- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02583737
Összehasonlító vizsgálat liofilizált vagy fagyasztott csont allograftok között sinus-emeléshez
2016. május 10. frissítette: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo
Szövettani és mikrotomográfiai összehasonlító vizsgálat liofilizált vagy fagyasztott csont allograftok között sinus-emeléshez: Randomizált klinikai vizsgálat
A csontfelszívódás és -sorvadás a maxilláris hátsó régióban súlyos parodontális betegség következménye, és ennek következménye a foghúzás.
A sinus pneumatizációja foghúzás és alveoláris csontvesztés után fordulhat elő.
Következésképpen az adott régióban a csontmennyiség csökkentése nagy kihívást jelent az implantodontikusok számára.
Az orrmelléküreg-emelő műtétet a 80-as évek óta gyakorolják, és számos bioanyagot használtak a töméssel kapcsolatos problémák megoldására, hogy a sinus padlóját olyan helyzetben tartsák, amely lehetővé teszi a fogászati implantátumok beszerelését.
A csontgraftok bizonyultak a legjobb választásnak a tömő graftok közül.
Annak ellenére, hogy az autológ csont az arany standard tömőanyag, nagy mortalitással és morbiditással társul.
Tehát a szövetbankból származó csont allograftok előnyös alternatívának bizonyultak.
A liofilizált vagy fagyasztott szövet csont a leggyakoribb allograftok, de az irodalom kevés a véletlen besorolásos, kontrollált párhuzamos klinikai vizsgálatokban a sinus liftinghez szükséges tömőgraftokkal kapcsolatban.
A tanulmány célja egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése, amely két csont allograftot hasonlít össze: liofilizált és fagyasztott csontallograftokat az emberi csontszövet bankból.
A kutatók azt kívánják ellenőrizni, hogy melyiknél alakulhat ki nagyobb oszteogenezis, van-e különbség köztük az építészeti trabekulák kialakulása tekintetében, van-e eltérő reabszorpciós mintázat, és végül van-e különbség köztük az elsődleges és az újabb fogászati implantátumok stabilitása tekintetében.
E kérdések megválaszolására a kutatók először is mikrotomográfiás és szövettani analízist javasolnak trephin csontmintákból hat hónapig tartó sinus lifting és graftolás után egészséges résztvevőkben, akik csontos integrált fogimplantátumot ültettek át.
Másodszor, az elsődleges és az utóbbi időben az implantátum stabilitása rezonancia-frekvencia analízis (RFA) segítségével érhető el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
28 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges
- teljesen vagy részlegesen fogatlan betegek, kétoldali, felső premoláris vagy moláris régióban; 5 mm-nél kisebb kétoldali alveoláris csontmagasság mellett maxillaris sinus lifting szükségessége és legalább egy csontos integrált fogászati implantátum indikációja premolaris vagy moláris régióban.
Kizárási kritériumok:
- közelmúltbeli sinusitis anamnézisben
- túlérzékenység a sinus allergénekre, tabagizmus, ethylizmus
- súlyos fogágybetegség, cukorbetegség, magas vérnyomás.
- A schneideri membránperforációt okozó esetek kizárásra kerülnek a végső mintából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: csoport liofilizált csont allograft
sinus lifting szövetbankos liofilizált csonttöméssel
|
sinus lifting tömés eljárás liofilizált csont allograft alkalmazásával szöveti csontbankból.
|
Aktív összehasonlító: csoportos fagyasztásos csont allograft
sinus lifting fagyos csontbank töltéssel
|
sinus lifting töltési eljárás fagyasztott csont allograft alkalmazásával szöveti csontbankból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
csont neoformáció térfogata mm3-ben
Időkeret: hat hónappal az oltás után
|
Számítógépes szoftver a trephine csontminták képeinek mikro-CT-vizsgálatához
|
hat hónappal az oltás után
|
a csont neoformáció területe μm2-ben
Időkeret: hat hónappal az oltás után
|
IMAGEJ hisztomorfometrikus szoftver a trephine csontminták mikrografikus képeinek elemzéséhez
|
hat hónappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fogászati implantátumok stabilitási értéke
Időkeret: hat hónappal az oltás után
|
primer implantátum stabilitása rezonancia-frekvencia-analízissel (RFA) az ISQ-ban
|
hat hónappal az oltás után
|
fogászati implantátumok stabilitási értéke
Időkeret: hat hónappal a fogbeültetés után
|
késői stabilitás rezonancia-frekvencia-analízissel (RFA) az ISQ-ban
|
hat hónappal a fogbeültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Acocella A, Bertolai R, Nissan J, Sacco R. Clinical, histological and histomorphometrical study of maxillary sinus augmentation using cortico-cancellous fresh frozen bone chips. J Craniomaxillofac Surg. 2011 Apr;39(3):192-9. doi: 10.1016/j.jcms.2010.03.019. Epub 2010 May 7.
