Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ikke-selektiv betablokker vs placebo hos pasienter med akutt-på-kronisk leversvikt med små/ingen øsofagusvariasjoner

1. juni 2019 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekten av ikke-selektive betablokkere vs placebo hos pasienter med akutt-på-kronisk leversvikt med små/ingen øsofagusvariasjoner

Akutt på pasienter med kronisk leversvikt med HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) ≥ 12 mmHg + Ingen/små esophageal varicer som oppsøker Hepatologisk avdeling ved Institutt for lever- og billiærvitenskap, som oppfyller inklusjonskriteriene og som gir informert samtykke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt ved kronisk leversvikt i henhold til APASL (Asian Pacific Association of Study of Liver Disease) kriterier.
  2. 18-75 år
  3. HVPG ≥ 12 + Ingen/Små Esofagusvaricer

Ekskluderingskriterier:

  1. Bradykardi (HR < 60/min)
  2. Hypotensjon
  3. Astma
  4. LVF
  5. AKI (akutt nyreskade), (S.creat >1,5)
  6. Ildfast ascites
  7. SBP (spontan bakteriell peritonitt)
  8. Graviditet eller amming
  9. Tidligere historie med EVL eller EST
  10. Betydelig kardio - pulmonal komorbiditet
  11. PVT
  12. Tilstedeværelse av hepatisk encefalopati av grad 3-4 (HE)
  13. Pasienter som skal til levertransplantasjon i løpet av de neste 12 ukene
  14. Ingen samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Carvedilol
Tab Carvedilol 3,125 mg to ganger daglig etterfulgt av 6,25 mg BD og til slutt 12,5 mg BD hvis SBP > 90 mmHg og HR >55/min.
Legemiddel: Carvedilol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet i begge grupper
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med utvikling eller progresjon av esophageal varicer i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall pasienter med reduksjon i hepatisk venetrykkgradient (HVPG) i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall pasienter med regresjon i esophageal varicer i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall pasienter med bedring i leverens alvorlighetsgrad i begge grupper.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antall pasienter med bedring i leverens alvorlighetsgrad i begge grupper.
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Antall pasienter med bedring i leverens alvorlighetsgrad i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall pasienter med utvikling av uønskede hendelser i begge grupper i begge grupper.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antall pasienter med utvikling av uønskede hendelser i begge grupper i begge grupper.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Antall pasienter med utvikling av uønskede hendelser i begge grupper i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall pasienter som vil utvikle esophageal variceal blødning i begge grupper
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antall pasienter som vil utvikle esophageal variceal blødning i begge grupper
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Antall pasienter som vil utvikle esophageal variceal blødning i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Utvikling av komplikasjoner i begge grupper
Tidsramme: 28 dager
AKI, lungebetennelse, SBP og andre infeksjoner
28 dager
Utvikling av komplikasjoner i begge grupper
Tidsramme: 2 måneder
AKI, lungebetennelse, SBP og andre infeksjoner
2 måneder
Utvikling av komplikasjoner i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
AKI, lungebetennelse, SBP og andre infeksjoner
3 måneder
Dødelighet i begge grupper
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Dødelighet i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Sumeet Kainth, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2019

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-ACLF-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere