Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między liofilizowanymi lub zamrożonymi alloprzeszczepami kości do podnoszenia zatok

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo

Histologiczne i mikrotomograficzne badanie porównawcze między liofilizowanymi lub zamrożonymi alloprzeszczepami kości do podnoszenia zatok: randomizowane badanie kliniczne

Resorpcja i atrofia kości w tylnym odcinku szczęki jest spowodowana ciężką chorobą przyzębia i jest następstwem ekstrakcji zębów. Pneumatyzacja zatok może wystąpić po ekstrakcji zęba i utracie kości wyrostka zębodołowego. W związku z tym zmniejszenie objętości kości w tym regionie jest wielkim wyzwaniem dla implantologów. Chirurgia podniesienia dna zatoki jest praktykowana od lat 80-tych, a wiele biomateriałów zostało wykorzystanych do rozwiązania problemów związanych z wypełnianiem, aby utrzymać podniesione dno zatoki w pozycji umożliwiającej instalację implantów dentystycznych. Przeszczepy kostne okazały się najlepszym wyborem przeszczepów wypełniających. Pomimo, że autologiczna kość jest złotym standardem biomateriału wypełniającego, wiąże się z dużą śmiertelnością i chorobowością. Wykazano więc, że alloprzeszczepy kości z banku tkanek stanowią korzystną alternatywę. Najczęstszymi alloprzeszczepami są liofilizowane lub zamrożone tkanki kostne, ale piśmiennictwo jest ubogie w randomizowane, kontrolowane, równoległe badania kliniczne dotyczące tych wypełniających przeszczepów do podnoszenia zatok. Celem pracy jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego porównującego dwa alloprzeszczepy kostne: liofilizowany i zamrożony alloprzeszczep kostny z banku tkanki kostnej ludzkiej. Badacze chcą sprawdzić, który z nich może rozwinąć większą osteogenezę, czy jest między nimi jakaś różnica w tworzeniu beleczek architektonicznych, czy istnieją różne wzorce resorpcji i wreszcie, czy są jakieś różnice między nimi w zakresie stabilności implantów zębowych pierwotnych i późniejszych. Aby odpowiedzieć na te pytania, badacze proponują w pierwszej kolejności przeprowadzenie analizy mikrotomograficznej i histologicznej próbek kości trepanowej po sześciu miesiącach podnoszenia zatok i przeszczepów u zdrowych uczestników poddawanych osteointegracji implantów dentystycznych. Po drugie, pierwotna i ostatnio stabilizacja implantu zostanie osiągnięta za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy
  • pacjenci z całkowitym lub częściowym bezzębiem, obustronnie, w górnym odcinku przedtrzonowym lub trzonowym; z koniecznością podniesienia zatoki szczękowej przy obustronnej wysokości kości wyrostka zębodołowego mniejszej niż 5 mm i wskazaniem do wszczepienia co najmniej jednego implantu zębowego zintegrowanego z kośćmi w okolicy przedtrzonowej lub trzonowej.

Kryteria wyłączenia:

  • niedawna historia zapalenia zatok
  • nadwrażliwość na alergeny zatokowe, tabagizm, etylizm
  • ciężka choroba przyzębia, cukrzyca, nadciśnienie.
  • Przypadki, w których wystąpi perforacja błony Schneidera, zostaną wykluczone z próby końcowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupowy liofilizowany alloprzeszczep kostny
podnoszenie zatok przy pomocy banku tkanek z liofilizowanym wypełnieniem kostnym
Procedura: liofilizowany alloprzeszczep kostny
zabieg podniesienia dna zatoki szczękowej z wykorzystaniem liofilizowanego alloprzeszczepu kostnego z banku tkanki kostnej.
Aktywny komparator: grupowy zamrożony alloprzeszczep kości
podnoszenie zatok z wypełnieniem zamrożonego banku kości
Procedura: zamrozić alloprzeszczep kości
procedura wypełniania podniesienia dna zatok przy użyciu zamrożonego alloprzeszczepu kości z banku tkanek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość neoformacji kości w mm3
Ramy czasowe: sześć miesięcy po szczepieniu
oprogramowanie obliczeniowe do analizy mikro tomografii komputerowej obrazów próbek kości trepanowej
sześć miesięcy po szczepieniu
obszar neoformacji kości w μm2
Ramy czasowe: sześć miesięcy po szczepieniu
Oprogramowanie histomorfometryczne IMAGEJ do analizy obrazów mikrograficznych próbek kości trepanowej
sześć miesięcy po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartość stabilności implantów dentystycznych
Ramy czasowe: sześć miesięcy po szczepieniu
pierwotną stabilność implantu za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) w ISQ
sześć miesięcy po szczepieniu
wartość stabilności implantów dentystycznych
Ramy czasowe: sześć miesięcy po wszczepieniu implantu
późna stabilność za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) w ISQ
sześć miesięcy po wszczepieniu implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAEE 30738714.0.0000.0075.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj