サイナスリフティングのための凍結乾燥または凍結骨同種移植片間の比較研究
2016年5月10日 更新者:Maria Cristina Zindel Deboni、University of Sao Paulo
サイナスリフティングのための凍結乾燥または凍結骨同種移植片間の組織学的および顕微鏡断層撮影による比較研究: 無作為化臨床試験
上顎後方領域の骨吸収および萎縮は、重度の歯周病によるものであり、その結果生じる抜歯です。
抜歯および歯槽骨喪失の後に副鼻腔気腫が発生する可能性があります。
その結果、その領域での骨減少量は、インプラント歯科医にとって大きな課題です。
洞リフティング手術は 80 年代から実施されており、充填の問題を解決するために多くの生体材料が使用され、歯科インプラントの設置を可能にする位置に洞床を持ち上げて維持してきました。
骨移植片は、充填移植片の最良の選択であることが示されています。
自己骨は生体材料を充填するゴールドスタンダードであるにもかかわらず、それは大きな死亡率と罹患率に関連しています。
そのため、組織バンクからの骨同種移植片は、有利な代替手段であることが示されていました。
凍結乾燥または凍結組織の骨が最も一般的な同種移植片ですが、サイナス リフティング用の移植片を充填するものに関する無作為対照並行臨床試験の文献は乏しいものです。
この研究の目的は、2 つの骨同種移植片を比較するランダム化比較臨床試験を実施することです: ヒト骨組織バンクからの凍結乾燥および凍結骨同種移植片。
研究者は、どちらがより大きな骨形成を発達させることができるか、構造的な小柱形成に関してそれらの間に違いがあるかどうか、再吸収の異なるパターンがあるかどうか、そして最後に、最初の歯科インプラントと最近の歯科インプラントの安定性に関してそれらの間に違いがあるかどうかを検証したいと考えています.
研究者が最初に提案するこれらの質問に答えるために、オッセオインテグレーション歯科インプラントを受けている健康な参加者の副鼻腔の持ち上げと移植の6か月後に、トレフィン骨サンプルから顕微鏡断層撮影および組織学的分析を実行します。
第二に、初期および最近のインプラントの安定性は、共鳴周波数分析 (RFA) を使用して達成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年~56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 元気
- 上部前臼歯または大臼歯領域の両側の完全または部分的な無歯顎患者;両側の歯槽骨の高さが 5mm 未満で、上顎洞を持ち上げる必要があり、前臼歯または大臼歯領域に少なくとも 1 つのオッセオインテグレーテッド デンタル インプラントが必要です。
除外基準:
- 最近の副鼻腔炎の病歴
- 副鼻腔アレルゲンに対する過敏症、タバジズム、エチルリズム
- 重度の歯周病、糖尿病、高血圧。
- シュナイダー膜穿孔が発生した場合は、最終サンプルから除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ凍結乾燥骨同種移植片
ティッシュバンク凍結乾燥骨充填による洞リフティング
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組織骨バンクからの凍結乾燥骨同種移植片を使用した洞リフティング充填手順。
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アクティブコンパレータ:グループ凍結骨同種移植
凍結骨バンク充填による洞リフティング
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組織骨バンクからの凍結骨同種移植片を用いた洞リフティング充填手順。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mm3での骨新生の体積
時間枠:移植後6ヶ月
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トレフィン骨サンプル画像のマイクロ CT スキャンを分析するための計算ソフトウェア
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移植後6ヶ月
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骨新生の面積 (μm2)
時間枠:移植後6ヶ月
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トレフィン骨サンプルの顕微鏡画像を分析するための IMAGEJ 組織形態計測ソフトウェア
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移植後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科インプラント安定値
時間枠:移植後6ヶ月
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ISQ における共鳴周波数分析 (RFA) による初期インプラントの安定性
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移植後6ヶ月
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歯科インプラント安定値
時間枠:歯科インプラントの半年後
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ISQ における共鳴周波数分析 (RFA) による後期安定性
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歯科インプラントの半年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Chiapasco M, Giammattei M, Carmagnola D, Autelitano L, Rabbiosi D, Dellavia C. Iliac crest fresh-frozen allografts and autografts in maxillary and mandibular reconstruction: a histologic and histomorphometric evaluation. Minerva Stomatol. 2013 Jan-Feb;62(1-2):3-16. English, Italian.
- de Castilho TR, Tortamano P, Marotti J, de Andrade JC Jr, Chilvarquer I, Ximenez ME, Alves MT. Clinical and Histomorphometric Evaluation of Fresh Frozen Bone Allograft in Sinus Lift Surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Feb;18(1):40-50. doi: 10.1111/cid.12234. Epub 2014 Jun 6.
- Deluiz D, Oliveira LS, Pires FR, Tinoco EM. Time-dependent changes in fresh-frozen bone block grafts: tomographic, histologic, and histomorphometric findings. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Apr;17(2):296-306. doi: 10.1111/cid.12108. Epub 2013 Jul 9.
- Eskan MA, Greenwell H, Hill M, Morton D, Vidal R, Shumway B, Girouard ME. Platelet-rich plasma-assisted guided bone regeneration for ridge augmentation: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2014 May;85(5):661-8. doi: 10.1902/jop.2013.130260. Epub 2013 Jul 29.
- Goulet JA, Senunas LE, DeSilva GL, Greenfield ML. Autogenous iliac crest bone graft. Complications and functional assessment. Clin Orthop Relat Res. 1997 Jun;(339):76-81. doi: 10.1097/00003086-199706000-00011.
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- Pelegrine AA, Sorgi da Costa CE, Sendyk WR, Gromatzky A. The comparative analysis of homologous fresh frozen bone and autogenous bone graft, associated or not with autogenous bone marrow, in rabbit calvaria: a clinical and histomorphometric study. Cell Tissue Bank. 2011 Aug;12(3):171-84. doi: 10.1007/s10561-010-9178-4. Epub 2010 May 16.
- Schwartz Z, Goldstein M, Raviv E, Hirsch A, Ranly DM, Boyan BD. Clinical evaluation of demineralized bone allograft in a hyaluronic acid carrier for sinus lift augmentation in humans: a computed tomography and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):204-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01303.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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