- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02583737
Vergleichsstudie zwischen lyophilisierten oder gefrorenen Knochenallotransplantaten zum Anheben der Nasennebenhöhlen
10. Mai 2016 aktualisiert von: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo
Histologische und mikrotomografische Vergleichsstudie zwischen lyophilisierten oder gefrorenen Knochenallotransplantaten zum Sinuslifting: Eine randomisierte klinische Studie
Knochenresorption und -atrophie im Seitenzahnbereich des Oberkiefers sind auf eine schwere Parodontitis zurückzuführen und sind Folgezahnextraktionen.
Eine Sinuspneumatisierung kann nach Zahnextraktion und Alveolarknochenverlust auftreten.
Folglich ist die Knochenreduktion in diesem Bereich eine große Herausforderung für Implantologen.
Sinuslifting-Operationen werden seit den 80er Jahren praktiziert und viele Biomaterialien wurden verwendet, um Füllungsprobleme zu lösen, um den Sinusboden in einer Position angehoben zu halten, die die Installation von Zahnimplantaten ermöglicht.
Knochentransplantate haben sich als die beste Wahl zur Füllung von Transplantaten erwiesen.
Obwohl autologer Knochen der Goldstandard für füllendes Biomaterial ist, ist er mit großer Sterblichkeit und Morbidität verbunden.
Daher haben sich Knochentransplantate aus Gewebebanken als vorteilhafte Alternative erwiesen.
Lyophilisierter oder gefrorener Gewebeknochen sind die häufigsten Allotransplantate, aber die Literatur zu randomisierten kontrollierten parallelen klinischen Studien zu diesen Fülltransplantaten für das Anheben der Nasennebenhöhlen ist dürftig.
Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zum Vergleich von zwei Knochenallotransplantaten: lyophilisierte und eingefrorene Knochenallotransplantate aus einer menschlichen Knochengewebebank.
Die Forscher wollen überprüfen, welche eine größere Osteogenese entwickeln können, ob es einen Unterschied zwischen ihnen in Bezug auf die Bildung von architektonischen Trabekeln gibt, ob es unterschiedliche Muster der Resorption gibt und ob es schließlich Unterschiede zwischen ihnen in Bezug auf die Stabilität von primären und späteren Zahnimplantaten gibt.
Um diese Fragen zu beantworten, schlagen die Forscher vor, zunächst eine mikrotomographische und histologische Analyse von Trepanknochenproben nach sechs Monaten Sinuslift und Transplantation bei gesunden Teilnehmern durchzuführen, die sich osseointegrierten Zahnimplantaten unterziehen.
Zweitens wird die primäre und spätere Implantatstabilität mithilfe der Resonanzfrequenzanalyse (RFA) erreicht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
28 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund
- vollständig oder teilweise zahnlose Patienten, bilateral, im oberen Prämolaren- oder Molarenbereich; Kieferhöhlenlift erforderlich mit bilateraler Alveolarknochenhöhe von weniger als 5 mm und Indikation für mindestens ein osseointegriertes Zahnimplantat im Prämolaren- oder Molarenbereich.
Ausschlusskriterien:
- neuere Sinusitis-Geschichte
- Überempfindlichkeit für Sinusallergene, Tabagismus, Äthylismus
- schwere Parodontitis, Diabetes, Bluthochdruck.
- Fälle, in denen eine Schneider'sche Membranperforation auftritt, werden aus der endgültigen Stichprobe ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe lyophilisiertes Knochenallotransplantat
Sinuslifting mit lyophilisierter Knochenfüllung aus Gewebebanken
|
Sinus-Lifting-Füllverfahren unter Verwendung von lyophilisiertem Knochenallotransplantat aus einer Gewebe-Knochenbank.
|
Aktiver Komparator: Knochenallotransplantat der Gruppe einfrieren
Sinuslift mit Freeze-Bone-Bank-Füllung
|
Sinuslifting-Füllverfahren unter Verwendung von gefrorenem Knochenallotransplantat aus einer Gewebeknochenbank.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Volumen der Knochenneubildung in mm3
Zeitfenster: sechs Monate nach der Transplantation
|
Computersoftware zur Analyse des Mikro-CT-Scannens von Trepan-Knochenprobenbildern
|
sechs Monate nach der Transplantation
|
Bereich der Knochenneubildung in μm2
Zeitfenster: sechs Monate nach der Transplantation
|
IMAGEJ histomorphometrische Software zur Analyse von mikrografischen Bildern von Trepanknochenproben
|
sechs Monate nach der Transplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stabilitätswert von Zahnimplantaten
Zeitfenster: sechs Monate nach der Transplantation
|
primäre Implantatstabilität durch Resonanzfrequenzanalyse (RFA) in ISQ
|
sechs Monate nach der Transplantation
|
Stabilitätswert von Zahnimplantaten
Zeitfenster: sechs Monate nach Zahnimplantation
|
Spätstabilität durch Resonanzfrequenzanalyse (RFA) in ISQ
|
sechs Monate nach Zahnimplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Acocella A, Bertolai R, Nissan J, Sacco R. Clinical, histological and histomorphometrical study of maxillary sinus augmentation using cortico-cancellous fresh frozen bone chips. J Craniomaxillofac Surg. 2011 Apr;39(3):192-9. doi: 10.1016/j.jcms.2010.03.019. Epub 2010 May 7.
- Chiapasco M, Giammattei M, Carmagnola D, Autelitano L, Rabbiosi D, Dellavia C. Iliac crest fresh-frozen allografts and autografts in maxillary and mandibular reconstruction: a histologic and histomorphometric evaluation. Minerva Stomatol. 2013 Jan-Feb;62(1-2):3-16. English, Italian.
- de Castilho TR, Tortamano P, Marotti J, de Andrade JC Jr, Chilvarquer I, Ximenez ME, Alves MT. Clinical and Histomorphometric Evaluation of Fresh Frozen Bone Allograft in Sinus Lift Surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Feb;18(1):40-50. doi: 10.1111/cid.12234. Epub 2014 Jun 6.
- Deluiz D, Oliveira LS, Pires FR, Tinoco EM. Time-dependent changes in fresh-frozen bone block grafts: tomographic, histologic, and histomorphometric findings. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Apr;17(2):296-306. doi: 10.1111/cid.12108. Epub 2013 Jul 9.
- Eskan MA, Greenwell H, Hill M, Morton D, Vidal R, Shumway B, Girouard ME. Platelet-rich plasma-assisted guided bone regeneration for ridge augmentation: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2014 May;85(5):661-8. doi: 10.1902/jop.2013.130260. Epub 2013 Jul 29.
- Goulet JA, Senunas LE, DeSilva GL, Greenfield ML. Autogenous iliac crest bone graft. Complications and functional assessment. Clin Orthop Relat Res. 1997 Jun;(339):76-81. doi: 10.1097/00003086-199706000-00011.
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- Pelegrine AA, Sorgi da Costa CE, Sendyk WR, Gromatzky A. The comparative analysis of homologous fresh frozen bone and autogenous bone graft, associated or not with autogenous bone marrow, in rabbit calvaria: a clinical and histomorphometric study. Cell Tissue Bank. 2011 Aug;12(3):171-84. doi: 10.1007/s10561-010-9178-4. Epub 2010 May 16.
- Schwartz Z, Goldstein M, Raviv E, Hirsch A, Ranly DM, Boyan BD. Clinical evaluation of demineralized bone allograft in a hyaluronic acid carrier for sinus lift augmentation in humans: a computed tomography and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):204-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01303.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAEE 30738714.0.0000.0075.
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