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Efficacité des bêta-bloquants non sélectifs par rapport au placebo chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique avec petites/pas de varices œsophagiennes

1 juin 2019 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efficacité des bêta-bloquants non sélectifs par rapport au placebo chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë à chronique avec petites/pas de varices œsophagiennes

Patients atteints d'insuffisance hépatique chronique aiguë avec HVPG (gradient de pression veineuse hépatique) ≥ 12 mmHg + pas de/petites varices œsophagiennes qui se présentent au service d'hépatologie de l'Institut des sciences du foie et des voies biliaires, qui répondent aux critères d'inclusion et qui donnent leur consentement éclairé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Insuffisance hépatique chronique aiguë selon les critères de l'APASL (Asian Pacific Association of Study of Liver Disease).
  2. 18-75 ans
  3. HVPG ≥ 12 + Pas/Petites varices oesophagiennes

Critère d'exclusion:

  1. Bradycardie (FC < 60/min)
  2. Hypotension
  3. Asthme
  4. LVF
  5. AKI (lésion rénale aiguë), (S.créat> 1,5)
  6. Ascite réfractaire
  7. PBS (Péritonite Bactérienne Spontanée)
  8. Grossesse ou Allaitement
  9. Antécédents d'EVL ou d'EST
  10. Co-morbidité cardio-pulmonaire importante
  11. PVT
  12. Présence d'encéphalopathie hépatique (HE) de grades 3-4
  13. Patients subissant une greffe de foie au cours des 12 prochaines semaines
  14. Pas de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Carvédilol
Tab Carvédilol 3,125 mg deux fois par jour suivi de 6,25 mg BD et enfin 12,5 mg BD si PAS > 90 mmHg et FC > 55/min
Médicament: Carvédilol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité dans les deux groupes
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec développement ou progression de varices oesophagiennes dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
3 mois
Nombre de patients présentant une réduction du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
3 mois
Nombre de patients avec régression des varices oesophagiennes dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
3 mois
Nombre de patients présentant une amélioration des scores de gravité hépatique dans les deux groupes.
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre de patients présentant une amélioration des scores de gravité hépatique dans les deux groupes.
Délai: 60 jours
60 jours
Nombre de patients présentant une amélioration des scores de gravité hépatique dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
3 mois
Nombre de patients avec développement d'événements indésirables dans les deux groupes dans les deux groupes.
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre de patients avec développement d'événements indésirables dans les deux groupes dans les deux groupes.
Délai: 2 mois
2 mois
Nombre de patients avec développement d'événements indésirables dans les deux groupes dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
3 mois
Nombre de patients qui développeront des saignements variqueux oesophagiens dans les deux groupes
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre de patients qui développeront des saignements variqueux oesophagiens dans les deux groupes
Délai: 2 mois
2 mois
Nombre de patients qui développeront des saignements variqueux oesophagiens dans les deux groupes
Délai: 3 mois
3 mois
Développement de complications dans les deux groupes
Délai: 28 jours
AKI, pneumonie, SBP et autres infections
28 jours
Développement de complications dans les deux groupes
Délai: 2 mois
AKI, pneumonie, SBP et autres infections
2 mois
Développement de complications dans les deux groupes
Délai: 3 mois
AKI, pneumonie, SBP et autres infections
3 mois
Mortalité dans les deux groupes
Délai: 2 mois
2 mois
Mortalité dans les deux groupes
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Sumeet Kainth, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Première publication (Estimation)

22 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2019

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-ACLF-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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