- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02583737
Сравнительное исследование лиофилизированных и замороженных костных аллотрансплантатов для синус-лифтинга
10 мая 2016 г. обновлено: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo
Гистологическое и микротомографическое сравнительное исследование лиофилизированных и замороженных костных аллотрансплантатов для синус-лифтинга: рандомизированное клиническое исследование
Резорбция и атрофия кости в задней области верхней челюсти обусловлены тяжелым пародонтитом и следствием удаления зубов.
Пневматизация пазухи может произойти после удаления зуба и потери альвеолярной кости.
Следовательно, уменьшение объема костной ткани в этой области является серьезной проблемой для имплантологов.
Операция синус-лифтинга практикуется с 80-х годов, и многие биоматериалы использовались для решения проблем с наполнением, чтобы поддерживать поднятое дно пазухи в положении, позволяющем установку зубных имплантатов.
Костные трансплантаты оказались лучшим выбором для заполнения трансплантатов.
Несмотря на то, что аутологичная кость является золотым стандартом биоматериала для пломбирования, она связана с высокой смертностью и заболеваемостью.
Таким образом, костные аллотрансплантаты из банка тканей оказались выгодной альтернативой.
Лиофилизированные или замороженные костные ткани являются наиболее распространенными аллотрансплантатами, но в литературе мало данных о рандомизированных контролируемых параллельных клинических испытаниях, касающихся заполняющих трансплантатов для синус-лифтинга.
Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого клинического исследования, в котором сравнивались два костных аллотрансплантата: лиофилизированный и замороженный костный аллотрансплантат из банка костной ткани человека.
Исследователи хотят проверить, у кого из них может развиться больший остеогенез, есть ли разница между ними в отношении формирования архитектурных трабекул, существуют ли разные модели реабсорбции и, наконец, есть ли между ними различия в отношении стабильности первичных и поздних дентальных имплантатов.
Для ответа на эти вопросы исследователи предлагают, во-первых, провести микротомографический и гистологический анализ трепанированных образцов кости после шести месяцев синус-лифтинга и пластики у здоровых участников, перенесших остеоинтегрированные дентальные имплантаты.
Во-вторых, первичная и последующая стабильность имплантата будет достигаться с помощью частотно-резонансного анализа (РЧА).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровый
- у пациентов с полной или частичной адентией, с двух сторон, в области верхних премоляров или моляров; при необходимости лифтинга верхнечелюстной пазухи с двусторонней высотой альвеолярного отростка менее 5 мм и показаниями как минимум для одного остеоинтегрированного дентального имплантата в области премоляров или моляров.
Критерий исключения:
- недавняя история синусита
- повышенная чувствительность к аллергенам носовых пазух, табагизм, этилизм
- тяжелые пародонтозы, сахарный диабет, гипертоническая болезнь.
- Случаи перфорации мембраны Шнайдера будут исключены из окончательного образца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: групповой лиофилизированный костный аллотрансплантат
синус-лифтинг с пломбированием лиофилизированной костью из банка тканей
|
Процедура заполнения синус-лифтинга лиофилизированным костным аллотрансплантатом из тканевого костного банка.
|
|
Активный компаратор: костный аллотрансплантат групповой заморозки
синус-лифтинг с заполнением банка замораживанием костей
|
Процедура пломбирования синус-лифтинга с использованием замораживаемого костного аллотрансплантата из тканевого костного банка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем костного новообразования в мм3
Временное ограничение: через полгода после прививки
|
вычислительное программное обеспечение для анализа микро КТ изображений трепанированных образцов костей
|
через полгода после прививки
|
|
площадь костного новообразования в мкм2
Временное ограничение: через полгода после прививки
|
Гистоморфометрическое программное обеспечение IMAGEJ для анализа образцов трепанации микрографические изображения
|
через полгода после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
значение стабильности зубных имплантатов
Временное ограничение: через полгода после прививки
|
первичная стабильность имплантата с помощью частотно-резонансного анализа (РЧА) в ISQ
|
через полгода после прививки
|
|
значение стабильности зубных имплантатов
Временное ограничение: шесть месяцев после имплантации зубов
|
поздняя стабильность с помощью частотно-резонансного анализа (RFA) в ISQ
|
шесть месяцев после имплантации зубов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Acocella A, Bertolai R, Nissan J, Sacco R. Clinical, histological and histomorphometrical study of maxillary sinus augmentation using cortico-cancellous fresh frozen bone chips. J Craniomaxillofac Surg. 2011 Apr;39(3):192-9. doi: 10.1016/j.jcms.2010.03.019. Epub 2010 May 7.
- Chiapasco M, Giammattei M, Carmagnola D, Autelitano L, Rabbiosi D, Dellavia C. Iliac crest fresh-frozen allografts and autografts in maxillary and mandibular reconstruction: a histologic and histomorphometric evaluation. Minerva Stomatol. 2013 Jan-Feb;62(1-2):3-16. English, Italian.
- de Castilho TR, Tortamano P, Marotti J, de Andrade JC Jr, Chilvarquer I, Ximenez ME, Alves MT. Clinical and Histomorphometric Evaluation of Fresh Frozen Bone Allograft in Sinus Lift Surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Feb;18(1):40-50. doi: 10.1111/cid.12234. Epub 2014 Jun 6.
- Deluiz D, Oliveira LS, Pires FR, Tinoco EM. Time-dependent changes in fresh-frozen bone block grafts: tomographic, histologic, and histomorphometric findings. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Apr;17(2):296-306. doi: 10.1111/cid.12108. Epub 2013 Jul 9.
- Eskan MA, Greenwell H, Hill M, Morton D, Vidal R, Shumway B, Girouard ME. Platelet-rich plasma-assisted guided bone regeneration for ridge augmentation: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2014 May;85(5):661-8. doi: 10.1902/jop.2013.130260. Epub 2013 Jul 29.
- Goulet JA, Senunas LE, DeSilva GL, Greenfield ML. Autogenous iliac crest bone graft. Complications and functional assessment. Clin Orthop Relat Res. 1997 Jun;(339):76-81. doi: 10.1097/00003086-199706000-00011.
- Holtzclaw D, Toscano N, Eisenlohr L, Callan D. The safety of bone allografts used in dentistry: a review. J Am Dent Assoc. 2008 Sep;139(9):1192-9. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0334.
- Le B, Rohrer MD, Prasad HS. Screw "tent-pole" grafting technique for reconstruction of large vertical alveolar ridge defects using human mineralized allograft for implant site preparation. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Feb;68(2):428-35. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.059. Epub 2010 Jan 15. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2010 Apr;68(4):953. Prassad, Hari S [corrected to Prasad, Hari S].
- Pimentel AC, Napimoga MH, Manzi MR, Sendyk WR. Reconstruction of the edentulous mandible with fresh frozen bone grafts and implants: a 4-year report of a prospective clinical study. Cell Tissue Bank. 2014 Mar;15(1):1-6. doi: 10.1007/s10561-012-9352-y. Epub 2012 Nov 27.
- Pelegrine AA, Sorgi da Costa CE, Sendyk WR, Gromatzky A. The comparative analysis of homologous fresh frozen bone and autogenous bone graft, associated or not with autogenous bone marrow, in rabbit calvaria: a clinical and histomorphometric study. Cell Tissue Bank. 2011 Aug;12(3):171-84. doi: 10.1007/s10561-010-9178-4. Epub 2010 May 16.
- Schwartz Z, Goldstein M, Raviv E, Hirsch A, Ranly DM, Boyan BD. Clinical evaluation of demineralized bone allograft in a hyaluronic acid carrier for sinus lift augmentation in humans: a computed tomography and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):204-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01303.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAEE 30738714.0.0000.0075.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .