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Eficacia del betabloqueante no selectivo frente al placebo en pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica con várices esofágicas pequeñas o sin várices esofágicas

1 de junio de 2019 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Eficacia de los betabloqueantes no selectivos frente a placebo en pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica con várices esofágicas pequeñas o sin várices esofágicas

Pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica con HVPG (Gradiente de presión venosa hepática) ≥ 12 mmHg + No/pequeñas várices esofágicas que se presenten al Departamento de Hepatología del Instituto de Ciencias del Hígado y Biliar, que cumplan con los criterios de inclusión y que den su consentimiento informado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Insuficiencia hepática aguda sobre crónica según los criterios de la APASL (Asociación de Estudio de Enfermedades Hepáticas del Pacífico Asiático).
  2. 18-75 años
  3. GPVH ≥ 12 + No/Várices esofágicas pequeñas

Criterio de exclusión:

  1. Bradicardia (FC < 60/ min)
  2. Hipotensión
  3. Asma
  4. LVF
  5. LRA (Daño Renal Agudo), (S.creat >1.5)
  6. Ascitis refractaria
  7. PAS (peritonitis bacteriana espontánea)
  8. Embarazo o Lactancia
  9. Historial pasado de EVL o EST
  10. Comorbilidad cardio - pulmonar significativa
  11. TVP
  12. Presencia de encefalopatía hepática (EH) grados 3-4
  13. Pacientes que van a trasplante de hígado en las próximas 12 semanas
  14. sin consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: Placebo
Experimental: Carvedilol
Tab Carvedilol 3,125 mg dos veces al día seguido de 6,25 mg BD y finalmente 12,5 mg BD si PAS > 90 mmHg y FC > 55/min
Droga: Carvedilol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad en ambos grupos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con desarrollo o progresión de várices esofágicas en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Número de pacientes con reducción del gradiente de presión venoso hepático (GPVH) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Número de pacientes con regresión de várices esofágicas en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Número de pacientes con mejoría en las puntuaciones de gravedad hepática en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número de pacientes con mejoría en las puntuaciones de gravedad hepática en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Número de pacientes con mejoría en las puntuaciones de gravedad hepática en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Número de pacientes con desarrollo de eventos adversos en ambos grupos en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número de pacientes con desarrollo de eventos adversos en ambos grupos en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Número de pacientes con desarrollo de eventos adversos en ambos grupos en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Número de pacientes que desarrollarán sangrado por várices esofágicas en ambos grupos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número de pacientes que desarrollarán sangrado por várices esofágicas en ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Número de pacientes que desarrollarán sangrado por várices esofágicas en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Desarrollo de complicaciones en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 28 días
AKI, neumonía, SBP y otras infecciones
28 días
Desarrollo de complicaciones en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 2 meses
AKI, neumonía, SBP y otras infecciones
2 meses
Desarrollo de complicaciones en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
AKI, neumonía, SBP y otras infecciones
3 meses
Mortalidad en ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Mortalidad en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Sumeet Kainth, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-ACLF-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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