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Cambio di regime nel trattamento di soggetti cirrotici con HCV GT1b (SWITCH-1)

27 agosto 2021 aggiornato da: Humanity and Health Research Centre

Efficacia e sicurezza del passaggio dall'interferone pegilato/ribavirina (PR) agli agenti antivirali ad azione diretta (DAA) per i cinesi con infezione da genotipo 1b da CHC (SWITCH-1)

Questo è uno studio prospettico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del passaggio del trattamento da Peg-interferone e ribavirina ad agenti antivirali ad azione diretta nei cinesi con infezione da CHC genotipo 1b, che sono intolleranti all'interferone/ribavirina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
        • Investigatore principale:
          • Guofeng Chen, MD
        • Investigatore principale:
          • George KK Lau, MD
        • Contatto:
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina, 00852
        • Reclutamento
        • Humanity and Health GI and Liver Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George KK Lau, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con infezione cronica da HCV GT1b;
  • HCV RNA ≥ 10000 IU/mL allo screening;
  • Ricevuto 4 settimane di terapia con interferone pegilato più ribavirina (PR4) e sono intolleranti a PR4;
  • Determinazione della cirrosi; può essere necessaria una biopsia epatica;
  • Uso di metodi contraccettivi altamente efficaci se donna in età fertile o uomo sessualmente attivo;

Criteri di esclusione:

  • Donna o uomo incinta o che allatta con partner femminile incinta;
  • coinfezione da HIV o HBV;
  • Parametri ematologici o biochimici allo Screening al di fuori dei requisiti specificati dal protocollo;
  • Storia attiva o recente (≤ 1 anno) di abuso di droghe o alcol;
  • Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio, in modo tale che non sia nel migliore interesse del soggetto partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 sett
I partecipanti trattati con interferone pegilato per 4 settimane e ribavirina e HCV RNA plasmatico <25 UI/ml entro la seconda settimana riceveranno LDV/SOF + ASV per 4 settimane.
Droga: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 sett
Interferone pegilato alfa-2a (PEG) 180 μg somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea; Ribavirina (RBV) somministrata in compresse per via orale in base al peso corporeo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg compressa di combinazione a dose fissa (FDC) somministrata per via orale una volta al giorno; Asunaprevir (ASV) 200 mg somministrato per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copego®
  • Sunvepra®
Sperimentale: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 sett
I partecipanti trattati con interferone pegilato per 4 settimane e ribavirina e HCV RNA plasmatico <25 UI/ml entro la seconda settimana riceveranno LDV/SOF + SMV per 4 settimane.
Droga: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 sett
Interferone pegilato alfa-2a (PEG) 180 μg somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea; Ribavirina (RBV) somministrata in compresse per via orale in base al peso corporeo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg compressa di combinazione a dose fissa (FDC) somministrata per via orale una volta al giorno; Simeprevir (SMV) 150 mg compressa per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copego®
  • OLISIO®
Sperimentale: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 sett
I partecipanti trattati con interferone pegilato per 4 settimane e ribavirina e HCV RNA plasmatico <25 UI/ml entro la settimana 4 riceveranno LDV/SOF + ASV per 6 settimane.
Droga: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 sett
Interferone pegilato alfa-2a (PEG) 180 μg somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea; Ribavirina (RBV) somministrata in compresse per via orale in base al peso corporeo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg compressa di combinazione a dose fissa (FDC) somministrata per via orale una volta al giorno; Asunaprevir (ASV) 200 mg somministrato per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copego®
  • Sunvepra®
Sperimentale: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 sett
I partecipanti trattati con interferone pegilato per 4 settimane e ribavirina e HCV RNA plasmatico <25 UI/ml entro la settimana 4 riceveranno LDV/SOF + SMV per 6 settimane.
Droga: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 sett
Interferone pegilato alfa-2a (PEG) 180 μg somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea; Ribavirina (RBV) somministrata in compresse per via orale in base al peso corporeo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg compressa di combinazione a dose fissa (FDC) somministrata per via orale una volta al giorno; Simeprevir (SMV) 150 mg compressa per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copego®
  • OLISIO®
Sperimentale: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 sett
I partecipanti trattati con interferone pegilato per 4 settimane e ribavirina e HCV RNA plasmatico > 2 log drop ma ≥25 UI/ml entro la settimana 4 riceveranno LDV/SOF + ASV per 8 settimane.
Droga: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 sett
Interferone pegilato alfa-2a (PEG) 180 μg somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea; Ribavirina (RBV) somministrata in compresse per via orale in base al peso corporeo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg compressa di combinazione a dose fissa (FDC) somministrata per via orale una volta al giorno; Asunaprevir (ASV) 200 mg somministrato per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copego®
  • Sunvepra®
Sperimentale: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 sett
I partecipanti trattati con interferone pegilato per 4 settimane e ribavirina e HCV RNA plasmatico > 2 log drop ma ≥25 UI/ml entro la settimana 4 riceveranno LDV/SOF + SMV per 8 settimane.
Droga: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 sett
Interferone pegilato alfa-2a (PEG) 180 μg somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea; Ribavirina (RBV) somministrata in compresse per via orale in base al peso corporeo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg compressa di combinazione a dose fissa (FDC) somministrata per via orale una volta al giorno; Simeprevir (SMV) 150 mg compressa per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copego®
  • OLISIO®
Sperimentale: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 sett
I partecipanti trattati con 4 settimane di interferone pegilato e ribavirina e HCV RNA plasmatico <2 log drop alla settimana 4 riceveranno LDV/SOF + ASV per 12 settimane.
Droga: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 sett
Interferone pegilato alfa-2a (PEG) 180 μg somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea; Ribavirina (RBV) somministrata in compresse per via orale in base al peso corporeo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg compressa di combinazione a dose fissa (FDC) somministrata per via orale una volta al giorno; Asunaprevir (ASV) 200 mg somministrato per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copego®
  • Sunvepra®
Sperimentale: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 sett
I partecipanti trattati con interferone pegilato per 4 settimane e ribavirina e HCV RNA plasmatico <2 log drop entro la settimana 4 riceveranno LDV/SOF + SMV per 12 settimane.
Droga: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 sett
Interferone pegilato alfa-2a (PEG) 180 μg somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea; Ribavirina (RBV) somministrata in compresse per via orale in base al peso corporeo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg compressa di combinazione a dose fissa (FDC) somministrata per via orale una volta al giorno; Simeprevir (SMV) 150 mg compressa per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copego®
  • OLISIO®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane (SVR12) dopo l'interruzione della terapia
Lasso di tempo: Dopo il trattamento Settimana 12
SVR12 è definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Dopo il trattamento Settimana 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione permanente del/i farmaco/i in studio
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Linea di base fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Valutare la proporzione di pazienti aderenti alla terapia (sia aderenza al trattamento che interruzione del trattamento)
Dal basale alla settimana 12
Proporzione di partecipanti con carica virale HCV non quantificabile in momenti specifici durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Linea di base fino alla settimana 24
Variazione della qualità della vita correlata alla salute valutata con questionari
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento
Valutare il cambiamento della qualità della vita correlata alla salute durante e dopo il trattamento con questionari
Fino alla settimana 24 post-trattamento
Cambiamento nella salute mentale valutato con questionari
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento
Valutare il cambiamento della salute mentale durante e dopo il trattamento con questionari
Fino alla settimana 24 post-trattamento
Progressione della malattia del fegato
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La progressione della malattia epatica è un endpoint composito misurato dai parametri di laboratorio (alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina, albumina, piastrine, tempo di protrombina (PT) e α-fetoproteina) e segni e sintomi clinici osservati o riportati.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Collaboratori

Beijing 302 Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: George Lau, Humanity and Health GI and Liver Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H&H_SWITCH-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PR4 + LDV/SOF + ASV 4 sett

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