非选择性 β 受体阻滞剂与安慰剂对伴小/无食管静脉曲张的慢加急性肝衰竭患者的疗效
2019年6月1日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
非选择性 β 受体阻滞剂与安慰剂对伴有小食管静脉曲张/无食管静脉曲张的慢加急性肝衰竭患者的疗效
HVPG（肝静脉压力梯度）≥ 12 mmHg + 无/小食管静脉曲张的急性慢性肝功能衰竭患者出现在肝脏和胆道科学研究所肝病学系，符合纳入标准并提供知情同意书。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 APASL（亚太肝病研究协会）标准，急性慢性肝衰竭。
- 18-75岁
- HVPG ≥ 12 + 无/小食管静脉曲张
排除标准：
- 心动过缓（HR < 60/分钟）
- 低血压
- 哮喘
- LVF
- AKI（急性肾损伤），（S.creat >1.5）
- 难治性腹水
- SBP（自发性细菌性腹膜炎）
- 怀孕或哺乳
- EVL 或 EST 既往病史
- 显着的心肺合并症
- PVT
- 存在 3-4 级肝性脑病 (HE)
- 未来 12 周内进行肝移植的患者
- 不同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
|
|
|
实验性的：卡维地洛
如果 SBP > 90 mmHg 和 HR >55/min，则卡维地洛 3.125 mg 每天两次，然后是 6.25 mg BD，最后是 12.5 mg BD
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两组死亡率
大体时间：28天
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组食管静脉曲张发生或进展的患者人数。
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
两组中肝静脉压力梯度 (HVPG) 降低的患者人数。
大体时间：3个月
|
3个月
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|
|
两组食管静脉曲张消退的患者人数。
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
两组中肝脏严重程度评分改善的患者人数。
大体时间：28天
|
28天
|
|
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两组中肝脏严重程度评分改善的患者人数。
大体时间：60天
|
60天
|
|
|
两组中肝脏严重程度评分改善的患者人数。
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
两组发生不良事件的患者人数。
大体时间：28天
|
28天
|
|
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两组发生不良事件的患者人数。
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
|
两组发生不良事件的患者人数。
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
两组发生食管静脉曲张出血的患者人数
大体时间：28天
|
28天
|
|
|
两组发生食管静脉曲张出血的患者人数
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
|
两组发生食管静脉曲张出血的患者人数
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
两组并发症的发生
大体时间：28天
|
AKI、肺炎、SBP等感染
|
28天
|
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两组并发症的发生
大体时间：2个月
|
AKI、肺炎、SBP等感染
|
2个月
|
|
两组并发症的发生
大体时间：3个月
|
AKI、肺炎、SBP等感染
|
3个月
|
|
两组死亡率
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
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两组死亡率
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Sumeet Kainth, MD、Institute of liver and Biliary Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月21日
首次发布 (估计)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月1日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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