Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ikke-selektiv betablokker vs placebo hos patienter med akut-på-kronisk leversvigt med små/ingen esophagusvaricer

1. juni 2019 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekten af ​​ikke-selektive betablokkere vs placebo hos patienter med akut-på-kronisk leversvigt med små/ingen esophagusvaricer

Akut på patienter med kronisk leversvigt med HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) ≥ 12 mmHg + Ingen/små esophageal varicer, som henvender sig til Hepatologisk Afdeling på Institut for Lever- og Billiary Sciences, som opfylder inklusionskriterierne, og som giver informeret samtykke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut ved kronisk leversvigt i henhold til APASL (Asian Pacific Association of Study of Liver Disease) kriterier.
  2. 18-75 år
  3. HVPG ≥ 12 + Ingen/små esophageal varicer

Ekskluderingskriterier:

  1. Bradykardi (HR < 60/min)
  2. Hypotension
  3. Astma
  4. LVF
  5. AKI (akut nyreskade), (S.creat >1,5)
  6. Ildfast ascites
  7. SBP (spontan bakteriel peritonitis)
  8. Graviditet eller amning
  9. Tidligere historie for EVL eller EST
  10. Betydelig cardio - lungekomorbiditet
  11. PVT
  12. Tilstedeværelse af grad 3-4 hepatisk encefalopati (HE)
  13. Patienter, der skal til levertransplantation inden for de næste 12 uger
  14. Intet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Carvedilol
Tab Carvedilol 3,125 mg to gange dagligt efterfulgt af 6,25 mg BD og til sidst 12,5 mg BD, hvis SBP > 90 mmHg og HR >55/min.
Medicin: Carvedilol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed i begge grupper
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med udvikling eller progression af esophagusvaricer i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal patienter med reduktion i hepatisk venøs trykgradient (HVPG) i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal patienter med regression i esophageal varicer i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal patienter med forbedring i leversværhedsscore i begge grupper.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal patienter med forbedring i leversværhedsscore i begge grupper.
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Antal patienter med forbedring i leversværhedsscore i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal patienter med udvikling af bivirkninger i begge grupper i begge grupper.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal patienter med udvikling af bivirkninger i begge grupper i begge grupper.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Antal patienter med udvikling af bivirkninger i begge grupper i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal patienter, der vil udvikle esophageal variceal blødning i begge grupper
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal patienter, der vil udvikle esophageal variceal blødning i begge grupper
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Antal patienter, der vil udvikle esophageal variceal blødning i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Udvikling af komplikationer i begge grupper
Tidsramme: 28 dage
AKI, lungebetændelse, SBP og andre infektioner
28 dage
Udvikling af komplikationer i begge grupper
Tidsramme: 2 måneder
AKI, lungebetændelse, SBP og andre infektioner
2 måneder
Udvikling af komplikationer i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
AKI, lungebetændelse, SBP og andre infektioner
3 måneder
Dødelighed i begge grupper
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Dødelighed i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Sumeet Kainth, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2019

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-ACLF-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner