicamento: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 semanas
Alfa-2a de interferon peguilado (PEG) 180 μg administrado uma vez por semana por injeção subcutânea; Ribavirina (RBV) administrada na forma de comprimido por via oral de acordo com o peso corporal (< 75kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia; Simeprevir (SMV) comprimido de 150 mg por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Experimental: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 semanas
Os participantes tratados com 4 semanas de interferon peguilado e ribavirina e plasma HCV RNA > 2 log de queda, mas ≥25 UI/ml na semana 4 receberão LDV/SOF + ASV por 8 semanas.
Medicamento: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 semanas
Alfa-2a de interferon peguilado (PEG) 180 μg administrado uma vez por semana por injeção subcutânea; Ribavirina (RBV) administrada na forma de comprimido por via oral de acordo com o peso corporal (< 75kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia; Asunaprevir (ASV) 200mg administrado por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimental: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 semanas
Os participantes tratados com 4 semanas de interferon peguilado e ribavirina e plasma HCV RNA > 2 log de queda, mas ≥25 UI/ml na semana 4 receberão LDV/SOF + SMV por 8 semanas.
Medicamento: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 semanas
Alfa-2a de interferon peguilado (PEG) 180 μg administrado uma vez por semana por injeção subcutânea; Ribavirina (RBV) administrada na forma de comprimido por via oral de acordo com o peso corporal (< 75kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia; Simeprevir (SMV) comprimido de 150 mg por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Experimental: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 semanas
Os participantes tratados com 4 semanas de interferon peguilado e ribavirina e plasma HCV RNA <2 log de queda na semana 4 receberão LDV/SOF + ASV por 12 semanas.
Medicamento: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 semanas
Alfa-2a de interferon peguilado (PEG) 180 μg administrado uma vez por semana por injeção subcutânea; Ribavirina (RBV) administrada em comprimido por via oral de acordo com o peso corporal (< 75kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia; Asunaprevir (ASV) 200mg administrado por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimental: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 semanas
Os participantes tratados com 4 semanas de interferon peguilado e ribavirina e plasma HCV RNA <2 log de queda na semana 4 receberão LDV/SOF + SMV por 12 semanas.
Medicamento: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 semanas
Alfa-2a de interferon peguilado (PEG) 180 μg administrado uma vez por semana por injeção subcutânea; Ribavirina (RBV) administrada em comprimido por via oral de acordo com o peso corporal (< 75kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia; Simeprevir (SMV) comprimido de 150 mg por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas (SVR12) após a descontinuação da terapia
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 é definido como HCV RNA < limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12
Proporção de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação permanente do(s) medicamento(s) do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
Avaliar a proporção de pacientes aderentes à terapia (tanto adesão ao tratamento quanto descontinuação do tratamento)
Linha de base para a semana 12
Proporção de participantes com carga viral de HCV não quantificável em pontos de tempo específicos durante e após o tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada com questionários
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento
Avaliar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde durante e após o tratamento com questionários
Até a semana 24 pós-tratamento
Mudança na saúde mental avaliada com questionários
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento
Avaliar a mudança na saúde mental durante e após o tratamento com questionários
Até a semana 24 pós-tratamento
Progressão da doença hepática
Prazo: Até 10 anos
A progressão da doença hepática é um desfecho composto medido por parâmetros laboratoriais (alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina, albumina, plaquetas, tempo de protrombina (PT) e α-fetoproteína) e sinais e sintomas clínicos observados ou relatados.
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Humanity and Health Research Centre

Colaboradores

Beijing 302 Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: George Lau, Humanity and Health GI and Liver Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

22 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H&H_SWITCH-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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