Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av icke-selektiv betablockerare kontra placebo hos patienter med akut-på-kronisk leversvikt med små/inga matstrupsvariationer

1 juni 2019 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekten av icke-selektiva betablockerare kontra placebo hos patienter med akut-på-kronisk leversvikt med små/inga matstrupsvariationer

Akut på patienter med kronisk leversvikt med HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) ≥ 12 mmHg + Inga/små esofagusvaricer som presenteras för Hepatologiavdelningen vid Institutet för lever- och billiärvetenskap, som uppfyller inklusionskriterierna och som ger informerat samtycke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Akut vid kronisk leversvikt enligt APASL (Asian Pacific Association of Study of Lever Disease) kriterier.
  2. 18-75 år
  3. HVPG ≥ 12 + Inga/Små esofagusvaricer

Exklusions kriterier:

  1. Bradykardi (HR < 60/min)
  2. Hypotoni
  3. Astma
  4. LVF
  5. AKI (akut njurskada), (S.creat >1,5)
  6. Refraktär ascites
  7. SBP (spontan bakteriell peritonit)
  8. Graviditet eller amning
  9. Tidigare historia av EVL eller EST
  10. Betydande hjärt-lungkomorbiditet
  11. PVT
  12. Förekomst av leverencefalopati av grad 3-4 (HE)
  13. Patienter som ska för levertransplantation inom de närmaste 12 veckorna
  14. Inget samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Karvedilol
Tab Carvedilol 3,125 mg två gånger dagligen följt av 6,25 mg BD och slutligen 12,5 mg BD om SBP > 90 mmHg och HR >55/min
Läkemedel: Karvedilol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet i båda grupperna
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med utveckling eller progression av esofagusvaricer i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal patienter med minskning av levervenös tryckgradient (HVPG) i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal patienter med regression i esofagusvaricer i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal patienter med förbättring av leverns svårighetspoäng i båda grupperna.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Antal patienter med förbättring av leverns svårighetspoäng i båda grupperna.
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Antal patienter med förbättring av leverns svårighetspoäng i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal patienter med utveckling av biverkningar i båda grupperna i båda grupperna.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Antal patienter med utveckling av biverkningar i båda grupperna i båda grupperna.
Tidsram: 2 månader
2 månader
Antal patienter med utveckling av biverkningar i båda grupperna i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal patienter som kommer att utveckla esofagus variceal blödning i båda grupperna
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Antal patienter som kommer att utveckla esofagus variceal blödning i båda grupperna
Tidsram: 2 månader
2 månader
Antal patienter som kommer att utveckla esofagus variceal blödning i båda grupperna
Tidsram: 3 månader
3 månader
Utveckling av komplikationer i båda grupperna
Tidsram: 28 dagar
AKI, lunginflammation, SBP och andra infektioner
28 dagar
Utveckling av komplikationer i båda grupperna
Tidsram: 2 månader
AKI, lunginflammation, SBP och andra infektioner
2 månader
Utveckling av komplikationer i båda grupperna
Tidsram: 3 månader
AKI, lunginflammation, SBP och andra infektioner
3 månader
Dödlighet i båda grupperna
Tidsram: 2 månader
2 månader
Dödlighet i båda grupperna
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Sumeet Kainth, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2019

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-ACLF-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera