食道静脈瘤が小さい/ない急性慢性肝不全患者における非選択的ベータ遮断薬とプラセボの有効性
2019年6月1日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
HVPG (肝静脈圧勾配) ≥ 12 mmHg + 食道静脈瘤がない、または小さい、肝胆道科学研究所肝臓内科を受診する急性慢性肝不全患者で、対象基準を満たし、インフォームドコンセントを提供する患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- APASL (アジア太平洋肝疾患研究協会) の基準による急性慢性肝不全。
- 18～75歳
- HVPG ≥ 12 + 食道静脈瘤なし/小さい
除外基準:
- 徐脈 (心拍数 < 60/分)
- 低血圧
- 喘息
- LVF
- AKI (急性腎障害)、(S.creat >1.5)
- 不応性腹水
- SBP (自然発生性細菌性腹膜炎)
- 妊娠中または授乳中
- EVLまたはESTの過去の履歴
- 重大な心臓 - 肺の併存疾患
- PVT
- グレード3～4の肝性脳症（HE）の存在
- 今後12週間以内に肝移植を受ける患者
- 同意なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：カルベジロール
SBP > 90 mmHg および HR >55/min の場合、カルベジロール 3.125 mg を 1 日 2 回投与し、その後 6.25 mg BD を投与し、最後に 12.5 mg BD を投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両方のグループの死亡率
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両グループにおける食道静脈瘤の発症または進行を有する患者の数。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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両方のグループで肝静脈圧勾配（HVPG）が減少した患者の数。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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両グループの食道静脈瘤が退縮した患者の数。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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両方のグループで肝臓重症度スコアが改善した患者の数。
時間枠：28日
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28日
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両方のグループで肝臓重症度スコアが改善した患者の数。
時間枠：60日
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60日
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両方のグループで肝臓重症度スコアが改善した患者の数。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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両群で有害事象が発現した患者数。
時間枠：28日
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28日
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両群で有害事象が発現した患者数。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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両群で有害事象が発現した患者数。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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両グループで食道静脈瘤出血を発症する患者の数
時間枠：28日
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28日
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両グループで食道静脈瘤出血を発症する患者の数
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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両グループで食道静脈瘤出血を発症する患者の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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両方のグループでの合併症の発生
時間枠：28日
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AKI、肺炎、SBP、その他の感染症
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28日
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両方のグループでの合併症の発生
時間枠：2ヶ月
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AKI、肺炎、SBP、その他の感染症
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2ヶ月
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両方のグループでの合併症の発生
時間枠：3ヶ月
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AKI、肺炎、SBP、その他の感染症
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3ヶ月
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両方のグループの死亡率
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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両方のグループの死亡率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Sumeet Kainth, MD、Institute of liver and Biliary Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月1日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILBS-ACLF-005
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