식도정맥류가 작거나 없는 급성-만성 간부전 환자에서 비선택적 베타 차단제와 위약의 효능
2019년 6월 1일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
HVPG(간정맥압 구배) ≥ 12 mmHg + 간 및 담도 과학 연구소의 간학과에 내원한 비/작은 식도 정맥류가 있는 급성 만성 간부전 환자로서 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- APASL(아시아 태평양 간질환 연구 협회) 기준에 따른 급성 만성 간부전.
- 18-75세
- HVPG ≥ 12 + 식도 정맥류 없음/소형
제외 기준:
- 서맥(HR < 60/분)
- 저혈압
- 천식
- LVF
- AKI(급성 신장 손상), (S.creat >1.5)
- 난치성 복수
- SBP(자발성 세균성 복막염)
- 임신 또는 수유
- EVL 또는 EST의 과거 이력
- 상당한 심장병 - 폐 동반이환
- PVT
- 3~4등급 간성 뇌병증(HE)의 존재
- 향후 12주 내에 간 이식을 받을 환자
- 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 카베딜롤
SBP > 90mmHg 및 HR >55/min인 경우 Carvedilol 3.125mg 1일 2회 투여 후 BD 6.25mg, 마지막으로 BD 12.5mg 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹의 사망률
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 식도 정맥류의 발생 또는 진행이 있는 환자 수.
기간: 3 개월
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3 개월
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두 그룹 모두에서 간정맥 압력 구배(HVPG)가 감소한 환자 수.
기간: 3 개월
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3 개월
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두 그룹의 식도 정맥류 퇴행 환자 수.
기간: 3 개월
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3 개월
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두 그룹 모두에서 간 중증도 점수가 개선된 환자 수.
기간: 28일
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28일
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두 그룹 모두에서 간 중증도 점수가 개선된 환자 수.
기간: 60일
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60일
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두 그룹 모두에서 간 중증도 점수가 개선된 환자 수.
기간: 3 개월
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3 개월
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두 그룹의 두 그룹에서 부작용이 발생한 환자의 수.
기간: 28일
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28일
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두 그룹의 두 그룹에서 부작용이 발생한 환자의 수.
기간: 2 개월
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2 개월
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두 그룹의 두 그룹에서 부작용이 발생한 환자의 수.
기간: 3 개월
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3 개월
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두 그룹에서 식도 정맥류 출혈이 발생할 환자 수
기간: 28일
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28일
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두 그룹에서 식도 정맥류 출혈이 발생할 환자 수
기간: 2 개월
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2 개월
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두 그룹에서 식도 정맥류 출혈이 발생할 환자 수
기간: 3 개월
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3 개월
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두 그룹 모두에서 합병증 발생
기간: 28일
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AKI, 폐렴, SBP 및 기타 감염
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28일
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두 그룹 모두에서 합병증 발생
기간: 2 개월
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AKI, 폐렴, SBP 및 기타 감염
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2 개월
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두 그룹 모두에서 합병증 발생
기간: 3 개월
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AKI, 폐렴, SBP 및 기타 감염
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3 개월
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두 그룹의 사망률
기간: 2 개월
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2 개월
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두 그룹의 사망률
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Sumeet Kainth, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-ACLF-005
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