Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi lyofilizovanými nebo zmrazenými kostními aloštěpy pro sinus-lifting

10. května 2016 aktualizováno: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo

Histologická a mikrotomografická srovnávací studie mezi lyofilizovanými nebo zmrazenými kostními aloštěpy pro sinus-lifting: Randomizovaná klinická studie

Kostní resorpce a atrofie v maxilární zadní oblasti je způsobena těžkým periodontálním onemocněním a je následkem extrakce zubů. K pneumatizaci dutin může dojít po extrakci zubu a ztrátě alveolární kosti. V důsledku toho je objem redukující kost v této oblasti velkou výzvou pro implantodontisty. Operace zvedání sinusů se praktikuje od 80. let a mnoho biomateriálů bylo použito k řešení problémů s plněním, aby se udrželo dno sinu zvednuté v poloze, která umožňuje instalaci zubních implantátů. Kostní štěpy se ukázaly jako nejlepší volba výplňových štěpů. Přestože je autologní kost zlatým standardem výplňového biomateriálu, je spojena s vysokou mortalitou a morbiditou. Kostní aloštěpy z tkáňové banky se tedy ukázaly jako výhodná alternativa. Lyofilizovaná nebo zmrazená kostní tkáň jsou nejběžnějšími aloštěpy, ale literatura je nedostatečná v randomizovaných kontrolovaných paralelních klinických studiích týkajících se plnění štěpů pro sinus lifting. Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii porovnávající dva kostní aloštěpy: lyofilizované a zmrazené kostní aloštěpy z banky lidské kostní tkáně. Výzkumníci chtějí ověřit, u kterého z nich se může vyvinout větší osteogeneze, zda je mezi nimi nějaký rozdíl, pokud jde o tvorbu architektonických trabekul, zda existují různé vzorce reabsorpce a konečně, zda jsou mezi nimi nějaké rozdíly ohledně stability primárních a v poslední době zubních implantátů. Aby bylo možné odpovědět na tyto otázky, výzkumníci navrhují nejprve provést mikrotomografickou a histologickou analýzu ze vzorků trepanové kosti po šesti měsících sinus liftingu a roubování u zdravých účastníků podstupujících oseointegrované zubní implantáty. Za druhé, primární a v poslední době stability implantátu bude dosaženo pomocí analýzy rezonanční frekvence (RFA).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý
  • zcela nebo částečně bezzubé pacienty, bilaterálně, v oblasti horního premoláru nebo moláru; představující nutnost liftingu maxilárního sinu s výškou bilaterální alveolární kosti nižší než 5 mm a indikací alespoň jednoho oseointegrovaného zubního implantátu v premolární nebo molární oblasti.

Kritéria vyloučení:

  • nedávná sinusitida v anamnéze
  • přecitlivělost na sinusové alergeny, tabagismus, ethylismus
  • závažné onemocnění parodontu, diabetes, hypertenze.
  • Případy, u kterých dojde k perforaci schneideriánské membrány, budou z konečného vzorku vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupinový lyofilizovaný kostní aloštěp
sinus lifting s tkáňovou bankou lyofilizovanou kostní výplní
postup plnění sinus lifting využívající lyofilizovaný kostní aloštěp z tkáňové kostní banky.
Aktivní komparátor: skupinové zmrazení kostního aloštěpu
sinus lifting s náplní zmrazené kostní banky
postup plnění sinus lifting využívající zmrazení kostního aloštěpu z tkáňové kostní banky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem novotvaru kosti v mm3
Časové okno: šest měsíců po roubování
výpočetní software pro analýzu mikro CT skenování obrazů vzorků trepanové kosti
šest měsíců po roubování
plocha neoformace kosti v μm2
Časové okno: šest měsíců po roubování
Histomorfometrický software IMAGEJ pro analýzu mikrografických snímků vzorků trepanové kosti
šest měsíců po roubování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnota stability zubních implantátů
Časové okno: šest měsíců po roubování
stabilita primárního implantátu pomocí rezonanční frekvenční analýzy (RFA) v ISQ
šest měsíců po roubování
hodnota stability zubních implantátů
Časové okno: šest měsíců po zubním implantátu
pozdní stabilita pomocí rezonanční frekvenční analýzy (RFA) v ISQ
šest měsíců po zubním implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAEE 30738714.0.0000.0075.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lyofilizovaný kostní aloštěp

Předplatit