- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02583737
Jämförande studie mellan lyofiliserade eller frysta benallotransplantat för sinuslyft
10 maj 2016 uppdaterad av: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo
Histologisk och mikrotomografisk jämförande studie mellan lyofiliserade eller frysta benallotransplantat för sinuslyft: en randomiserad klinisk prövning
Benresorption och atrofi i den bakre överkäken beror på allvarlig periodontal sjukdom och är en följd av tandutdragningar.
Sinuspneumatisering kan inträffa efter tandutdragning och alveolär benförlust.
Följaktligen är benreducerande volym i den regionen en stor utmaning för implantodontister.
Sinuslyftkirurgi har utövats sedan 80-talet och många biomaterial har använts för att lösa fyllningsproblem för att bibehålla sinusgolvet lyft i en position som kan tillåta installation av tandimplantat.
Bentransplantat har visat sig vara det bästa valet av fyllningstransplantat.
Trots att autologa ben är guldstandarden för fyllning av biomaterial som det förknippas med stor dödlighet och sjuklighet.
Så, benallotransplantat från vävnadsbank hade visat sig vara ett fördelaktigt alternativ.
Lyofiliserat eller fryst vävnadsben är de vanligaste allotransplantaten men litteraturen är dålig i randomiserade kontrollerade parallella kliniska prövningar avseende de som fyller transplantat för sinuslyft.
Syftet med denna studie är att utföra en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som jämför två benallotransplantat: lyofiliserade och frysa benallotransplantat från human benvävnadsbank.
Utredarna vill verifiera vilken som kan utveckla större osteogenes, om det finns någon skillnad mellan dem när det gäller den arkitektoniska trabeculae-bildningen, om det finns olika mönster för reabsorption och slutligen om det finns några skillnader mellan dem när det gäller primära och nyligen tandimplantatstabilitet.
För att besvara dessa frågor föreslår utredarna först, att utföra mikrotomografisk och histologisk analys från trefinbenprover efter sex månaders sinuslyftning och transplantation hos friska deltagare som genomgår osseointegrerade tandimplantat.
För det andra kommer den primära och nyligen implantatstabiliteten att uppnås med hjälp av Resonance Frequency Analysis (RFA).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hälsosam
- helt eller delvis tandlösa patienter, bilateralt, i övre premolar eller molar region; uppvisar nödvändighet att lyfta sinus överkäken med bilateral alveolär benhöjd lägre än 5 mm och indikation för minst ett osseointegrerat tandimplantat i premolar eller molar region.
Exklusions kriterier:
- nyligen bihåleinflammation historia
- överkänslighet för sinusallergener, tabagism, etylism
- allvarlig tandlossning, diabetes, högt blodtryck.
- Fall som inträffar perforering av schneiderisk membran kommer att uteslutas från det slutliga provet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp lyofiliserat benallotransplantat
sinuslyft med vävnadsbank lyofiliserad benfyllning
|
sinuslyftande fyllningsprocedur med användning av lyofiliserat benallotransplantat från vävnadsbenbank.
|
|
Aktiv komparator: gruppfryst benallograft
sinuslyft med frysning av benbanksfyllning
|
sinus lyftande fyllningsprocedur med frysning av benallotransplantat från vävnadsbenbank.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
volym bennybildning i mm3
Tidsram: sex månader efter ympningen
|
beräkningsprogramvara för analys av mikro-CT-skanning av trefinbensprovbilder
|
sex månader efter ympningen
|
|
area av bennybildning i μm2
Tidsram: sex månader efter ympningen
|
IMAGEJ histomorfometrisk programvara för analys av mikrografiska bilder av trefinbensprover
|
sex månader efter ympningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stabilitetsvärde för tandimplantat
Tidsram: sex månader efter ympningen
|
primär implantatstabilitet genom resonansfrekvensanalys (RFA) i ISQ
|
sex månader efter ympningen
|
|
stabilitetsvärde för tandimplantat
Tidsram: sex månader efter tandimplantation
|
sen stabilitet genom resonansfrekvensanalys (RFA) i ISQ
|
sex månader efter tandimplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Acocella A, Bertolai R, Nissan J, Sacco R. Clinical, histological and histomorphometrical study of maxillary sinus augmentation using cortico-cancellous fresh frozen bone chips. J Craniomaxillofac Surg. 2011 Apr;39(3):192-9. doi: 10.1016/j.jcms.2010.03.019. Epub 2010 May 7.
- Chiapasco M, Giammattei M, Carmagnola D, Autelitano L, Rabbiosi D, Dellavia C. Iliac crest fresh-frozen allografts and autografts in maxillary and mandibular reconstruction: a histologic and histomorphometric evaluation. Minerva Stomatol. 2013 Jan-Feb;62(1-2):3-16. English, Italian.
- de Castilho TR, Tortamano P, Marotti J, de Andrade JC Jr, Chilvarquer I, Ximenez ME, Alves MT. Clinical and Histomorphometric Evaluation of Fresh Frozen Bone Allograft in Sinus Lift Surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Feb;18(1):40-50. doi: 10.1111/cid.12234. Epub 2014 Jun 6.
- Deluiz D, Oliveira LS, Pires FR, Tinoco EM. Time-dependent changes in fresh-frozen bone block grafts: tomographic, histologic, and histomorphometric findings. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Apr;17(2):296-306. doi: 10.1111/cid.12108. Epub 2013 Jul 9.
- Eskan MA, Greenwell H, Hill M, Morton D, Vidal R, Shumway B, Girouard ME. Platelet-rich plasma-assisted guided bone regeneration for ridge augmentation: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2014 May;85(5):661-8. doi: 10.1902/jop.2013.130260. Epub 2013 Jul 29.
- Goulet JA, Senunas LE, DeSilva GL, Greenfield ML. Autogenous iliac crest bone graft. Complications and functional assessment. Clin Orthop Relat Res. 1997 Jun;(339):76-81. doi: 10.1097/00003086-199706000-00011.
- Holtzclaw D, Toscano N, Eisenlohr L, Callan D. The safety of bone allografts used in dentistry: a review. J Am Dent Assoc. 2008 Sep;139(9):1192-9. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0334.
- Le B, Rohrer MD, Prasad HS. Screw "tent-pole" grafting technique for reconstruction of large vertical alveolar ridge defects using human mineralized allograft for implant site preparation. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Feb;68(2):428-35. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.059. Epub 2010 Jan 15. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2010 Apr;68(4):953. Prassad, Hari S [corrected to Prasad, Hari S].
- Pimentel AC, Napimoga MH, Manzi MR, Sendyk WR. Reconstruction of the edentulous mandible with fresh frozen bone grafts and implants: a 4-year report of a prospective clinical study. Cell Tissue Bank. 2014 Mar;15(1):1-6. doi: 10.1007/s10561-012-9352-y. Epub 2012 Nov 27.
- Pelegrine AA, Sorgi da Costa CE, Sendyk WR, Gromatzky A. The comparative analysis of homologous fresh frozen bone and autogenous bone graft, associated or not with autogenous bone marrow, in rabbit calvaria: a clinical and histomorphometric study. Cell Tissue Bank. 2011 Aug;12(3):171-84. doi: 10.1007/s10561-010-9178-4. Epub 2010 May 16.
- Schwartz Z, Goldstein M, Raviv E, Hirsch A, Ranly DM, Boyan BD. Clinical evaluation of demineralized bone allograft in a hyaluronic acid carrier for sinus lift augmentation in humans: a computed tomography and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):204-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01303.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAEE 30738714.0.0000.0075.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .