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Efficacia del beta-bloccante non selettivo rispetto al placebo nei pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica con varici esofagee piccole/ assenti

1 giugno 2019 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efficacia dei beta-bloccanti non selettivi rispetto al placebo nei pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica con varici esofagee piccole/ assenti

Pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica con HVPG (Gradiente di pressione venosa epatica) ≥ 12 mmHg + No/piccole varici esofagee che si presentano al Dipartimento di epatologia dell'Istituto di scienze epatiche e biliari, che soddisfano i criteri di inclusione e che forniscono il consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Acuta su insufficienza epatica cronica secondo i criteri APASL (Asian Pacific Association of Study of Liver Disease).
  2. 18-75 anni
  3. HVPG ≥ 12 + No/piccole varici esofagee

Criteri di esclusione:

  1. Bradicardia (FC < 60/min)
  2. Ipotensione
  3. Asma
  4. LVF
  5. AKI (danno renale acuto), (S.creat >1.5)
  6. Ascite refrattaria
  7. SBP (peritonite batterica spontanea)
  8. Gravidanza o allattamento
  9. Storia passata di EVL o EST
  10. Significativa comorbilità cardio-polmonare
  11. PV
  12. Presenza di encefalopatia epatica (HE) di grado 3-4
  13. Pazienti sottoposti a trapianto di fegato nelle prossime 12 settimane
  14. Nessun consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: Carvedilolo
Tab Carvedilolo 3,125 mg due volte al giorno seguito da 6,25 mg BD e infine 12,5 mg BD se SBP > 90 mmHg e HR >55/min
Droga: Carvedilolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sviluppo o progressione di varici esofagee in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di pazienti con riduzione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di pazienti con regressione delle varici esofagee in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di pazienti con miglioramento dei punteggi di gravità del fegato in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di pazienti con miglioramento dei punteggi di gravità del fegato in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Numero di pazienti con miglioramento dei punteggi di gravità del fegato in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di pazienti con sviluppo di eventi avversi in entrambi i gruppi in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di pazienti con sviluppo di eventi avversi in entrambi i gruppi in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Numero di pazienti con sviluppo di eventi avversi in entrambi i gruppi in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di pazienti che svilupperanno sanguinamento da varici esofagee in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di pazienti che svilupperanno sanguinamento da varici esofagee in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Numero di pazienti che svilupperanno sanguinamento da varici esofagee in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sviluppo di complicanze in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 28 giorni
AKI, polmonite, SBP e altre infezioni
28 giorni
Sviluppo di complicanze in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Due mesi
AKI, polmonite, SBP e altre infezioni
Due mesi
Sviluppo di complicanze in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
AKI, polmonite, SBP e altre infezioni
3 mesi
Mortalità in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Mortalità in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Sumeet Kainth, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-ACLF-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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