Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность неселективного бета-блокатора по сравнению с плацебо у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью с небольшим варикозным расширением вен пищевода или без него

1 июня 2019 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Эффективность неселективных бета-блокаторов по сравнению с плацебо у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью с небольшим или отсутствующим варикозным расширением вен пищевода

Пациенты с острой хронической печеночной недостаточностью с HVPG (градиент печеночного венозного давления) ≥ 12 мм рт. ст. + нет / небольшой варикоз пищевода, которые обращаются в отделение гепатологии Института печени и биллиарных наук, которые соответствуют критериям включения и которые дают информированное согласие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Острая при хронической печеночной недостаточности в соответствии с критериями APASL (Азиатско-Тихоокеанской ассоциации изучения заболеваний печени).
  2. 18-75 лет
  3. ГПВД ≥ 12 + Нет/Небольшой Варикоз пищевода

Критерий исключения:

  1. Брадикардия (ЧСС < 60/мин)
  2. Гипотония
  3. Астма
  4. ЛВФ
  5. ОПП (острая почечная недостаточность), (S.creat>1,5)
  6. Рефрактерный асцит
  7. СБП (спонтанный бактериальный перитонит)
  8. Беременность или лактация
  9. Прошлая история EVL или EST
  10. Серьезное сердечно-легочное сопутствующее заболевание
  11. ПВТ
  12. Наличие печеночной энцефалопатии (ПЭ) 3-4 степени
  13. Пациенты, которым предстоит трансплантация печени в ближайшие 12 недель
  14. Нет согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Карведилол
Таблетка Карведилол 3,125 мг два раза в день, затем 6,25 мг 2 раза в день и, наконец, 12,5 мг 2 раза в день, если САД > 90 мм рт. ст. и ЧСС > 55/мин.
Лекарство: Карведилол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность в обеих группах
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с развитием или прогрессированием варикозно расширенных вен пищевода в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Количество пациентов со снижением печеночно-венозного градиента давления (ГВДП) в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Количество пациентов с регрессом варикозно расширенных вен пищевода в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Количество пациентов с улучшением показателей тяжести поражения печени в обеих группах.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Количество пациентов с улучшением показателей тяжести поражения печени в обеих группах.
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Количество пациентов с улучшением показателей тяжести поражения печени в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Количество пациентов с развитием нежелательных явлений в обеих группах в обеих группах.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Количество пациентов с развитием нежелательных явлений в обеих группах в обеих группах.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Количество пациентов с развитием нежелательных явлений в обеих группах в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Количество пациентов, у которых разовьется кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода в обеих группах
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Количество пациентов, у которых разовьется кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода в обеих группах
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Количество пациентов, у которых разовьется кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода в обеих группах
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Развитие осложнений в обеих группах
Временное ограничение: 28 дней
ОПП, пневмония, СБП и другие инфекции
28 дней
Развитие осложнений в обеих группах
Временное ограничение: 2 месяца
ОПП, пневмония, СБП и другие инфекции
2 месяца
Развитие осложнений в обеих группах
Временное ограничение: 3 месяца
ОПП, пневмония, СБП и другие инфекции
3 месяца
Смертность в обеих группах
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Смертность в обеих группах
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Следователи

  • Главный следователь: Dr Sumeet Kainth, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-ACLF-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться