Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost neselektivního betablokátoru vs. placebo u pacientů s akutním až chronickým jaterním selháním s malými/žádnými jícnovými varixy

1. června 2019 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Účinnost neselektivních betablokátorů versus placebo u pacientů s akutním až chronickým jaterním selháním s malými/žádnými jícnovými varixy

Akutní pacienti s chronickým jaterním selháním s HVPG (gradient jaterního žilního tlaku) ≥ 12 mmHg + žádné/malé jícnové varixy, kteří se dostaví na Kliniku hepatologie Ústavu jaterních a biliárních věd, kteří splňují kritéria pro zařazení a poskytnou informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní chronické selhání jater podle kritérií APASL (Asian Pacific Association of Study of Liver Disease).
  2. 18-75 let
  3. HVPG ≥ 12 + žádné/malé jícnové varixy

Kritéria vyloučení:

  1. Bradykardie (HR < 60/min)
  2. Hypotenze
  3. Astma
  4. LVF
  5. AKI (Acute Kidney Injury), (S.creat >1,5)
  6. Refrakterní ascites
  7. SBP (spontánní bakteriální peritonitida)
  8. Těhotenství nebo kojení
  9. Minulá historie EVL nebo EST
  10. Významná kardio - plicní komorbidita
  11. PVT
  12. Přítomnost jaterní encefalopatie (HE) stupně 3-4
  13. Pacienti jdoucí na transplantaci jater v příštích 12 týdnech
  14. Žádný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Carvedilol
Tab Carvedilol 3,125 mg dvakrát denně následovaný 6,25 mg BD a nakonec 12,5 mg BD, pokud STK > 90 mmHg a HR >55/min
Lék: Carvedilol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost v obou skupinách
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s rozvojem nebo progresí jícnových varixů v obou skupinách.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet pacientů se snížením gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG) v obou skupinách.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet pacientů s regresí jícnových varixů v obou skupinách.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet pacientů se zlepšením skóre jaterní závažnosti v obou skupinách.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet pacientů se zlepšením skóre jaterní závažnosti v obou skupinách.
Časové okno: 60 dní
60 dní
Počet pacientů se zlepšením skóre jaterní závažnosti v obou skupinách.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet pacientů s rozvojem nežádoucích účinků v obou skupinách v obou skupinách.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet pacientů s rozvojem nežádoucích účinků v obou skupinách v obou skupinách.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Počet pacientů s rozvojem nežádoucích účinků v obou skupinách v obou skupinách.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet pacientů, u kterých se rozvine krvácení z jícnových varixů v obou skupinách
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet pacientů, u kterých se rozvine krvácení z jícnových varixů v obou skupinách
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Počet pacientů, u kterých se rozvine krvácení z jícnových varixů v obou skupinách
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Vývoj komplikací u obou skupin
Časové okno: 28 dní
AKI, pneumonie, SBP a další infekce
28 dní
Vývoj komplikací u obou skupin
Časové okno: 2 měsíce
AKI, pneumonie, SBP a další infekce
2 měsíce
Vývoj komplikací u obou skupin
Časové okno: 3 měsíce
AKI, pneumonie, SBP a další infekce
3 měsíce
Úmrtnost v obou skupinách
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Úmrtnost v obou skupinách
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Sumeet Kainth, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-ACLF-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit