- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02583737
Sammenlignende studie mellom lyofiliserte eller frosne benallografter for sinusløfting
10. mai 2016 oppdatert av: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo
Histologisk og mikrotomografisk sammenlignende studie mellom lyofiliserte eller frosne benallografter for sinusløft: en randomisert klinisk studie
Benresorpsjon og atrofi i maksillær bakre region skyldes alvorlig periodontal sykdom og er følgelig tanntrekking.
Sinus pneumatisering kan oppstå etter tanntrekking og alveolart bentap.
Følgelig er benreduserende volum i den regionen en stor utfordring for implantodontister.
Sinusløftende kirurgi har blitt praktisert siden 80-tallet, og mange biomaterialer har blitt brukt for å løse fyllingsproblemer for å opprettholde sinusgulvet løftet i en posisjon som kan tillate installasjon av tannimplantater.
Bengrafts har vist seg å være det beste valget for fyllinggrafts.
Til tross for at autologt bein er gullstandarden som fyller biomaterialet, det forbindes med stor dødelighet og sykelighet.
Så, benallograft fra vevsbank hadde vist seg å være et fordelaktig alternativ.
Lyofilisert eller frysevevsbein er de vanligste allograftene, men litteraturen er dårlig i randomiserte kontrollerte parallelle kliniske studier angående de som fyller grafts for sinusløfting.
Målet med denne studien er å utføre en randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner to benallotransplantater: lyofiliserte og frysebenallografter fra human benvevsbank.
Etterforskerne ønsker å verifisere hvilken som kan utvikle større osteogenese, om det er noen forskjell mellom dem når det gjelder den arkitektoniske trabeculae-dannelsen, om det er forskjellige mønstre for reabsorpsjon og til slutt om det er noen forskjeller mellom dem når det gjelder primære og nylige tannimplantaters stabilitet.
For å svare på disse spørsmålene foreslår etterforskerne først, å utføre mikrotomografisk og histologisk analyse fra trefinbeinprøver etter seks måneder med sinusløfting og poding hos friske deltakere som gjennomgår osseointegrerte tannimplantater.
For det andre vil den primære og nylige implantatstabiliteten oppnås ved å bruke resonansfrekvensanalyse (RFA).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn
- helt eller delvis tannløse pasienter, bilateralt, i øvre premolar eller molar region; presenterer maksillær sinus løfting med bilateral alveolar benhøyde lavere enn 5 mm og indikasjon for minst ett osseointegrert tannimplantat i premolar eller molar region.
Ekskluderingskriterier:
- siste bihulebetennelseshistorie
- overfølsomhet for sinusallergener, tabagisme, etylisme
- alvorlig periodontal sykdom, diabetes, hypertensjon.
- Tilfeller som oppstår perforering av schneidersk membran vil bli ekskludert fra den endelige prøven.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe lyofilisert benallograft
bihuleløft med vevsbank lyofilisert benfylling
|
sinusløftende fylleprosedyre ved bruk av lyofilisert benallograft fra vevsbeinbank.
|
|
Aktiv komparator: gruppe fryse bein allograft
sinusløfting med frysebenbankfylling
|
sinusløftende fylleprosedyre ved bruk av frysebenallograft fra vevsbeinbank.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
volum av bennydannelse i mm3
Tidsramme: seks måneder etter poding
|
beregningsprogramvare for analyse av mikro-CT-skanning av trefinbeinprøvebilder
|
seks måneder etter poding
|
|
område med bennydannelse i μm2
Tidsramme: seks måneder etter poding
|
IMAGEJ histomorfometrisk programvare for analyse av mikrografiske bilder av trefinbeinprøver
|
seks måneder etter poding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tannimplantaters stabilitetsverdi
Tidsramme: seks måneder etter poding
|
primær implantatstabilitet ved resonansfrekvensanalyse (RFA) i ISQ
|
seks måneder etter poding
|
|
tannimplantaters stabilitetsverdi
Tidsramme: seks måneder etter tannimplantasjon
|
sen stabilitet ved resonansfrekvensanalyse (RFA) i ISQ
|
seks måneder etter tannimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Acocella A, Bertolai R, Nissan J, Sacco R. Clinical, histological and histomorphometrical study of maxillary sinus augmentation using cortico-cancellous fresh frozen bone chips. J Craniomaxillofac Surg. 2011 Apr;39(3):192-9. doi: 10.1016/j.jcms.2010.03.019. Epub 2010 May 7.
- Chiapasco M, Giammattei M, Carmagnola D, Autelitano L, Rabbiosi D, Dellavia C. Iliac crest fresh-frozen allografts and autografts in maxillary and mandibular reconstruction: a histologic and histomorphometric evaluation. Minerva Stomatol. 2013 Jan-Feb;62(1-2):3-16. English, Italian.
- de Castilho TR, Tortamano P, Marotti J, de Andrade JC Jr, Chilvarquer I, Ximenez ME, Alves MT. Clinical and Histomorphometric Evaluation of Fresh Frozen Bone Allograft in Sinus Lift Surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Feb;18(1):40-50. doi: 10.1111/cid.12234. Epub 2014 Jun 6.
- Deluiz D, Oliveira LS, Pires FR, Tinoco EM. Time-dependent changes in fresh-frozen bone block grafts: tomographic, histologic, and histomorphometric findings. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Apr;17(2):296-306. doi: 10.1111/cid.12108. Epub 2013 Jul 9.
- Eskan MA, Greenwell H, Hill M, Morton D, Vidal R, Shumway B, Girouard ME. Platelet-rich plasma-assisted guided bone regeneration for ridge augmentation: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2014 May;85(5):661-8. doi: 10.1902/jop.2013.130260. Epub 2013 Jul 29.
- Goulet JA, Senunas LE, DeSilva GL, Greenfield ML. Autogenous iliac crest bone graft. Complications and functional assessment. Clin Orthop Relat Res. 1997 Jun;(339):76-81. doi: 10.1097/00003086-199706000-00011.
- Holtzclaw D, Toscano N, Eisenlohr L, Callan D. The safety of bone allografts used in dentistry: a review. J Am Dent Assoc. 2008 Sep;139(9):1192-9. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0334.
- Le B, Rohrer MD, Prasad HS. Screw "tent-pole" grafting technique for reconstruction of large vertical alveolar ridge defects using human mineralized allograft for implant site preparation. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Feb;68(2):428-35. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.059. Epub 2010 Jan 15. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2010 Apr;68(4):953. Prassad, Hari S [corrected to Prasad, Hari S].
- Pimentel AC, Napimoga MH, Manzi MR, Sendyk WR. Reconstruction of the edentulous mandible with fresh frozen bone grafts and implants: a 4-year report of a prospective clinical study. Cell Tissue Bank. 2014 Mar;15(1):1-6. doi: 10.1007/s10561-012-9352-y. Epub 2012 Nov 27.
- Pelegrine AA, Sorgi da Costa CE, Sendyk WR, Gromatzky A. The comparative analysis of homologous fresh frozen bone and autogenous bone graft, associated or not with autogenous bone marrow, in rabbit calvaria: a clinical and histomorphometric study. Cell Tissue Bank. 2011 Aug;12(3):171-84. doi: 10.1007/s10561-010-9178-4. Epub 2010 May 16.
- Schwartz Z, Goldstein M, Raviv E, Hirsch A, Ranly DM, Boyan BD. Clinical evaluation of demineralized bone allograft in a hyaluronic acid carrier for sinus lift augmentation in humans: a computed tomography and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):204-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01303.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAEE 30738714.0.0000.0075.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .