Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem lyofiliserede eller frosne knogleallografter til sinusløftning

10. maj 2016 opdateret af: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo

Histologisk og mikrotomografisk sammenlignende undersøgelse mellem lyofiliserede eller frosne knogleallografter til sinusløft: et randomiseret klinisk forsøg

Knogleresorption og atrofi i maksillær posterior region skyldes alvorlig parodontal sygdom og er deraf følgende tandudtrækninger. Sinus pneumatisering kan forekomme efter tandudtrækning og alveolært knogletab. Følgelig er knogle-reducerende volumen i denne region en stor udfordring for implantodontister. Sinusløftekirurgi har været praktiseret siden 80'erne, og mange biomaterialer er blevet brugt til at løse fyldningsproblemer for at holde sinusgulvet løftet i en position, der kan tillade installation af tandimplantater. Knogletransplantater har vist sig at være det bedste valg af fyldningstransplantater. På trods af autolog knogle er guldstandarden påfyldningsbiomateriale, det er forbundet med stor dødelighed og sygelighed. Så knogleallotransplantater fra vævsbank havde vist sig at være et fordelagtigt alternativ. Lyofiliseret eller frysevævsknogle er de mest almindelige allotransplantater, men litteraturen er dårlig i randomiserede kontrollerede parallelle kliniske forsøg vedrørende de, der fylder transplantater til sinusløft. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner to knogleallotransplantater: frysetørrede og fryse knogleallografter fra human knoglevævsbank. Efterforskerne ønsker at verificere, hvilken man kan udvikle større osteogenese, om der er nogen forskel mellem dem med hensyn til den arkitektoniske trabeculae-dannelse, om der er forskellige mønstre for reabsorption og endelig om der er forskelle mellem dem med hensyn til primære og nylige tandimplantaters stabilitet. For at besvare disse spørgsmål foreslår efterforskerne først og fremmest at udføre mikrotomografisk og histologisk analyse fra trephine-knogleprøver efter seks måneders sinusløftning og -transplantation hos raske deltagere, der gennemgår osseointegrerede tandimplantater. For det andet vil den primære og den seneste implantatstabilitet blive opnået ved at anvende resonansfrekvensanalyse (RFA).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund og rask
  • helt eller delvis tandløse patienter, bilateralt, i øvre præmolar eller molar region; indebærer nødvendighed for løft af maksillær sinus med bilateral alveolær knoglehøjde lavere end 5 mm og indikation for mindst ét ​​osseointegreret tandimplantat i præmolar eller molar region.

Ekskluderingskriterier:

  • seneste bihulebetændelse historie
  • overfølsomhed for sinusallergener, tabagisme, ethylisme
  • alvorlig paradentose, diabetes, hypertension.
  • Tilfælde, der forekommer schneidersk membranperforering, vil blive udelukket fra den endelige prøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe lyofiliseret knogleallograft
sinusløft med vævsbank frysetørret knoglefyldning
sinusløftningsfyldningsprocedure ved anvendelse af frysetørret knogleallograft fra vævsknoglebank.
Aktiv komparator: gruppefryse knogleallograft
sinus løft med fryse knoglebank fyldning
sinusløftningsfyldningsprocedure, der anvender fryseknogleallograft fra vævsknoglebank.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumen af ​​knoglenydannelse i mm3
Tidsramme: seks måneder efter podning
beregningssoftware til analyse af mikro-CT-scanning af billeder af trephine-knogleprøver
seks måneder efter podning
område med knoglefornyelse i μm2
Tidsramme: seks måneder efter podning
IMAGEJ histomorfometrisk software til analyse af mikrografiske billeder af trephinknogleprøver
seks måneder efter podning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tandimplantaters stabilitetsværdi
Tidsramme: seks måneder efter podning
primær implantatstabilitet ved resonansfrekvensanalyse (RFA) i ISQ
seks måneder efter podning
tandimplantaters stabilitetsværdi
Tidsramme: seks måneder efter tandimplantation
sen stabilitet ved resonansfrekvensanalyse (RFA) i ISQ
seks måneder efter tandimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAEE 30738714.0.0000.0075.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidelse af sinus maxillaris

Kliniske forsøg med frysetørret knogleallograft

Abonner