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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02583737
Estudo comparativo entre aloenxertos ósseos liofilizados ou congelados para elevação do seio
10 de maio de 2016 atualizado por: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo
Estudo comparativo histológico e microtomográfico entre aloenxertos ósseos liofilizados ou congelados para elevação do seio maxilar: um ensaio clínico randomizado
A reabsorção e atrofia óssea na região posterior da maxila são devidas a doença periodontal grave e consequentes extrações dentárias.
A pneumatização do seio pode ocorrer após a extração dentária e perda óssea alveolar.
Consequentemente, a redução de volume ósseo nessa região é um grande desafio para os implantodontistas.
A cirurgia de elevação do seio tem sido praticada desde os anos 80 e muitos biomateriais têm sido usados para resolver problemas de preenchimento para manter o assoalho do seio levantado em uma posição que pode permitir a instalação de implantes dentários.
Os enxertos ósseos têm se mostrado a melhor escolha de enxertos de preenchimento.
Apesar do osso autólogo ser o biomaterial de preenchimento padrão-ouro, ele está associado a grande mortalidade e morbidade.
Assim, os aloenxertos ósseos de banco de tecidos têm se mostrado uma alternativa vantajosa.
Tecido ósseo liofilizado ou congelado são os aloenxertos mais comuns, mas a literatura é pobre em ensaios clínicos randomizados controlados paralelos em relação aos enxertos de preenchimento para elevação do seio.
O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado controlado comparando dois aloenxertos ósseos: aloenxertos ósseos liofilizados e congelados de banco de tecido ósseo humano.
Os investigadores querem verificar qual deles pode desenvolver maior osteogênese, se há alguma diferença entre eles quanto à formação das trabéculas arquitetônicas, se há diferentes padrões de reabsorção e finalmente se há diferenças entre eles quanto à estabilidade dos implantes dentários primários e tardios.
Para responder a essas perguntas, os pesquisadores propõem, em primeiro lugar, realizar análises microtomográficas e histológicas de amostras de osso trefina após seis meses de levantamento e enxerto do seio em participantes saudáveis submetidos a implantes dentários osseointegrados.
Em segundo lugar, a estabilidade primária e posterior do implante será alcançada empregando Análise de Frequência de Ressonância (RFA).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável
- pacientes totalmente ou parcialmente edêntulos, bilateralmente, em região de pré-molares ou molares superiores; apresentar necessidade de levantamento de seio maxilar com altura óssea alveolar bilateral inferior a 5mm e indicação de pelo menos um implante dentário osseointegrado em região de pré-molar ou molar.
Critério de exclusão:
- história recente de sinusite
- hipersensibilidade a alérgenos sinusais, tabagismo, etilismo
- doença periodontal grave, diabetes, hipertensão.
- Os casos que ocorrerem perfuração da membrana schneideriana serão excluídos da amostra final.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: aloenxerto ósseo liofilizado em grupo
levantamento de seio maxilar com preenchimento ósseo liofilizado de banco de tecidos
|
procedimento de preenchimento de levantamento de seio empregando aloenxerto ósseo liofilizado de banco de tecidos ósseos.
|
Comparador Ativo: aloenxerto de osso congelado em grupo
elevação do seio maxilar com preenchimento de banco ósseo congelado
|
procedimento de preenchimento de elevação do seio empregando aloenxerto ósseo congelado do banco de tecidos ósseos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
volume de neoformação óssea em mm3
Prazo: seis meses após a enxertia
|
software computacional para análise da microtomografia computadorizada de imagens de amostras ósseas trefinas
|
seis meses após a enxertia
|
área de neoformação óssea em μm2
Prazo: seis meses após a enxertia
|
IMAGEJ software histomorfométrico para análise de imagens micrográficas de amostras de osso trefina
|
seis meses após a enxertia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
valor de estabilidade de implantes dentários
Prazo: seis meses após a enxertia
|
estabilidade primária do implante por Análise de Frequência de Ressonância (RFA) no ISQ
|
seis meses após a enxertia
|
valor de estabilidade de implantes dentários
Prazo: seis meses após implante dentário
|
estabilidade tardia por análise de frequência de ressonância (RFA) no ISQ
|
seis meses após implante dentário
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Acocella A, Bertolai R, Nissan J, Sacco R. Clinical, histological and histomorphometrical study of maxillary sinus augmentation using cortico-cancellous fresh frozen bone chips. J Craniomaxillofac Surg. 2011 Apr;39(3):192-9. doi: 10.1016/j.jcms.2010.03.019. Epub 2010 May 7.
