- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02583737
Studio comparativo tra alloinnesti ossei liofilizzati o congelati per il rialzo del seno mascellare
10 maggio 2016 aggiornato da: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo
Studio comparativo istologico e microtomografico tra alloinnesti ossei liofilizzati o congelati per il rialzo del seno mascellare: uno studio clinico randomizzato
Il riassorbimento osseo e l'atrofia nella regione mascellare posteriore sono dovuti a una grave malattia parodontale e sono conseguenti estrazioni dentarie.
La pneumatizzazione del seno può verificarsi dopo l'estrazione del dente e la perdita di osso alveolare.
Di conseguenza, il volume di riduzione ossea in quella regione è una grande sfida per gli implantologi.
La chirurgia del rialzo del seno mascellare è praticata dagli anni '80 e molti biomateriali sono stati utilizzati per risolvere problemi di riempimento per mantenere il pavimento del seno sollevato in una posizione che possa consentire l'installazione di impianti dentali.
Gli innesti ossei hanno dimostrato di essere la scelta migliore per gli innesti di riempimento.
Nonostante l'osso autologo sia il biomateriale di riempimento standard aureo, è associato a grande mortalità e morbilità.
Pertanto, gli alloinnesti ossei provenienti dalla banca dei tessuti si sono dimostrati un'alternativa vantaggiosa.
L'osso liofilizzato o il tessuto osseo congelato sono gli alloinnesti più comuni, ma la letteratura è scarsa negli studi clinici paralleli controllati randomizzati riguardanti gli innesti di riempimento per il sollevamento del seno mascellare.
Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio clinico controllato randomizzato confrontando due alloinnesti ossei: alloinnesti ossei liofilizzati e congelati dalla banca del tessuto osseo umano.
Gli investigatori vogliono verificare quale può sviluppare una maggiore osteogenesi, se c'è qualche differenza tra loro per quanto riguarda la formazione delle trabecole architettoniche, se ci sono diversi modelli di riassorbimento e infine se c'è qualche differenza tra loro per quanto riguarda la stabilità degli impianti dentali primari e recenti.
Per rispondere a queste domande, i ricercatori propongono in primo luogo di eseguire analisi microtomografiche e istologiche da campioni di osso trefinato dopo sei mesi di rialzo e innesto del seno mascellare in partecipanti sani sottoposti a impianti dentali osteointegrati.
In secondo luogo, la stabilità primaria e successiva dell'impianto verrà raggiunta utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (RFA).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- salutare
- pazienti totalmente o parzialmente edentuli, bilateralmente, in regione premolare superiore o molare; che presentano necessità di rialzo del seno mascellare con altezza dell'osso alveolare bilaterale inferiore a 5 mm e indicazione per almeno un impianto dentale osteointegrato nella regione premolare o molare.
Criteri di esclusione:
- anamnesi recente di sinusite
- ipersensibilità per allergeni sinusali, tabagismo, etilismo
- grave malattia parodontale, diabete, ipertensione.
- I casi che si verificano perforazione della membrana di Schneider saranno esclusi dal campione finale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: alloinnesto osseo liofilizzato di gruppo
rialzo del seno con otturazione ossea liofilizzata della banca dei tessuti
|
Procedura di riempimento del rialzo del seno con allotrapianto osseo liofilizzato prelevato da una banca di tessuti ossei.
|
|
Comparatore attivo: alloinnesto osseo con congelamento di gruppo
rialzo del seno con riempimento della banca ossea congelata
|
procedura di riempimento del rialzo del seno che utilizza un alloinnesto di osso congelato da una banca di tessuti ossei.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
volume di neoformazione ossea in mm3
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'innesto
|
software computazionale per l'analisi della scansione micro TC di immagini di campioni di osso trephine
|
sei mesi dopo l'innesto
|
|
area di neoformazione ossea in μm2
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'innesto
|
IMAGEJ software istomorfometrico per l'analisi di immagini micrografiche di campioni di osso trefinato
|
sei mesi dopo l'innesto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valore di stabilità degli impianti dentali
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'innesto
|
stabilità primaria dell'impianto mediante analisi della frequenza di risonanza (RFA) in ISQ
|
sei mesi dopo l'innesto
|
|
valore di stabilità degli impianti dentali
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'impianto dentale
|
stabilità tardiva mediante analisi della frequenza di risonanza (RFA) in ISQ
|
sei mesi dopo l'impianto dentale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Chiapasco M, Giammattei M, Carmagnola D, Autelitano L, Rabbiosi D, Dellavia C. Iliac crest fresh-frozen allografts and autografts in maxillary and mandibular reconstruction: a histologic and histomorphometric evaluation. Minerva Stomatol. 2013 Jan-Feb;62(1-2):3-16. English, Italian.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAEE 30738714.0.0000.0075.
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