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Wirksamkeit von nichtselektiven Betablockern im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen mit kleinen/keinen Ösophagusvarizen

1. Juni 2019 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wirksamkeit nichtselektiver Betablocker im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen mit kleinen/keinen Ösophagusvarizen

Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen mit HVPG (Hepatischer Venendruckgradient) ≥ 12 mmHg + Keine/kleinen Ösophagusvarizen, die sich in der Abteilung für Hepatologie des Institute of Liver and Billiary Sciences vorstellen, die Einschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung abgeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akut bei chronischem Leberversagen gemäß den Kriterien der APASL (Asian Pacific Association of Study of Liver Disease).
  2. 18-75 Jahre
  3. HVPG ≥ 12 + Keine/kleine Ösophagusvarizen

Ausschlusskriterien:

  1. Bradykardie (HR < 60/min)
  2. Hypotonie
  3. Asthma
  4. LVF
  5. AKI (Akute Nierenverletzung), (S.creat >1,5)
  6. Refraktärer Aszites
  7. SBP (Spontane bakterielle Peritonitis)
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. Vorgeschichte von EVL oder EST
  10. Erhebliche kardio-pulmonale Komorbidität
  11. PVT
  12. Vorliegen einer hepatischen Enzephalopathie (HE) Grad 3–4
  13. Patienten, die in den nächsten 12 Wochen eine Lebertransplantation durchführen lassen
  14. Keine Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Carvedilol
Tab Carvedilol 3,125 mg zweimal täglich, gefolgt von 6,25 mg BD und schließlich 12,5 mg BD, wenn SBP > 90 mmHg und HR > 55/min
Arzneimittel: Carvedilol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität in beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Entwicklung oder Fortschreiten von Ösophagusvarizen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Patienten mit einer Verringerung des hepatischen Venendruckgradienten (HVPG) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Patienten mit Rückbildung der Ösophagusvarizen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung der Leberschwerewerte in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung der Leberschwerewerte in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung der Leberschwerewerte in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Patienten mit der Entwicklung unerwünschter Ereignisse in beiden Gruppen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Patienten mit der Entwicklung unerwünschter Ereignisse in beiden Gruppen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Anzahl der Patienten mit der Entwicklung unerwünschter Ereignisse in beiden Gruppen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Patienten, die in beiden Gruppen eine Ösophagusvarizenblutung entwickeln
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Patienten, die in beiden Gruppen eine Ösophagusvarizenblutung entwickeln
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Anzahl der Patienten, die in beiden Gruppen eine Ösophagusvarizenblutung entwickeln
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Entwicklung von Komplikationen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage
AKI, Lungenentzündung, SBP und andere Infektionen
28 Tage
Entwicklung von Komplikationen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Monate
AKI, Lungenentzündung, SBP und andere Infektionen
2 Monate
Entwicklung von Komplikationen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
AKI, Lungenentzündung, SBP und andere Infektionen
3 Monate
Mortalität in beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Mortalität in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Sumeet Kainth, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-ACLF-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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