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Étude comparative entre les allogreffes osseuses lyophilisées ou congelées pour le Sinus-lifting

10 mai 2016 mis à jour par: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo

Etude comparative histologique et microtomographique entre les allogreffes osseuses lyophilisées ou congelées pour le Sinus-lifting : un essai clinique randomisé

La résorption osseuse et l'atrophie dans la région postérieure du maxillaire sont dues à une maladie parodontale sévère et sont consécutives à des extractions dentaires. Une pneumatisation des sinus peut survenir après une extraction dentaire et une perte osseuse alvéolaire. Par conséquent, le volume de réduction osseuse dans cette région est un grand défi pour les implantodontistes. La chirurgie de levage des sinus est pratiquée depuis les années 80 et de nombreux biomatériaux ont été utilisés pour résoudre les problèmes de remplissage afin de maintenir le plancher sinusien soulevé dans une position permettant la pose d'implants dentaires. Les greffes osseuses se sont révélées être le meilleur choix de greffes de comblement. Bien que l'os autologue soit le biomatériau de remplissage de référence, il est associé à une mortalité et une morbidité élevées. Ainsi, les allogreffes osseuses issues de banque de tissus s'étaient révélées être une alternative intéressante. Les tissus osseux lyophilisés ou congelés sont les allogreffes les plus courantes, mais la littérature est pauvre dans les essais cliniques parallèles contrôlés randomisés concernant ces greffes de remplissage pour le lifting des sinus. Le but de cette étude est de réaliser un essai clinique contrôlé randomisé comparant deux allogreffes osseuses : allogreffes osseuses lyophilisées et congelées issues d'une banque de tissu osseux humain. Les chercheurs veulent vérifier lequel peut développer une plus grande ostéogenèse, s'il existe une différence entre eux concernant la formation des travées architecturales, s'il existe différents modèles de réabsorption et enfin s'il existe des différences entre eux concernant la stabilité des implants dentaires primaires et récents. Pour répondre à ces questions, les chercheurs proposent dans un premier temps d'effectuer une analyse microtomographique et histologique à partir d'échantillons d'os trépanés après six mois de lifting et de greffe de sinus chez des participants sains subissant des implants dentaires ostéointégrés. Deuxièmement, la stabilité primaire et récente de l'implant sera obtenue à l'aide de l'analyse de fréquence de résonance (RFA).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sain
  • patients totalement ou partiellement édentés, bilatéralement, dans la région prémolaire ou molaire supérieure ; présentant la nécessité d'un lifting du sinus maxillaire avec une hauteur d'os alvéolaire bilatérale inférieure à 5 mm et l'indication d'au moins un implant dentaire ostéointégré dans la région prémolaire ou molaire.

Critère d'exclusion:

  • antécédents récents de sinusite
  • hypersensibilité aux allergènes sinusaux, tabagisme, éthylisme
  • maladie parodontale grave, diabète, hypertension.
  • Les cas de perforation de la membrane schneiderienne seront exclus de l'échantillon final.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: allogreffe osseuse lyophilisée de groupe
lifting des sinus avec remplissage osseux lyophilisé de la banque de tissus
procédure de comblement de sinus lifting utilisant une allogreffe osseuse lyophilisée provenant d'une banque d'os tissulaire.
Comparateur actif: groupe freeze allogreffe osseuse
lifting des sinus avec remplissage de la banque osseuse par congélation
procédure de remplissage de levage de sinus utilisant une allogreffe osseuse congelée à partir d'une banque d'os tissulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume de néoformation osseuse en mm3
Délai: six mois après la greffe
logiciel de calcul pour l'analyse de la microscanner d'images d'échantillons d'os de tréphine
six mois après la greffe
surface de néoformation osseuse en μm2
Délai: six mois après la greffe
Logiciel d'histomorphométrie IMAGEJ pour l'analyse d'images micrographiques d'échantillons osseux trépanés
six mois après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeur de stabilité des implants dentaires
Délai: six mois après la greffe
stabilité primaire de l'implant par analyse de fréquence de résonance (RFA) dans ISQ
six mois après la greffe
valeur de stabilité des implants dentaires
Délai: six mois après l'implant dentaire
stabilité tardive par analyse de fréquence de résonance (RFA) en ISQ
six mois après l'implant dentaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Première publication (Estimation)

22 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAEE 30738714.0.0000.0075.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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