Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-selektiivisen beetasalpaajan teho vs. lumelääke potilailla, joilla on akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta, jossa on pieniä / ei ruokatorven suonikohjuja

lauantai 1. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ei-selektiivisten beetasalpaajien teho vs. lumelääke potilailla, joilla on akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta, jossa on pieniä / ei ruokatorven suonikohjuja

Akuutit kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on HVPG (hepatic Venous Pressure Gradient) ≥ 12 mmHg + ei/pieniä ruokatorven suonikohjuja, jotka hakeutuvat Maksa- ja Billiary Sciences -instituutin hepatologian osastolle, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka antavat tietoisen suostumuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Acute on Chronic Liver Failure APASL:n (Asian Pacific Association of Study of Liver Disease) kriteerien mukaan.
  2. 18-75 vuotta
  3. HVPG ≥ 12 + ei / pienet ruokatorven suonikohjut

Poissulkemiskriteerit:

  1. Bradykardia (syke < 60/min)
  2. Hypotensio
  3. Astma
  4. LVF
  5. AKI (Acute Kidney Injury), (S.creat >1,5)
  6. Tulenkestävä askites
  7. SBP (spontaani bakteeriperäinen peritoniitti)
  8. Raskaus tai imetys
  9. EVL:n tai EST:n menneisyys
  10. Merkittävä sydän-keuhkojen samanaikainen sairaus
  11. PVT
  12. Asteiden 3-4 hepaattinen enkefalopatia (HE)
  13. Potilaat, joille on menossa maksansiirto seuraavan 12 viikon aikana
  14. Ei suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Carvedilol
Tab Carvedilol 3,125 mg kahdesti vuorokaudessa, sen jälkeen 6,25 mg BD ja lopuksi 12,5 mg BD, jos verenpaine > 90 mmHg ja HR > 55/min
Lääke: Carvedilol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ruokatorven suonikohjujen kehittymistä tai etenemistä molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla maksan laskimopainegradientti (HVPG) on alentunut molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla ruokatorven suonikohjujen regressio oli molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden maksan vaikeusaste parani molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden maksan vaikeusaste parani molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden maksan vaikeusaste parani molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia molemmissa ryhmissä molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia molemmissa ryhmissä molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia molemmissa ryhmissä molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy ruokatorven suonikohjuvuotoa molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Potilaiden lukumäärä, joille kehittyy ruokatorven suonikohjuvuotoa molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joille kehittyy ruokatorven suonikohjuvuotoa molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Komplikaatioiden kehittyminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 28 päivää
AKI, Pneumonia, SBP ja muut infektiot
28 päivää
Komplikaatioiden kehittyminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
AKI, Pneumonia, SBP ja muut infektiot
2 kuukautta
Komplikaatioiden kehittyminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
AKI, Pneumonia, SBP ja muut infektiot
3 kuukautta
Kuolleisuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Kuolleisuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Sumeet Kainth, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-ACLF-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa