Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van niet-selectieve bètablokker versus placebo bij patiënten met acuut-op-chronisch leverfalen met kleine/geen slokdarmvarices

1 juni 2019 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Werkzaamheid van niet-selectieve bètablokkers versus placebo bij patiënten met acuut-op-chronisch leverfalen met kleine/geen slokdarmvarices

Acuut bij patiënten met chronisch leverfalen met HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) ≥ 12 mmHg + Geen/kleine slokdarmvarices die zich melden bij de afdeling Hepatologie van het Institute of Liver and Billiary Sciences, die voldoen aan de opnamecriteria en die geïnformeerde toestemming geven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acuut bij chronisch leverfalen volgens APASL-criteria (Asian Pacific Association of Study of Liver Disease).
  2. 18-75 jaar
  3. HVPG ≥ 12 + geen/kleine slokdarmvarices

Uitsluitingscriteria:

  1. Bradycardie (HR < 60/min)
  2. Hypotensie
  3. Astma
  4. LVF
  5. AKI (acuut nierletsel), (S.creat >1,5)
  6. Refractaire ascites
  7. SBP (Spontane Bacteriële Peritonitis)
  8. Zwangerschap of Borstvoeding
  9. Voorgeschiedenis van EVL of EST
  10. Significante cardio-pulmonale comorbiditeit
  11. PVT
  12. Aanwezigheid van graad 3-4 hepatische encefalopathie (HE)
  13. Patiënten die in de komende 12 weken een levertransplantatie ondergaan
  14. Geen toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Carvedilol
Tabblad Carvedilol 3,125 mg tweemaal daags gevolgd door tweemaal daags 6,25 mg en uiteindelijk tweemaal daags 12,5 mg als SBD > 90 mmHg en HR > 55/min
Geneesmiddel: Carvedilol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte in beide groepen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ontwikkeling of progressie van slokdarmvarices in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal patiënten met verlaging van de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal patiënten met regressie van slokdarmvarices in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal patiënten met verbetering van leverernstscores in beide groepen.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal patiënten met verbetering van leverernstscores in beide groepen.
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Aantal patiënten met verbetering van leverernstscores in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal patiënten met ontwikkeling van bijwerkingen in beide groepen in beide groepen.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal patiënten met ontwikkeling van bijwerkingen in beide groepen in beide groepen.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Aantal patiënten met ontwikkeling van bijwerkingen in beide groepen in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal patiënten dat slokdarmvaricesbloeding zal ontwikkelen in beide groepen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal patiënten dat slokdarmvaricesbloeding zal ontwikkelen in beide groepen
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Aantal patiënten dat slokdarmvaricesbloeding zal ontwikkelen in beide groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Ontwikkeling van complicaties in beide groepen
Tijdsspanne: 28 dagen
AKI, longontsteking, SBP en andere infecties
28 dagen
Ontwikkeling van complicaties in beide groepen
Tijdsspanne: 2 maanden
AKI, longontsteking, SBP en andere infecties
2 maanden
Ontwikkeling van complicaties in beide groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
AKI, longontsteking, SBP en andere infecties
3 maanden
Sterfte in beide groepen
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Sterfte in beide groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Sumeet Kainth, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-ACLF-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren