Eficácia do betabloqueador não seletivo versus placebo em pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica com pequenas/ausência de varizes esofágicas
1 de junho de 2019 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Eficácia de betabloqueadores não seletivos versus placebo em pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica com varizes esofágicas pequenas ou ausentes
Agudo em pacientes com insuficiência hepática crônica com HVPG (Gradiente de Pressão Venosa Hepática) ≥ 12 mmHg + Varizes esofágicas não/pequenas que se apresentam ao Departamento de Hepatologia do Institute of Liver and Billiary Sciences, que atendem aos critérios de inclusão e que fornecem consentimento informado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência hepática crônica aguda de acordo com os critérios da APASL (Associação do Pacífico Asiático para Estudo de Doenças do Fígado).
- 18-75 anos
- HVPG ≥ 12 + Não/Pequenas varizes esofágicas
Critério de exclusão:
- Bradicardia (FC < 60/min)
- hipotensão
- Asma
- LVF
- LRA (Lesão Renal Aguda), (S.creat >1,5)
- ascite refratária
- PBE (peritonite bacteriana espontânea)
- Gravidez ou lactação
- História passada de EVL ou EST
- Comorbidade cardio-pulmonar significativa
- PVT
- Presença de encefalopatia hepática (HE) graus 3-4
- Pacientes que vão para transplante de fígado nas próximas 12 semanas
- Sem consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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Experimental: Carvedilol
Tab Carvedilol 3,125 mg duas vezes ao dia, seguido de 6,25 mg BD e finalmente 12,5 mg BD se PAS > 90 mmHg e FC > 55/min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade em ambos os grupos
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com desenvolvimento ou progressão de varizes esofágicas em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de pacientes com redução do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de pacientes com regressão das varizes esofágicas em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de pacientes com melhora nos escores de gravidade do fígado em ambos os grupos.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Número de pacientes com melhora nos escores de gravidade do fígado em ambos os grupos.
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Número de pacientes com melhora nos escores de gravidade do fígado em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de pacientes com desenvolvimento de eventos adversos em ambos os grupos em ambos os grupos.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Número de pacientes com desenvolvimento de eventos adversos em ambos os grupos em ambos os grupos.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Número de pacientes com desenvolvimento de eventos adversos em ambos os grupos em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de pacientes que desenvolverão sangramento por varizes esofágicas em ambos os grupos
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Número de pacientes que desenvolverão sangramento por varizes esofágicas em ambos os grupos
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Número de pacientes que desenvolverão sangramento por varizes esofágicas em ambos os grupos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Desenvolvimento de complicações em ambos os grupos
Prazo: 28 dias
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AKI, Pneumonia, SBP e outras infecções
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28 dias
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Desenvolvimento de complicações em ambos os grupos
Prazo: 2 meses
|
AKI, Pneumonia, SBP e outras infecções
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2 meses
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Desenvolvimento de complicações em ambos os grupos
Prazo: 3 meses
|
AKI, Pneumonia, SBP e outras infecções
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3 meses
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Mortalidade em ambos os grupos
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Mortalidade em ambos os grupos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Sumeet Kainth, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Insuficiência hepática, aguda
- Doenças Esofágicas
- Hipertensão Portal
- Doença hepática terminal
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Insuficiência Hepática Aguda-Crônica
- Varizes Esofágicas e Gástricas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Carvedilol
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-ACLF-005
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