- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02583737
Srovnávací studie mezi lyofilizovanými nebo zmrazenými kostními aloštěpy pro sinus-lifting
10. května 2016 aktualizováno: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo
Histologická a mikrotomografická srovnávací studie mezi lyofilizovanými nebo zmrazenými kostními aloštěpy pro sinus-lifting: Randomizovaná klinická studie
Kostní resorpce a atrofie v maxilární zadní oblasti je způsobena těžkým periodontálním onemocněním a je následkem extrakce zubů.
K pneumatizaci dutin může dojít po extrakci zubu a ztrátě alveolární kosti.
V důsledku toho je objem redukující kost v této oblasti velkou výzvou pro implantodontisty.
Operace zvedání sinusů se praktikuje od 80. let a mnoho biomateriálů bylo použito k řešení problémů s plněním, aby se udrželo dno sinu zvednuté v poloze, která umožňuje instalaci zubních implantátů.
Kostní štěpy se ukázaly jako nejlepší volba výplňových štěpů.
Přestože je autologní kost zlatým standardem výplňového biomateriálu, je spojena s vysokou mortalitou a morbiditou.
Kostní aloštěpy z tkáňové banky se tedy ukázaly jako výhodná alternativa.
Lyofilizovaná nebo zmrazená kostní tkáň jsou nejběžnějšími aloštěpy, ale literatura je nedostatečná v randomizovaných kontrolovaných paralelních klinických studiích týkajících se plnění štěpů pro sinus lifting.
Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii porovnávající dva kostní aloštěpy: lyofilizované a zmrazené kostní aloštěpy z banky lidské kostní tkáně.
Výzkumníci chtějí ověřit, u kterého z nich se může vyvinout větší osteogeneze, zda je mezi nimi nějaký rozdíl, pokud jde o tvorbu architektonických trabekul, zda existují různé vzorce reabsorpce a konečně, zda jsou mezi nimi nějaké rozdíly ohledně stability primárních a v poslední době zubních implantátů.
Aby bylo možné odpovědět na tyto otázky, výzkumníci navrhují nejprve provést mikrotomografickou a histologickou analýzu ze vzorků trepanové kosti po šesti měsících sinus liftingu a roubování u zdravých účastníků podstupujících oseointegrované zubní implantáty.
Za druhé, primární a v poslední době stability implantátu bude dosaženo pomocí analýzy rezonanční frekvence (RFA).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý
- zcela nebo částečně bezzubé pacienty, bilaterálně, v oblasti horního premoláru nebo moláru; představující nutnost liftingu maxilárního sinu s výškou bilaterální alveolární kosti nižší než 5 mm a indikací alespoň jednoho oseointegrovaného zubního implantátu v premolární nebo molární oblasti.
Kritéria vyloučení:
- nedávná sinusitida v anamnéze
- přecitlivělost na sinusové alergeny, tabagismus, ethylismus
- závažné onemocnění parodontu, diabetes, hypertenze.
- Případy, u kterých dojde k perforaci schneideriánské membrány, budou z konečného vzorku vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupinový lyofilizovaný kostní aloštěp
sinus lifting s tkáňovou bankou lyofilizovanou kostní výplní
|
postup plnění sinus lifting využívající lyofilizovaný kostní aloštěp z tkáňové kostní banky.
|
|
Aktivní komparátor: skupinové zmrazení kostního aloštěpu
sinus lifting s náplní zmrazené kostní banky
|
postup plnění sinus lifting využívající zmrazení kostního aloštěpu z tkáňové kostní banky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem novotvaru kosti v mm3
Časové okno: šest měsíců po roubování
|
výpočetní software pro analýzu mikro CT skenování obrazů vzorků trepanové kosti
|
šest měsíců po roubování
|
|
plocha neoformace kosti v μm2
Časové okno: šest měsíců po roubování
|
Histomorfometrický software IMAGEJ pro analýzu mikrografických snímků vzorků trepanové kosti
|
šest měsíců po roubování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnota stability zubních implantátů
Časové okno: šest měsíců po roubování
|
stabilita primárního implantátu pomocí rezonanční frekvenční analýzy (RFA) v ISQ
|
šest měsíců po roubování
|
|
hodnota stability zubních implantátů
Časové okno: šest měsíců po zubním implantátu
|
pozdní stabilita pomocí rezonanční frekvenční analýzy (RFA) v ISQ
|
šest měsíců po zubním implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Acocella A, Bertolai R, Nissan J, Sacco R. Clinical, histological and histomorphometrical study of maxillary sinus augmentation using cortico-cancellous fresh frozen bone chips. J Craniomaxillofac Surg. 2011 Apr;39(3):192-9. doi: 10.1016/j.jcms.2010.03.019. Epub 2010 May 7.
- Chiapasco M, Giammattei M, Carmagnola D, Autelitano L, Rabbiosi D, Dellavia C. Iliac crest fresh-frozen allografts and autografts in maxillary and mandibular reconstruction: a histologic and histomorphometric evaluation. Minerva Stomatol. 2013 Jan-Feb;62(1-2):3-16. English, Italian.
- de Castilho TR, Tortamano P, Marotti J, de Andrade JC Jr, Chilvarquer I, Ximenez ME, Alves MT. Clinical and Histomorphometric Evaluation of Fresh Frozen Bone Allograft in Sinus Lift Surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Feb;18(1):40-50. doi: 10.1111/cid.12234. Epub 2014 Jun 6.
- Deluiz D, Oliveira LS, Pires FR, Tinoco EM. Time-dependent changes in fresh-frozen bone block grafts: tomographic, histologic, and histomorphometric findings. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Apr;17(2):296-306. doi: 10.1111/cid.12108. Epub 2013 Jul 9.
- Eskan MA, Greenwell H, Hill M, Morton D, Vidal R, Shumway B, Girouard ME. Platelet-rich plasma-assisted guided bone regeneration for ridge augmentation: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2014 May;85(5):661-8. doi: 10.1902/jop.2013.130260. Epub 2013 Jul 29.
- Goulet JA, Senunas LE, DeSilva GL, Greenfield ML. Autogenous iliac crest bone graft. Complications and functional assessment. Clin Orthop Relat Res. 1997 Jun;(339):76-81. doi: 10.1097/00003086-199706000-00011.
- Holtzclaw D, Toscano N, Eisenlohr L, Callan D. The safety of bone allografts used in dentistry: a review. J Am Dent Assoc. 2008 Sep;139(9):1192-9. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0334.
- Le B, Rohrer MD, Prasad HS. Screw "tent-pole" grafting technique for reconstruction of large vertical alveolar ridge defects using human mineralized allograft for implant site preparation. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Feb;68(2):428-35. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.059. Epub 2010 Jan 15. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2010 Apr;68(4):953. Prassad, Hari S [corrected to Prasad, Hari S].
- Pimentel AC, Napimoga MH, Manzi MR, Sendyk WR. Reconstruction of the edentulous mandible with fresh frozen bone grafts and implants: a 4-year report of a prospective clinical study. Cell Tissue Bank. 2014 Mar;15(1):1-6. doi: 10.1007/s10561-012-9352-y. Epub 2012 Nov 27.
- Pelegrine AA, Sorgi da Costa CE, Sendyk WR, Gromatzky A. The comparative analysis of homologous fresh frozen bone and autogenous bone graft, associated or not with autogenous bone marrow, in rabbit calvaria: a clinical and histomorphometric study. Cell Tissue Bank. 2011 Aug;12(3):171-84. doi: 10.1007/s10561-010-9178-4. Epub 2010 May 16.
- Schwartz Z, Goldstein M, Raviv E, Hirsch A, Ranly DM, Boyan BD. Clinical evaluation of demineralized bone allograft in a hyaluronic acid carrier for sinus lift augmentation in humans: a computed tomography and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):204-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01303.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAEE 30738714.0.0000.0075.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na lyofilizovaný kostní aloštěp
-
University of Alabama at BirminghamBioDlogicsDokončeno
-
University of LouisvilleDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
Rutgers, The State University of New JerseyStaženo
-
University of FloridaZimmer BiometDokončenoZubní implantát | Zachování zásuvky | Transplantace alveolární kosti | Allograft | Zubní extrakceSpojené státy
-
StimLabsUkončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceUkončeno
-
Yasmine FouadDokončenoZachování alveolárního hřebene
-
Wake Forest University Health SciencesStaženoPooperační zotaveníSpojené státy
-
LifeNet HealthNáborKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy