Zmiana schematu leczenia pacjentów z marskością wątroby HCV GT1b (SWITCH-1)
21 marca 2025 zaktualizowane przez: Humanity and Health Research Centre
Skuteczność i bezpieczeństwo przejścia z pegylowanego interferonu/rybawiryny (PR) na bezpośrednio działające środki przeciwwirusowe (DAA) u Chińczyków z zakażeniem genotypem 1b CHC (SWITCH-1)
Jest to prospektywne, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zmiany leczenia z Peg-interferonu i rybawiryny na bezpośrednio działające środki przeciwwirusowe u Chińczyków z zakażeniem genotypem 1b PWZW C, którzy nie tolerują interferonu/rybawiryny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z przewlekłym zakażeniem HCV GT1b;
- HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml w badaniu przesiewowym;
- Otrzymali 4-tygodniową terapię pegylowanym interferonem i rybawiryną (PR4) i nie tolerują PR4;
- oznaczanie marskości; może być wymagana biopsja wątroby;
- Stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym lub aktywnych seksualnie mężczyzn;
Kryteria wyłączenia:
- Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką;
- koinfekcja HIV lub HBV;
- Parametry hematologiczne lub biochemiczne podczas badania przesiewowego poza wymaganiami określonymi w protokole;
- Aktywna lub niedawna historia (≤ 1 rok) nadużywania narkotyków lub alkoholu;
- Historia lub obecne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogą zafałszować wyniki badania lub zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania, tak że nie leży to w najlepszym interesie uczestnika uczestniczyć.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 tyg
Uczestnicy leczeni przez 4 tygodnie pegylowanym interferonem i rybawiryną oraz miano HCV RNA w osoczu <25 IU/ml do 2 tygodnia otrzymają LDV/SOF + ASV przez 4 tygodnie.
|
Pegylowany interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym; Rybawiryna (RBV) podawana doustnie w postaci tabletki w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tabletka o ustalonej dawce (FDC) podawana doustnie raz na dobę; Asunaprewir (ASV) 200 mg doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 tyg
Uczestnicy leczeni przez 4 tygodnie pegylowanym interferonem i rybawiryną oraz miano HCV RNA w osoczu <25 IU/ml do drugiego tygodnia otrzymają LDV/SOF + SMV przez 4 tygodnie.
|
Pegylowany interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym; Rybawiryna (RBV) podawana doustnie w postaci tabletki w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tabletka o ustalonej dawce (FDC) podawana doustnie raz na dobę; Symeprewir (SMV) 150 mg tabletka doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 tyg
Uczestnicy leczeni przez 4 tygodnie pegylowanym interferonem i rybawiryną oraz miano HCV RNA w osoczu <25 IU/ml do 4 tygodnia otrzymają LDV/SOF + ASV przez 6 tygodni.
|
Pegylowany interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym; Rybawiryna (RBV) podawana doustnie w postaci tabletki w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tabletka o ustalonej dawce (FDC) podawana doustnie raz na dobę; Asunaprewir (ASV) 200 mg doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 tyg
Uczestnicy leczeni przez 4 tygodnie pegylowanym interferonem i rybawiryną oraz miano HCV RNA w osoczu <25 IU/ml do 4. tygodnia otrzymają LDV/SOF + SMV przez 6 tygodni.
|
Pegylowany interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym; Rybawiryna (RBV) podawana doustnie w postaci tabletki w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tabletka o ustalonej dawce (FDC) podawana doustnie raz na dobę; Symeprewir (SMV) 150 mg tabletka doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 tyg
Uczestnicy leczeni przez 4 tygodnie pegylowanym interferonem i rybawiryną oraz RNA HCV w osoczu > spadek o 2 log, ale ≥25 IU/ml do tygodnia 4. otrzymają LDV/SOF + ASV przez 8 tygodni.
|
Pegylowany interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym; Rybawiryna (RBV) podawana doustnie w postaci tabletki w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tabletka o ustalonej dawce (FDC) podawana doustnie raz na dobę; Asunaprewir (ASV) 200 mg doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 tyg
Uczestnicy leczeni przez 4 tygodnie pegylowanym interferonem i rybawiryną oraz RNA HCV w osoczu > spadek o 2 log, ale ≥25 IU/ml do tygodnia 4. otrzymają LDV/SOF + SMV przez 8 tygodni.
|
Pegylowany interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym; Rybawiryna (RBV) podawana doustnie w postaci tabletki w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tabletka o ustalonej dawce (FDC) podawana doustnie raz na dobę; Symeprewir (SMV) 150 mg tabletka doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 tyg
Uczestnicy leczeni przez 4 tygodnie pegylowanym interferonem i rybawiryną oraz spadek miana RNA HCV w osoczu <2 log do tygodnia 4. otrzymają LDV/SOF + ASV przez 12 tygodni.
|
Pegylowany interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym; Rybawiryna (RBV) podawana doustnie w postaci tabletki w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tabletka o ustalonej dawce (FDC) podawana doustnie raz na dobę; Asunaprewir (ASV) 200 mg doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 tyg
Uczestnicy leczeni przez 4 tygodnie pegylowanym interferonem i rybawiryną oraz spadkiem RNA HCV w osoczu <2 log do tygodnia 4 otrzymają LDV/SOF + SMV przez 12 tygodni.
|
Pegylowany interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym; Rybawiryna (RBV) podawana doustnie w postaci tabletki w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tabletka o ustalonej dawce (FDC) podawana doustnie raz na dobę; Symeprewir (SMV) 150 mg tabletka doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni (SVR12) po przerwaniu leczenia
Ramy czasowe: Po leczeniu Tydzień 12
|
SVR12 definiuje się jako RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
|
Po leczeniu Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do trwałego odstawienia badanego leku (leków)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Ocena odsetka pacjentów stosujących się do terapii (zarówno przestrzeganie zaleceń w trakcie leczenia, jak i przerwanie leczenia)
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek uczestników z niewymiernym miano wirusa HCV w określonych punktach czasowych w trakcie i po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu
|
Ocena zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem podczas i po leczeniu za pomocą kwestionariuszy
|
Do 24 tygodnia po leczeniu
|
|
Zmiana zdrowia psychicznego oceniana za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu
|
Aby ocenić zmianę zdrowia psychicznego podczas i po leczeniu za pomocą kwestionariuszy
|
Do 24 tygodnia po leczeniu
|
|
Postęp choroby wątroby
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Progresja choroby wątroby jest złożonym punktem końcowym mierzonym za pomocą parametrów laboratoryjnych (aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), bilirubiny, albumin, płytek krwi, czasu protrombinowego (PT) i α-fetoproteiny) oraz obserwowanych lub zgłaszanych objawów klinicznych.
|
Do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: George Lau, Humanity and Health GI and Liver Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Infekcje
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki przeciwwirusowe
- Symeprewir
- Ledipasvir, kombinacja leków sofosbuvir
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa
- Rybawiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- H&H_SWITCH-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PR4 + LDV/SOF + ASV 4 tyg
-
Humanity and Health Research CentreEmory University; Beijing 302 HospitalZakończonyPrzewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu CChiny