- Chiapasco M, Giammattei M, Carmagnola D, Autelitano L, Rabbiosi D, Dellavia C. Iliac crest fresh-frozen allografts and autografts in maxillary and mandibular reconstruction: a histologic and histomorphometric evaluation. Minerva Stomatol. 2013 Jan-Feb;62(1-2):3-16. English, Italian.
- de Castilho TR, Tortamano P, Marotti J, de Andrade JC Jr, Chilvarquer I, Ximenez ME, Alves MT. Clinical and Histomorphometric Evaluation of Fresh Frozen Bone Allograft in Sinus Lift Surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Feb;18(1):40-50. doi: 10.1111/cid.12234. Epub 2014 Jun 6.
- Deluiz D, Oliveira LS, Pires FR, Tinoco EM. Time-dependent changes in fresh-frozen bone block grafts: tomographic, histologic, and histomorphometric findings. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Apr;17(2):296-306. doi: 10.1111/cid.12108. Epub 2013 Jul 9.
- Eskan MA, Greenwell H, Hill M, Morton D, Vidal R, Shumway B, Girouard ME. Platelet-rich plasma-assisted guided bone regeneration for ridge augmentation: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2014 May;85(5):661-8. doi: 10.1902/jop.2013.130260. Epub 2013 Jul 29.
- Goulet JA, Senunas LE, DeSilva GL, Greenfield ML. Autogenous iliac crest bone graft. Complications and functional assessment. Clin Orthop Relat Res. 1997 Jun;(339):76-81. doi: 10.1097/00003086-199706000-00011.
- Holtzclaw D, Toscano N, Eisenlohr L, Callan D. The safety of bone allografts used in dentistry: a review. J Am Dent Assoc. 2008 Sep;139(9):1192-9. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0334.
- Le B, Rohrer MD, Prasad HS. Screw "tent-pole" grafting technique for reconstruction of large vertical alveolar ridge defects using human mineralized allograft for implant site preparation. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Feb;68(2):428-35. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.059. Epub 2010 Jan 15. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2010 Apr;68(4):953. Prassad, Hari S [corrected to Prasad, Hari S].
- Pimentel AC, Napimoga MH, Manzi MR, Sendyk WR. Reconstruction of the edentulous mandible with fresh frozen bone grafts and implants: a 4-year report of a prospective clinical study. Cell Tissue Bank. 2014 Mar;15(1):1-6. doi: 10.1007/s10561-012-9352-y. Epub 2012 Nov 27.
- Pelegrine AA, Sorgi da Costa CE, Sendyk WR, Gromatzky A. The comparative analysis of homologous fresh frozen bone and autogenous bone graft, associated or not with autogenous bone marrow, in rabbit calvaria: a clinical and histomorphometric study. Cell Tissue Bank. 2011 Aug;12(3):171-84. doi: 10.1007/s10561-010-9178-4. Epub 2010 May 16.
- Schwartz Z, Goldstein M, Raviv E, Hirsch A, Ranly DM, Boyan BD. Clinical evaluation of demineralized bone allograft in a hyaluronic acid carrier for sinus lift augmentation in humans: a computed tomography and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):204-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01303.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAEE 30738714.0.0000.0075.
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