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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02583737
Étude comparative entre les allogreffes osseuses lyophilisées ou congelées pour le Sinus-lifting
10 mai 2016 mis à jour par: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo
Etude comparative histologique et microtomographique entre les allogreffes osseuses lyophilisées ou congelées pour le Sinus-lifting : un essai clinique randomisé
La résorption osseuse et l'atrophie dans la région postérieure du maxillaire sont dues à une maladie parodontale sévère et sont consécutives à des extractions dentaires.
Une pneumatisation des sinus peut survenir après une extraction dentaire et une perte osseuse alvéolaire.
Par conséquent, le volume de réduction osseuse dans cette région est un grand défi pour les implantodontistes.
La chirurgie de levage des sinus est pratiquée depuis les années 80 et de nombreux biomatériaux ont été utilisés pour résoudre les problèmes de remplissage afin de maintenir le plancher sinusien soulevé dans une position permettant la pose d'implants dentaires.
Les greffes osseuses se sont révélées être le meilleur choix de greffes de comblement.
Bien que l'os autologue soit le biomatériau de remplissage de référence, il est associé à une mortalité et une morbidité élevées.
Ainsi, les allogreffes osseuses issues de banque de tissus s'étaient révélées être une alternative intéressante.
Les tissus osseux lyophilisés ou congelés sont les allogreffes les plus courantes, mais la littérature est pauvre dans les essais cliniques parallèles contrôlés randomisés concernant ces greffes de remplissage pour le lifting des sinus.
Le but de cette étude est de réaliser un essai clinique contrôlé randomisé comparant deux allogreffes osseuses : allogreffes osseuses lyophilisées et congelées issues d'une banque de tissu osseux humain.
Les chercheurs veulent vérifier lequel peut développer une plus grande ostéogenèse, s'il existe une différence entre eux concernant la formation des travées architecturales, s'il existe différents modèles de réabsorption et enfin s'il existe des différences entre eux concernant la stabilité des implants dentaires primaires et récents.
Pour répondre à ces questions, les chercheurs proposent dans un premier temps d'effectuer une analyse microtomographique et histologique à partir d'échantillons d'os trépanés après six mois de lifting et de greffe de sinus chez des participants sains subissant des implants dentaires ostéointégrés.
Deuxièmement, la stabilité primaire et récente de l'implant sera obtenue à l'aide de l'analyse de fréquence de résonance (RFA).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sain
- patients totalement ou partiellement édentés, bilatéralement, dans la région prémolaire ou molaire supérieure ; présentant la nécessité d'un lifting du sinus maxillaire avec une hauteur d'os alvéolaire bilatérale inférieure à 5 mm et l'indication d'au moins un implant dentaire ostéointégré dans la région prémolaire ou molaire.
Critère d'exclusion:
- antécédents récents de sinusite
- hypersensibilité aux allergènes sinusaux, tabagisme, éthylisme
- maladie parodontale grave, diabète, hypertension.
- Les cas de perforation de la membrane schneiderienne seront exclus de l'échantillon final.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: allogreffe osseuse lyophilisée de groupe
lifting des sinus avec remplissage osseux lyophilisé de la banque de tissus
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procédure de comblement de sinus lifting utilisant une allogreffe osseuse lyophilisée provenant d'une banque d'os tissulaire.
|
|
Comparateur actif: groupe freeze allogreffe osseuse
lifting des sinus avec remplissage de la banque osseuse par congélation
|
procédure de remplissage de levage de sinus utilisant une allogreffe osseuse congelée à partir d'une banque d'os tissulaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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volume de néoformation osseuse en mm3
Délai: six mois après la greffe
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logiciel de calcul pour l'analyse de la microscanner d'images d'échantillons d'os de tréphine
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six mois après la greffe
|
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surface de néoformation osseuse en μm2
Délai: six mois après la greffe
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Logiciel d'histomorphométrie IMAGEJ pour l'analyse d'images micrographiques d'échantillons osseux trépanés
|
six mois après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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valeur de stabilité des implants dentaires
Délai: six mois après la greffe
|
stabilité primaire de l'implant par analyse de fréquence de résonance (RFA) dans ISQ
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six mois après la greffe
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valeur de stabilité des implants dentaires
Délai: six mois après l'implant dentaire
|
stabilité tardive par analyse de fréquence de résonance (RFA) en ISQ
|
six mois après l'implant dentaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Publications générales
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- Chiapasco M, Giammattei M, Carmagnola D, Autelitano L, Rabbiosi D, Dellavia C. Iliac crest fresh-frozen allografts and autografts in maxillary and mandibular reconstruction: a histologic and histomorphometric evaluation. Minerva Stomatol. 2013 Jan-Feb;62(1-2):3-16. English, Italian.
- de Castilho TR, Tortamano P, Marotti J, de Andrade JC Jr, Chilvarquer I, Ximenez ME, Alves MT. Clinical and Histomorphometric Evaluation of Fresh Frozen Bone Allograft in Sinus Lift Surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Feb;18(1):40-50. doi: 10.1111/cid.12234. Epub 2014 Jun 6.
- Deluiz D, Oliveira LS, Pires FR, Tinoco EM. Time-dependent changes in fresh-frozen bone block grafts: tomographic, histologic, and histomorphometric findings. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Apr;17(2):296-306. doi: 10.1111/cid.12108. Epub 2013 Jul 9.
- Eskan MA, Greenwell H, Hill M, Morton D, Vidal R, Shumway B, Girouard ME. Platelet-rich plasma-assisted guided bone regeneration for ridge augmentation: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2014 May;85(5):661-8. doi: 10.1902/jop.2013.130260. Epub 2013 Jul 29.
- Goulet JA, Senunas LE, DeSilva GL, Greenfield ML. Autogenous iliac crest bone graft. Complications and functional assessment. Clin Orthop Relat Res. 1997 Jun;(339):76-81. doi: 10.1097/00003086-199706000-00011.
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- Pimentel AC, Napimoga MH, Manzi MR, Sendyk WR. Reconstruction of the edentulous mandible with fresh frozen bone grafts and implants: a 4-year report of a prospective clinical study. Cell Tissue Bank. 2014 Mar;15(1):1-6. doi: 10.1007/s10561-012-9352-y. Epub 2012 Nov 27.
- Pelegrine AA, Sorgi da Costa CE, Sendyk WR, Gromatzky A. The comparative analysis of homologous fresh frozen bone and autogenous bone graft, associated or not with autogenous bone marrow, in rabbit calvaria: a clinical and histomorphometric study. Cell Tissue Bank. 2011 Aug;12(3):171-84. doi: 10.1007/s10561-010-9178-4. Epub 2010 May 16.
- Schwartz Z, Goldstein M, Raviv E, Hirsch A, Ranly DM, Boyan BD. Clinical evaluation of demineralized bone allograft in a hyaluronic acid carrier for sinus lift augmentation in humans: a computed tomography and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):204-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01303.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2015
Première publication (Estimation)
22 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAEE 30738714.0.0000.0075.
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