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Vergleichsstudie zwischen lyophilisierten oder gefrorenen Knochenallotransplantaten zum Anheben der Nasennebenhöhlen

10. Mai 2016 aktualisiert von: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo

Histologische und mikrotomografische Vergleichsstudie zwischen lyophilisierten oder gefrorenen Knochenallotransplantaten zum Sinuslifting: Eine randomisierte klinische Studie

Knochenresorption und -atrophie im Seitenzahnbereich des Oberkiefers sind auf eine schwere Parodontitis zurückzuführen und sind Folgezahnextraktionen. Eine Sinuspneumatisierung kann nach Zahnextraktion und Alveolarknochenverlust auftreten. Folglich ist die Knochenreduktion in diesem Bereich eine große Herausforderung für Implantologen. Sinuslifting-Operationen werden seit den 80er Jahren praktiziert und viele Biomaterialien wurden verwendet, um Füllungsprobleme zu lösen, um den Sinusboden in einer Position angehoben zu halten, die die Installation von Zahnimplantaten ermöglicht. Knochentransplantate haben sich als die beste Wahl zur Füllung von Transplantaten erwiesen. Obwohl autologer Knochen der Goldstandard für füllendes Biomaterial ist, ist er mit großer Sterblichkeit und Morbidität verbunden. Daher haben sich Knochentransplantate aus Gewebebanken als vorteilhafte Alternative erwiesen. Lyophilisierter oder gefrorener Gewebeknochen sind die häufigsten Allotransplantate, aber die Literatur zu randomisierten kontrollierten parallelen klinischen Studien zu diesen Fülltransplantaten für das Anheben der Nasennebenhöhlen ist dürftig. Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zum Vergleich von zwei Knochenallotransplantaten: lyophilisierte und eingefrorene Knochenallotransplantate aus einer menschlichen Knochengewebebank. Die Forscher wollen überprüfen, welche eine größere Osteogenese entwickeln können, ob es einen Unterschied zwischen ihnen in Bezug auf die Bildung von architektonischen Trabekeln gibt, ob es unterschiedliche Muster der Resorption gibt und ob es schließlich Unterschiede zwischen ihnen in Bezug auf die Stabilität von primären und späteren Zahnimplantaten gibt. Um diese Fragen zu beantworten, schlagen die Forscher vor, zunächst eine mikrotomographische und histologische Analyse von Trepanknochenproben nach sechs Monaten Sinuslift und Transplantation bei gesunden Teilnehmern durchzuführen, die sich osseointegrierten Zahnimplantaten unterziehen. Zweitens wird die primäre und spätere Implantatstabilität mithilfe der Resonanzfrequenzanalyse (RFA) erreicht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund
  • vollständig oder teilweise zahnlose Patienten, bilateral, im oberen Prämolaren- oder Molarenbereich; Kieferhöhlenlift erforderlich mit bilateraler Alveolarknochenhöhe von weniger als 5 mm und Indikation für mindestens ein osseointegriertes Zahnimplantat im Prämolaren- oder Molarenbereich.

Ausschlusskriterien:

  • neuere Sinusitis-Geschichte
  • Überempfindlichkeit für Sinusallergene, Tabagismus, Äthylismus
  • schwere Parodontitis, Diabetes, Bluthochdruck.
  • Fälle, in denen eine Schneider'sche Membranperforation auftritt, werden aus der endgültigen Stichprobe ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe lyophilisiertes Knochenallotransplantat
Sinuslifting mit lyophilisierter Knochenfüllung aus Gewebebanken
Sinus-Lifting-Füllverfahren unter Verwendung von lyophilisiertem Knochenallotransplantat aus einer Gewebe-Knochenbank.
Aktiver Komparator: Knochenallotransplantat der Gruppe einfrieren
Sinuslift mit Freeze-Bone-Bank-Füllung
Sinuslifting-Füllverfahren unter Verwendung von gefrorenem Knochenallotransplantat aus einer Gewebeknochenbank.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der Knochenneubildung in mm3
Zeitfenster: sechs Monate nach der Transplantation
Computersoftware zur Analyse des Mikro-CT-Scannens von Trepan-Knochenprobenbildern
sechs Monate nach der Transplantation
Bereich der Knochenneubildung in μm2
Zeitfenster: sechs Monate nach der Transplantation
IMAGEJ histomorphometrische Software zur Analyse von mikrografischen Bildern von Trepanknochenproben
sechs Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilitätswert von Zahnimplantaten
Zeitfenster: sechs Monate nach der Transplantation
primäre Implantatstabilität durch Resonanzfrequenzanalyse (RFA) in ISQ
sechs Monate nach der Transplantation
Stabilitätswert von Zahnimplantaten
Zeitfenster: sechs Monate nach Zahnimplantation
Spätstabilität durch Resonanzfrequenzanalyse (RFA) in ISQ
sechs Monate nach Zahnimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAEE 30738714.0.0000.0075.

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Klinische Studien zur lyophilisiertes Knochenallotransplantat

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