- Chiapasco M, Giammattei M, Carmagnola D, Autelitano L, Rabbiosi D, Dellavia C. Iliac crest fresh-frozen allografts and autografts in maxillary and mandibular reconstruction: a histologic and histomorphometric evaluation. Minerva Stomatol. 2013 Jan-Feb;62(1-2):3-16. English, Italian.
- de Castilho TR, Tortamano P, Marotti J, de Andrade JC Jr, Chilvarquer I, Ximenez ME, Alves MT. Clinical and Histomorphometric Evaluation of Fresh Frozen Bone Allograft in Sinus Lift Surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Feb;18(1):40-50. doi: 10.1111/cid.12234. Epub 2014 Jun 6.
- Deluiz D, Oliveira LS, Pires FR, Tinoco EM. Time-dependent changes in fresh-frozen bone block grafts: tomographic, histologic, and histomorphometric findings. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Apr;17(2):296-306. doi: 10.1111/cid.12108. Epub 2013 Jul 9.
- Eskan MA, Greenwell H, Hill M, Morton D, Vidal R, Shumway B, Girouard ME. Platelet-rich plasma-assisted guided bone regeneration for ridge augmentation: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2014 May;85(5):661-8. doi: 10.1902/jop.2013.130260. Epub 2013 Jul 29.
- Goulet JA, Senunas LE, DeSilva GL, Greenfield ML. Autogenous iliac crest bone graft. Complications and functional assessment. Clin Orthop Relat Res. 1997 Jun;(339):76-81. doi: 10.1097/00003086-199706000-00011.
- Holtzclaw D, Toscano N, Eisenlohr L, Callan D. The safety of bone allografts used in dentistry: a review. J Am Dent Assoc. 2008 Sep;139(9):1192-9. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0334.
- Le B, Rohrer MD, Prasad HS. Screw "tent-pole" grafting technique for reconstruction of large vertical alveolar ridge defects using human mineralized allograft for implant site preparation. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Feb;68(2):428-35. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.059. Epub 2010 Jan 15. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2010 Apr;68(4):953. Prassad, Hari S [corrected to Prasad, Hari S].
- Pimentel AC, Napimoga MH, Manzi MR, Sendyk WR. Reconstruction of the edentulous mandible with fresh frozen bone grafts and implants: a 4-year report of a prospective clinical study. Cell Tissue Bank. 2014 Mar;15(1):1-6. doi: 10.1007/s10561-012-9352-y. Epub 2012 Nov 27.
- Pelegrine AA, Sorgi da Costa CE, Sendyk WR, Gromatzky A. The comparative analysis of homologous fresh frozen bone and autogenous bone graft, associated or not with autogenous bone marrow, in rabbit calvaria: a clinical and histomorphometric study. Cell Tissue Bank. 2011 Aug;12(3):171-84. doi: 10.1007/s10561-010-9178-4. Epub 2010 May 16.
- Schwartz Z, Goldstein M, Raviv E, Hirsch A, Ranly DM, Boyan BD. Clinical evaluation of demineralized bone allograft in a hyaluronic acid carrier for sinus lift augmentation in humans: a computed tomography and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):204-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01303.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAEE 30738714.0.0000.0075.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a liofilizált csont allograft
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveKoponya rögzítése koponyavágás után idegsebészeti eljárásokhozFranciaország
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaBefejezveOsteoarthritis, térd | IdősIndonézia
-
Carl Zeiss Meditec AGMég nincs toborzásSzürkehályog | Szaruhártya asztigmatizmusa | Szaruhártya defektus | Szaruhártya deformitás | Lencse átlátszatlansága | Mesterséges lencse implantátum
-
MinaPharm PharmaceuticalsIsmeretlen