- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02583737
Sammenlignende undersøgelse mellem lyofiliserede eller frosne knogleallografter til sinusløftning
10. maj 2016 opdateret af: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo
Histologisk og mikrotomografisk sammenlignende undersøgelse mellem lyofiliserede eller frosne knogleallografter til sinusløft: et randomiseret klinisk forsøg
Knogleresorption og atrofi i maksillær posterior region skyldes alvorlig parodontal sygdom og er deraf følgende tandudtrækninger.
Sinus pneumatisering kan forekomme efter tandudtrækning og alveolært knogletab.
Følgelig er knogle-reducerende volumen i denne region en stor udfordring for implantodontister.
Sinusløftekirurgi har været praktiseret siden 80'erne, og mange biomaterialer er blevet brugt til at løse fyldningsproblemer for at holde sinusgulvet løftet i en position, der kan tillade installation af tandimplantater.
Knogletransplantater har vist sig at være det bedste valg af fyldningstransplantater.
På trods af autolog knogle er guldstandarden påfyldningsbiomateriale, det er forbundet med stor dødelighed og sygelighed.
Så knogleallotransplantater fra vævsbank havde vist sig at være et fordelagtigt alternativ.
Lyofiliseret eller frysevævsknogle er de mest almindelige allotransplantater, men litteraturen er dårlig i randomiserede kontrollerede parallelle kliniske forsøg vedrørende de, der fylder transplantater til sinusløft.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner to knogleallotransplantater: frysetørrede og fryse knogleallografter fra human knoglevævsbank.
Efterforskerne ønsker at verificere, hvilken man kan udvikle større osteogenese, om der er nogen forskel mellem dem med hensyn til den arkitektoniske trabeculae-dannelse, om der er forskellige mønstre for reabsorption og endelig om der er forskelle mellem dem med hensyn til primære og nylige tandimplantaters stabilitet.
For at besvare disse spørgsmål foreslår efterforskerne først og fremmest at udføre mikrotomografisk og histologisk analyse fra trephine-knogleprøver efter seks måneders sinusløftning og -transplantation hos raske deltagere, der gennemgår osseointegrerede tandimplantater.
For det andet vil den primære og den seneste implantatstabilitet blive opnået ved at anvende resonansfrekvensanalyse (RFA).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund og rask
- helt eller delvis tandløse patienter, bilateralt, i øvre præmolar eller molar region; indebærer nødvendighed for løft af maksillær sinus med bilateral alveolær knoglehøjde lavere end 5 mm og indikation for mindst ét osseointegreret tandimplantat i præmolar eller molar region.
Ekskluderingskriterier:
- seneste bihulebetændelse historie
- overfølsomhed for sinusallergener, tabagisme, ethylisme
- alvorlig paradentose, diabetes, hypertension.
- Tilfælde, der forekommer schneidersk membranperforering, vil blive udelukket fra den endelige prøve.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe lyofiliseret knogleallograft
sinusløft med vævsbank frysetørret knoglefyldning
|
sinusløftningsfyldningsprocedure ved anvendelse af frysetørret knogleallograft fra vævsknoglebank.
|
|
Aktiv komparator: gruppefryse knogleallograft
sinus løft med fryse knoglebank fyldning
|
sinusløftningsfyldningsprocedure, der anvender fryseknogleallograft fra vævsknoglebank.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
volumen af knoglenydannelse i mm3
Tidsramme: seks måneder efter podning
|
beregningssoftware til analyse af mikro-CT-scanning af billeder af trephine-knogleprøver
|
seks måneder efter podning
|
|
område med knoglefornyelse i μm2
Tidsramme: seks måneder efter podning
|
IMAGEJ histomorfometrisk software til analyse af mikrografiske billeder af trephinknogleprøver
|
seks måneder efter podning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tandimplantaters stabilitetsværdi
Tidsramme: seks måneder efter podning
|
primær implantatstabilitet ved resonansfrekvensanalyse (RFA) i ISQ
|
seks måneder efter podning
|
|
tandimplantaters stabilitetsværdi
Tidsramme: seks måneder efter tandimplantation
|
sen stabilitet ved resonansfrekvensanalyse (RFA) i ISQ
|
seks måneder efter tandimplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Acocella A, Bertolai R, Nissan J, Sacco R. Clinical, histological and histomorphometrical study of maxillary sinus augmentation using cortico-cancellous fresh frozen bone chips. J Craniomaxillofac Surg. 2011 Apr;39(3):192-9. doi: 10.1016/j.jcms.2010.03.019. Epub 2010 May 7.
- Chiapasco M, Giammattei M, Carmagnola D, Autelitano L, Rabbiosi D, Dellavia C. Iliac crest fresh-frozen allografts and autografts in maxillary and mandibular reconstruction: a histologic and histomorphometric evaluation. Minerva Stomatol. 2013 Jan-Feb;62(1-2):3-16. English, Italian.
- de Castilho TR, Tortamano P, Marotti J, de Andrade JC Jr, Chilvarquer I, Ximenez ME, Alves MT. Clinical and Histomorphometric Evaluation of Fresh Frozen Bone Allograft in Sinus Lift Surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Feb;18(1):40-50. doi: 10.1111/cid.12234. Epub 2014 Jun 6.
- Deluiz D, Oliveira LS, Pires FR, Tinoco EM. Time-dependent changes in fresh-frozen bone block grafts: tomographic, histologic, and histomorphometric findings. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Apr;17(2):296-306. doi: 10.1111/cid.12108. Epub 2013 Jul 9.
- Eskan MA, Greenwell H, Hill M, Morton D, Vidal R, Shumway B, Girouard ME. Platelet-rich plasma-assisted guided bone regeneration for ridge augmentation: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2014 May;85(5):661-8. doi: 10.1902/jop.2013.130260. Epub 2013 Jul 29.
- Goulet JA, Senunas LE, DeSilva GL, Greenfield ML. Autogenous iliac crest bone graft. Complications and functional assessment. Clin Orthop Relat Res. 1997 Jun;(339):76-81. doi: 10.1097/00003086-199706000-00011.
- Holtzclaw D, Toscano N, Eisenlohr L, Callan D. The safety of bone allografts used in dentistry: a review. J Am Dent Assoc. 2008 Sep;139(9):1192-9. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0334.
- Le B, Rohrer MD, Prasad HS. Screw "tent-pole" grafting technique for reconstruction of large vertical alveolar ridge defects using human mineralized allograft for implant site preparation. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Feb;68(2):428-35. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.059. Epub 2010 Jan 15. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2010 Apr;68(4):953. Prassad, Hari S [corrected to Prasad, Hari S].
- Pimentel AC, Napimoga MH, Manzi MR, Sendyk WR. Reconstruction of the edentulous mandible with fresh frozen bone grafts and implants: a 4-year report of a prospective clinical study. Cell Tissue Bank. 2014 Mar;15(1):1-6. doi: 10.1007/s10561-012-9352-y. Epub 2012 Nov 27.
- Pelegrine AA, Sorgi da Costa CE, Sendyk WR, Gromatzky A. The comparative analysis of homologous fresh frozen bone and autogenous bone graft, associated or not with autogenous bone marrow, in rabbit calvaria: a clinical and histomorphometric study. Cell Tissue Bank. 2011 Aug;12(3):171-84. doi: 10.1007/s10561-010-9178-4. Epub 2010 May 16.
- Schwartz Z, Goldstein M, Raviv E, Hirsch A, Ranly DM, Boyan BD. Clinical evaluation of demineralized bone allograft in a hyaluronic acid carrier for sinus lift augmentation in humans: a computed tomography and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):204-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01303.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAEE 30738714.0.0000.0075.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lidelse af sinus maxillaris
-
Marmara UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentation | Posterior Maxillary AtrofiTyrkiet (Türkiye)
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentation | Posterior Maxillary AtrofiTyrkiet (Türkiye)
-
NYU College of DentistryAfsluttetBilateral sinus pneumatisering | Posterior Maxillary Ridge Atrofi på grund af ekstraktionForenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
Kliniske forsøg med frysetørret knogleallograft
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringAkut hjertesvigt | Kinesisk medicin | Komplementær medicinKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSkallefiksering efter kraniotomi til neurokirurgiske indgrebFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamBioDlogicsAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttetAlveolær procesdefektForenede Stater
-
Beijing Jishuitan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of OklahomaAfsluttetSidevindues sinusforstørrelseForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalUnited States Department of DefenseAfsluttetAlvorlig ansigtsdeformitetForenede Stater
-
VIVEX Biologics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyTrukket tilbage