Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat liofilizált vagy fagyasztott csont allograftok között sinus-emeléshez

2016. május 10. frissítette: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo

Szövettani és mikrotomográfiai összehasonlító vizsgálat liofilizált vagy fagyasztott csont allograftok között sinus-emeléshez: Randomizált klinikai vizsgálat

A csontfelszívódás és -sorvadás a maxilláris hátsó régióban súlyos parodontális betegség következménye, és ennek következménye a foghúzás. A sinus pneumatizációja foghúzás és alveoláris csontvesztés után fordulhat elő. Következésképpen az adott régióban a csontmennyiség csökkentése nagy kihívást jelent az implantodontikusok számára. Az orrmelléküreg-emelő műtétet a 80-as évek óta gyakorolják, és számos bioanyagot használtak a töméssel kapcsolatos problémák megoldására, hogy a sinus padlóját olyan helyzetben tartsák, amely lehetővé teszi a fogászati ​​implantátumok beszerelését. A csontgraftok bizonyultak a legjobb választásnak a tömő graftok közül. Annak ellenére, hogy az autológ csont az arany standard tömőanyag, nagy mortalitással és morbiditással társul. Tehát a szövetbankból származó csont allograftok előnyös alternatívának bizonyultak. A liofilizált vagy fagyasztott szövet csont a leggyakoribb allograftok, de az irodalom kevés a véletlen besorolásos, kontrollált párhuzamos klinikai vizsgálatokban a sinus liftinghez szükséges tömőgraftokkal kapcsolatban. A tanulmány célja egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése, amely két csont allograftot hasonlít össze: liofilizált és fagyasztott csontallograftokat az emberi csontszövet bankból. A kutatók azt kívánják ellenőrizni, hogy melyiknél alakulhat ki nagyobb oszteogenezis, van-e különbség köztük az építészeti trabekulák kialakulása tekintetében, van-e eltérő reabszorpciós mintázat, és végül van-e különbség köztük az elsődleges és az újabb fogászati ​​implantátumok stabilitása tekintetében. E kérdések megválaszolására a kutatók először is mikrotomográfiás és szövettani analízist javasolnak trephin csontmintákból hat hónapig tartó sinus lifting és graftolás után egészséges résztvevőkben, akik csontos integrált fogimplantátumot ültettek át. Másodszor, az elsődleges és az utóbbi időben az implantátum stabilitása rezonancia-frekvencia analízis (RFA) segítségével érhető el.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges
  • teljesen vagy részlegesen fogatlan betegek, kétoldali, felső premoláris vagy moláris régióban; 5 mm-nél kisebb kétoldali alveoláris csontmagasság mellett maxillaris sinus lifting szükségessége és legalább egy csontos integrált fogászati ​​implantátum indikációja premolaris vagy moláris régióban.

Kizárási kritériumok:

  • közelmúltbeli sinusitis anamnézisben
  • túlérzékenység a sinus allergénekre, tabagizmus, ethylizmus
  • súlyos fogágybetegség, cukorbetegség, magas vérnyomás.
  • A schneideri membránperforációt okozó esetek kizárásra kerülnek a végső mintából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: csoport liofilizált csont allograft
sinus lifting szövetbankos liofilizált csonttöméssel
sinus lifting tömés eljárás liofilizált csont allograft alkalmazásával szöveti csontbankból.
Aktív összehasonlító: csoportos fagyasztásos csont allograft
sinus lifting fagyos csontbank töltéssel
sinus lifting töltési eljárás fagyasztott csont allograft alkalmazásával szöveti csontbankból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csont neoformáció térfogata mm3-ben
Időkeret: hat hónappal az oltás után
Számítógépes szoftver a trephine csontminták képeinek mikro-CT-vizsgálatához
hat hónappal az oltás után
a csont neoformáció területe μm2-ben
Időkeret: hat hónappal az oltás után
IMAGEJ hisztomorfometrikus szoftver a trephine csontminták mikrografikus képeinek elemzéséhez
hat hónappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fogászati ​​implantátumok stabilitási értéke
Időkeret: hat hónappal az oltás után
primer implantátum stabilitása rezonancia-frekvencia-analízissel (RFA) az ISQ-ban
hat hónappal az oltás után
fogászati ​​implantátumok stabilitási értéke
Időkeret: hat hónappal a fogbeültetés után
késői stabilitás rezonancia-frekvencia-analízissel (RFA) az ISQ-ban
hat hónappal a fogbeültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAEE 30738714.0.0000.0075.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a liofilizált csont allograft

3
Iratkozz fel