Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie mellan lyofiliserade eller frysta benallotransplantat för sinuslyft

10 maj 2016 uppdaterad av: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo

Histologisk och mikrotomografisk jämförande studie mellan lyofiliserade eller frysta benallotransplantat för sinuslyft: en randomiserad klinisk prövning

Benresorption och atrofi i den bakre överkäken beror på allvarlig periodontal sjukdom och är en följd av tandutdragningar. Sinuspneumatisering kan inträffa efter tandutdragning och alveolär benförlust. Följaktligen är benreducerande volym i den regionen en stor utmaning för implantodontister. Sinuslyftkirurgi har utövats sedan 80-talet och många biomaterial har använts för att lösa fyllningsproblem för att bibehålla sinusgolvet lyft i en position som kan tillåta installation av tandimplantat. Bentransplantat har visat sig vara det bästa valet av fyllningstransplantat. Trots att autologa ben är guldstandarden för fyllning av biomaterial som det förknippas med stor dödlighet och sjuklighet. Så, benallotransplantat från vävnadsbank hade visat sig vara ett fördelaktigt alternativ. Lyofiliserat eller fryst vävnadsben är de vanligaste allotransplantaten men litteraturen är dålig i randomiserade kontrollerade parallella kliniska prövningar avseende de som fyller transplantat för sinuslyft. Syftet med denna studie är att utföra en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som jämför två benallotransplantat: lyofiliserade och frysa benallotransplantat från human benvävnadsbank. Utredarna vill verifiera vilken som kan utveckla större osteogenes, om det finns någon skillnad mellan dem när det gäller den arkitektoniska trabeculae-bildningen, om det finns olika mönster för reabsorption och slutligen om det finns några skillnader mellan dem när det gäller primära och nyligen tandimplantatstabilitet. För att besvara dessa frågor föreslår utredarna först, att utföra mikrotomografisk och histologisk analys från trefinbenprover efter sex månaders sinuslyftning och transplantation hos friska deltagare som genomgår osseointegrerade tandimplantat. För det andra kommer den primära och nyligen implantatstabiliteten att uppnås med hjälp av Resonance Frequency Analysis (RFA).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hälsosam
  • helt eller delvis tandlösa patienter, bilateralt, i övre premolar eller molar region; uppvisar nödvändighet att lyfta sinus överkäken med bilateral alveolär benhöjd lägre än 5 mm och indikation för minst ett osseointegrerat tandimplantat i premolar eller molar region.

Exklusions kriterier:

  • nyligen bihåleinflammation historia
  • överkänslighet för sinusallergener, tabagism, etylism
  • allvarlig tandlossning, diabetes, högt blodtryck.
  • Fall som inträffar perforering av schneiderisk membran kommer att uteslutas från det slutliga provet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp lyofiliserat benallotransplantat
sinuslyft med vävnadsbank lyofiliserad benfyllning
sinuslyftande fyllningsprocedur med användning av lyofiliserat benallotransplantat från vävnadsbenbank.
Aktiv komparator: gruppfryst benallograft
sinuslyft med frysning av benbanksfyllning
sinus lyftande fyllningsprocedur med frysning av benallotransplantat från vävnadsbenbank.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
volym bennybildning i mm3
Tidsram: sex månader efter ympningen
beräkningsprogramvara för analys av mikro-CT-skanning av trefinbensprovbilder
sex månader efter ympningen
area av bennybildning i μm2
Tidsram: sex månader efter ympningen
IMAGEJ histomorfometrisk programvara för analys av mikrografiska bilder av trefinbensprover
sex månader efter ympningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stabilitetsvärde för tandimplantat
Tidsram: sex månader efter ympningen
primär implantatstabilitet genom resonansfrekvensanalys (RFA) i ISQ
sex månader efter ympningen
stabilitetsvärde för tandimplantat
Tidsram: sex månader efter tandimplantation
sen stabilitet genom resonansfrekvensanalys (RFA) i ISQ
sex månader efter tandimplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAEE 30738714.0.0000.0075.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera