Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem szelektív béta-blokkolók hatékonysága a placebóval szemben az akut és krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél kismértékű vagy nincs nyelőcsővarix

2019. június 1. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

A nem szelektív béta-blokkolók hatékonysága a placebóval szemben az akut és krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél, kismértékű/nincs nyelőcsővarixban

Akut krónikus májelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) ≥ 12 Hgmm + nincs/kisebb nyelőcsővarix, akik jelentkeznek a Máj- és Biliárius Tudományok Intézete Hepatológiai Osztályán, megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és tájékozott beleegyezést adnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut on krónikus májelégtelenség az APASL (Asian Pacific Association of Study of Liver Disease) kritériumai szerint.
  2. 18-75 év
  3. HVPG ≥ 12 + nincs/kis nyelőcső visszér

Kizárási kritériumok:

  1. Bradycardia (HR < 60/perc)
  2. Hipotenzió
  3. Asztma
  4. LVF
  5. AKI (akut vesesérülés), (S.creat >1,5)
  6. Tűzálló ascites
  7. SBP (spontán bakteriális peritonitis)
  8. Terhesség vagy szoptatás
  9. Az EVL vagy EST múltbeli története
  10. Jelentős kardio-tüdő társbetegség
  11. PVT
  12. 3-4. fokozatú hepatikus encephalopathia (HE) jelenléte
  13. Májátültetésre készülő betegek a következő 12 hétben
  14. Nincs beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: Placebo
Kísérleti: Carvedilol
Tab Carvedilol 3,125 mg naponta kétszer, majd 6,25 mg BD és végül 12,5 mg BD, ha az SBP > 90 Hgmm és a HR > 55/perc
Drog: Carvedilol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halandóság mindkét csoportban
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelőcsővarix kialakulásában vagy progressziójában szenvedő betegek száma mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Azon betegek száma, akiknél a hepatikus vénás nyomásgradiens (HVPG) csökkent mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Nyelőcsővarixban regresszióban szenvedő betegek száma mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Azon betegek száma, akiknél javult a máj súlyossági pontszáma mindkét csoportban.
Időkeret: 28 nap
28 nap
Azon betegek száma, akiknél javult a máj súlyossági pontszáma mindkét csoportban.
Időkeret: 60 nap
60 nap
Azon betegek száma, akiknél javult a máj súlyossági pontszáma mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események alakultak ki mindkét csoportban mindkét csoportban.
Időkeret: 28 nap
28 nap
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események alakultak ki mindkét csoportban mindkét csoportban.
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események alakultak ki mindkét csoportban mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Azon betegek száma, akiknél mindkét csoportban nyelőcső-varixvérzés alakul ki
Időkeret: 28 nap
28 nap
Azon betegek száma, akiknél mindkét csoportban nyelőcső-varixvérzés alakul ki
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Azon betegek száma, akiknél mindkét csoportban nyelőcső-varixvérzés alakul ki
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Szövődmények kialakulása mindkét csoportban
Időkeret: 28 nap
AKI, Pneumonia, SBP és egyéb fertőzések
28 nap
Szövődmények kialakulása mindkét csoportban
Időkeret: 2 hónap
AKI, Pneumonia, SBP és egyéb fertőzések
2 hónap
Szövődmények kialakulása mindkét csoportban
Időkeret: 3 hónap
AKI, Pneumonia, SBP és egyéb fertőzések
3 hónap
Halandóság mindkét csoportban
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Halandóság mindkét csoportban
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Sumeet Kainth, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-ACLF-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel