Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nieselektywnego beta-blokera w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby z małymi żylakami przełyku lub bez żylaków przełyku

1 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Skuteczność nieselektywnych beta-adrenolityków w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby z małymi żylakami przełyku lub bez żylaków przełyku

Pacjenci z ostrą przewlekłą niewydolnością wątroby z HVPG (gradientem wątrobowego ciśnienia żylnego) ≥ 12 mmHg + brak/małe żylaki przełyku zgłaszający się do Kliniki Hepatologii Instytutu Wątroby i Nauk o Wątrobie, którzy spełniają kryteria włączenia i którzy wyrażają świadomą zgodę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostra i przewlekła niewydolność wątroby zgodnie z kryteriami APASL (Asian Pacific Association of Study of Liver Disease).
  2. 18-75 lat
  3. HVPG ≥ 12 + brak/małe żylaki przełyku

Kryteria wyłączenia:

  1. Bradykardia (HR < 60/min)
  2. niedociśnienie
  3. Astma
  4. LVF
  5. AKI (ostre uszkodzenie nerek), (Screat >1,5)
  6. Wodobrzusze oporne na leczenie
  7. SBP (spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej)
  8. Ciąża lub laktacja
  9. Przeszła historia EVL lub EST
  10. Znacząca współchorobowość sercowo-płucna
  11. PVT
  12. Obecność encefalopatii wątrobowej stopnia 3-4 (HE)
  13. Pacjenci udający się na przeszczep wątroby w ciągu najbliższych 12 tygodni
  14. Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Karwedylol
Tab Karwedylol 3,125 mg 2 razy dziennie, następnie 6,25 mg 2 razy dziennie i ostatecznie 12,5 mg 2 razy dziennie, jeśli SBP > 90 mmHg i HR >55/min
Lek: Karwedylol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność w obu grupach
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z rozwojem lub progresją żylaków przełyku w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba chorych z regresją żylaków przełyku w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba pacjentów z poprawą w ocenie ciężkości wątroby w obu grupach.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba pacjentów z poprawą w ocenie ciężkości wątroby w obu grupach.
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Liczba pacjentów z poprawą w ocenie ciężkości wątroby w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w obu grupach w obu grupach.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w obu grupach w obu grupach.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w obu grupach w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba pacjentów, u których wystąpi krwawienie z żylaków przełyku w obu grupach
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpi krwawienie z żylaków przełyku w obu grupach
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Liczba pacjentów, u których wystąpi krwawienie z żylaków przełyku w obu grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Rozwój powikłań w obu grupach
Ramy czasowe: 28 dni
AKI, zapalenie płuc, SBP i inne infekcje
28 dni
Rozwój powikłań w obu grupach
Ramy czasowe: 2 miesiące
AKI, zapalenie płuc, SBP i inne infekcje
2 miesiące
Rozwój powikłań w obu grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące
AKI, zapalenie płuc, SBP i inne infekcje
3 miesiące
Śmiertelność w obu grupach
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Śmiertelność w obu grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Sumeet Kainth, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-ACLF-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj