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用于上颌窦提升术的冻干和冷冻同种异体骨移植物的比较研究

2016年5月10日 更新者:Maria Cristina Zindel Deboni、University of Sao Paulo

用于上颌窦提升术的冻干或冷冻骨同种异体移植物的组织学和显微断层扫描比较研究:一项随机临床试验

上颌后牙区的骨吸收和萎缩是由于严重的牙周病和随之而来的拔牙。 拔牙和牙槽骨丢失后可发生窦气化。 因此,减少该区域的骨量对种植牙医生来说是一个巨大的挑战。 自 80 年代以来就开始实施上颌窦提升手术,许多生物材料已被用于解决填充问题,以将上颌窦底部保持在可以安装牙科植入物的位置。 骨移植物已被证明是填充移植物的最佳选择。 尽管自体骨是填充生物材料的黄金标准,但它与高死亡率和发病率相关。 因此,来自组织库的同种异体骨移植物已被证明是一种有利的选择。 冻干或冷冻组织骨是最常见的同种异体移植物,但关于那些用于上颌窦提升的填充移植物的随机对照平行临床试验的文献很少。 本研究的目的是进行一项随机对照临床试验,比较两种骨同种异体移植物:来自人骨组织库的冻干和冷冻骨同种异体移植物。 研究人员想要验证哪一种可以产生更大的成骨作用,它们之间在结构小梁形成方面是否存在差异,是否存在不同的再吸收模式,最后它们之间在初始和后期牙种植体稳定性方面是否存在差异。 为了回答这些问题,研究人员首先提出,对接受骨整合牙种植体的健康参与者进行上颌窦提升和移植六个月后的环钻样本进行显微断层扫描和组织学分析。 其次,将采用共振频率分析 (RFA) 来实现最初和最近的种植体稳定性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康
  • 双侧上前磨牙或磨牙区域完全或部分无牙的患者;双侧牙槽骨高度低于 5mm 且需要在前磨牙或磨牙区域植入至少一颗骨整合牙种植体的患者需要上颌窦提升术。

排除标准:

  • 近期鼻窦炎病史
  • 对鼻窦过敏原过敏、禁忌症、乙基主义
  • 严重牙周病、糖尿病、高血压。
  • 发生 schneiderian 膜穿孔的情况将从最终样品中排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:组冻干骨同种异体移植物
上颌窦提升组织库冻干骨填充
使用来自组织骨库的冻干骨同种异体移植物进行鼻窦提升填充手术。
有源比较器:组冷冻同种异体骨移植
上颌窦提升冷冻骨库填充
使用来自组织骨库的冷冻骨同种异体移植物进行的上颌窦提升填充手术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨新生体积(mm3)
大体时间:嫁接后六个月
用于分析环钻骨样本图像的显微 CT 扫描的计算软件
嫁接后六个月
骨新生面积 μm2
大体时间:嫁接后六个月
用于分析环钻骨样本显微图像的 IMAGEJ 组织形态学软件
嫁接后六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
种植牙稳定性值
大体时间:嫁接后六个月
通过 ISQ 中的共振频率分析 (RFA) 进行的初期种植体稳定性
嫁接后六个月
种植牙稳定性值
大体时间:种植牙后六个月
通过 ISQ 中的共振频率分析 (RFA) 进行后期稳定性
种植牙后六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月21日

首次发布 (估计)

2015年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月10日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAEE 30738714.0.0000.0075.

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