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Estudo comparativo entre aloenxertos ósseos liofilizados ou congelados para elevação do seio

10 de maio de 2016 atualizado por: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo

Estudo comparativo histológico e microtomográfico entre aloenxertos ósseos liofilizados ou congelados para elevação do seio maxilar: um ensaio clínico randomizado

A reabsorção e atrofia óssea na região posterior da maxila são devidas a doença periodontal grave e consequentes extrações dentárias. A pneumatização do seio pode ocorrer após a extração dentária e perda óssea alveolar. Consequentemente, a redução de volume ósseo nessa região é um grande desafio para os implantodontistas. A cirurgia de elevação do seio tem sido praticada desde os anos 80 e muitos biomateriais têm sido usados ​​para resolver problemas de preenchimento para manter o assoalho do seio levantado em uma posição que pode permitir a instalação de implantes dentários. Os enxertos ósseos têm se mostrado a melhor escolha de enxertos de preenchimento. Apesar do osso autólogo ser o biomaterial de preenchimento padrão-ouro, ele está associado a grande mortalidade e morbidade. Assim, os aloenxertos ósseos de banco de tecidos têm se mostrado uma alternativa vantajosa. Tecido ósseo liofilizado ou congelado são os aloenxertos mais comuns, mas a literatura é pobre em ensaios clínicos randomizados controlados paralelos em relação aos enxertos de preenchimento para elevação do seio. O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado controlado comparando dois aloenxertos ósseos: aloenxertos ósseos liofilizados e congelados de banco de tecido ósseo humano. Os investigadores querem verificar qual deles pode desenvolver maior osteogênese, se há alguma diferença entre eles quanto à formação das trabéculas arquitetônicas, se há diferentes padrões de reabsorção e finalmente se há diferenças entre eles quanto à estabilidade dos implantes dentários primários e tardios. Para responder a essas perguntas, os pesquisadores propõem, em primeiro lugar, realizar análises microtomográficas e histológicas de amostras de osso trefina após seis meses de levantamento e enxerto do seio em participantes saudáveis ​​submetidos a implantes dentários osseointegrados. Em segundo lugar, a estabilidade primária e posterior do implante será alcançada empregando Análise de Frequência de Ressonância (RFA).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • saudável
  • pacientes totalmente ou parcialmente edêntulos, bilateralmente, em região de pré-molares ou molares superiores; apresentar necessidade de levantamento de seio maxilar com altura óssea alveolar bilateral inferior a 5mm e indicação de pelo menos um implante dentário osseointegrado em região de pré-molar ou molar.

Critério de exclusão:

  • história recente de sinusite
  • hipersensibilidade a alérgenos sinusais, tabagismo, etilismo
  • doença periodontal grave, diabetes, hipertensão.
  • Os casos que ocorrerem perfuração da membrana schneideriana serão excluídos da amostra final.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: aloenxerto ósseo liofilizado em grupo
levantamento de seio maxilar com preenchimento ósseo liofilizado de banco de tecidos
procedimento de preenchimento de levantamento de seio empregando aloenxerto ósseo liofilizado de banco de tecidos ósseos.
Comparador Ativo: aloenxerto de osso congelado em grupo
elevação do seio maxilar com preenchimento de banco ósseo congelado
procedimento de preenchimento de elevação do seio empregando aloenxerto ósseo congelado do banco de tecidos ósseos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume de neoformação óssea em mm3
Prazo: seis meses após a enxertia
software computacional para análise da microtomografia computadorizada de imagens de amostras ósseas trefinas
seis meses após a enxertia
área de neoformação óssea em μm2
Prazo: seis meses após a enxertia
IMAGEJ software histomorfométrico para análise de imagens micrográficas de amostras de osso trefina
seis meses após a enxertia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valor de estabilidade de implantes dentários
Prazo: seis meses após a enxertia
estabilidade primária do implante por Análise de Frequência de Ressonância (RFA) no ISQ
seis meses após a enxertia
valor de estabilidade de implantes dentários
Prazo: seis meses após implante dentário
estabilidade tardia por análise de frequência de ressonância (RFA) no ISQ
seis meses após implante dentário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAEE 30738714.0.0000.0075.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em aloenxerto ósseo liofilizado

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