Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen gelyofiliseerde of bevroren bottransplantaten voor sinuslifting

10 mei 2016 bijgewerkt door: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo

Histologische en microtomografische vergelijkende studie tussen gelyofiliseerde of bevroren bottransplantaten voor sinuslifting: een gerandomiseerde klinische studie

Botresorptie en -atrofie in het achterste gebied van de bovenkaak is het gevolg van een ernstige parodontitis en is het gevolg van het trekken van tanden. Sinuspneumatisering kan optreden na tandextractie en alveolair botverlies. Bijgevolg is botverkleinend volume in die regio een grote uitdaging voor implantodontisten. Chirurgie voor het opheffen van de sinussen wordt sinds de jaren 80 toegepast en er zijn veel biomaterialen gebruikt om vulproblemen op te lossen om de sinusbodem omhoog te houden in een positie die de installatie van tandheelkundige implantaten mogelijk maakt. Bottransplantaten hebben aangetoond dat ze de beste keuze zijn voor het vullen van transplantaten. Hoewel autoloog bot het gouden standaard vullende biomateriaal is, wordt het geassocieerd met grote mortaliteit en morbiditeit. Bottransplantaten van de weefselbank bleken dus een voordelig alternatief te zijn. Gelyofiliseerd of bevroren weefselbot zijn de meest voorkomende allotransplantaten, maar de literatuur is schaars in gerandomiseerde gecontroleerde parallelle klinische onderzoeken met betrekking tot het vullen van transplantaten voor sinuslifting. Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uit te voeren waarbij twee bottransplantaten worden vergeleken: gelyofiliseerde en bevroren bottransplantaten van een menselijke botweefselbank. De onderzoekers willen nagaan welke sterkere osteogenese kan ontwikkelen, of er enig verschil tussen hen is met betrekking tot de vorming van architectonische trabeculae, of er verschillende patronen van reabsorptie zijn en tot slot of er verschillen zijn tussen hen met betrekking tot de stabiliteit van primaire en recente tandheelkundige implantaten. Om die vragen te beantwoorden, stellen de onderzoekers voor om eerst microtomografische en histologische analyse uit te voeren van trephine-botmonsters na zes maanden sinuslifting en transplantatie bij gezonde deelnemers die osseo-geïntegreerde tandheelkundige implantaten ondergaan. Ten tweede zal de primaire en recente implantaatstabiliteit worden bereikt met behulp van resonantiefrequentieanalyse (RFA).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezond
  • geheel of gedeeltelijk tandeloze patiënten, bilateraal, in de bovenste premolaar- of kiesregio; met noodzaak om de kaakholte te tillen met een bilaterale alveolaire bothoogte van minder dan 5 mm en een indicatie voor ten minste één osseogeïntegreerd tandheelkundig implantaat in de premolaar- of molaarregio.

Uitsluitingscriteria:

  • recente geschiedenis van sinusitis
  • overgevoeligheid voor sinusallergenen, tabagisme, ethylisme
  • ernstige parodontitis, diabetes, hypertensie.
  • Gevallen waarbij perforatie van het Schneider-membraan optreedt, worden uitgesloten van het uiteindelijke monster.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep gelyofiliseerd bottransplantaat
sinuslifting met weefselbank gelyofiliseerde botvulling
Procedure: gevriesdroogd bottransplantaat
vullingsprocedure voor het opheffen van de sinussen met behulp van gevriesdroogd bottransplantaat van weefselbotbank.
Actieve vergelijker: groep gevriesdroogd bottransplantaat
sinuslifting met vulling van de vriesbotbank
Procedure: bottransplantaat bevriezen
vullingsprocedure voor het opheffen van de sinussen met behulp van gevriesdroogd bottransplantaat van de weefselbotbank.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volume botneovorming in mm3
Tijdsspanne: zes maanden na transplantatie
computationele software voor analyse van de micro-CT-scanning van afbeeldingen van trephine-botmonsters
zes maanden na transplantatie
gebied van botneovorming in μm2
Tijdsspanne: zes maanden na transplantatie
IMAGEJ histomorfometrische software voor analyse van micrografische beelden van trephine-botmonsters
zes maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stabiliteitswaarde van tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: zes maanden na transplantatie
primaire implantaatstabiliteit door resonantiefrequentieanalyse (RFA) in ISQ
zes maanden na transplantatie
stabiliteitswaarde van tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: zes maanden na tandheelkundige implantatie
late stabiliteit door resonantiefrequentieanalyse (RFA) in ISQ
zes maanden na tandheelkundige implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAEE 30738714.0.0000.0075.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aandoening van de sinus maxillaris

Klinische onderzoeken op gevriesdroogd bottransplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren