- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02583737
Estudio comparativo entre aloinjertos óseos liofilizados o congelados para elevación de seno
10 de mayo de 2016 actualizado por: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo
Estudio comparativo histológico y microtomográfico entre aloinjertos óseos liofilizados o congelados para elevación de seno: ensayo clínico aleatorizado
La reabsorción ósea y la atrofia en la región posterior del maxilar se deben a una enfermedad periodontal grave y las consiguientes extracciones dentales.
La neumatización sinusal puede ocurrir después de la extracción del diente y la pérdida de hueso alveolar.
En consecuencia, la reducción del volumen óseo en esa región es un gran desafío para los implantodontistas.
La cirugía de elevación de senos se ha practicado desde los años 80 y se han utilizado muchos biomateriales para resolver problemas de llenado para mantener el piso del seno levantado en una posición que pueda permitir la instalación de implantes dentales.
Los injertos óseos han demostrado ser la mejor opción de injertos de relleno.
A pesar de que el hueso autólogo es el biomaterial de relleno estándar de oro, se asocia con una gran mortalidad y morbilidad.
Por lo tanto, los aloinjertos óseos del banco de tejidos han demostrado ser una alternativa ventajosa.
El tejido óseo liofilizado o congelado son los aloinjertos más comunes, pero la literatura es escasa en ensayos clínicos paralelos controlados aleatorios con respecto a los injertos de relleno para la elevación de los senos paranasales.
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo clínico controlado aleatorio que compare dos aloinjertos óseos: aloinjertos óseos liofilizados y congelados de un banco de tejido óseo humano.
Los investigadores quieren comprobar cuál puede desarrollar mayor osteogénesis, si hay alguna diferencia entre ellos en cuanto a la formación de trabéculas arquitectónicas, si hay diferentes patrones de reabsorción y finalmente si hay diferencias entre ellos en cuanto a la estabilidad de los implantes dentales primarios y tardíos.
Para responder a estas preguntas, los investigadores proponen, en primer lugar, realizar un análisis microtomográfico e histológico de muestras de hueso trepanado después de seis meses de elevación e injerto de seno en participantes sanos sometidos a implantes dentales osteointegrados.
En segundo lugar, la estabilidad primaria y posterior del implante se logrará mediante análisis de frecuencia de resonancia (RFA).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sano
- pacientes desdentados total o parcialmente, bilateralmente, en la región de los premolares o molares superiores; presentar necesidad de levantamiento de seno maxilar con altura ósea alveolar bilateral inferior a 5mm e indicación de al menos un implante dental osteointegrado en región premolar o molar.
Criterio de exclusión:
- historia reciente de sinusitis
- hipersensibilidad a los alérgenos de los senos paranasales, tabagismo, etilismo
- enfermedad periodontal severa, diabetes, hipertensión.
- Los casos que presenten perforación de la membrana de Schneider serán excluidos de la muestra final.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo aloinjerto óseo liofilizado
elevación de seno con relleno de hueso liofilizado de banco de tejidos
|
procedimiento de llenado de elevación de seno empleando aloinjerto óseo liofilizado de banco de tejido óseo.
|
|
Comparador activo: aloinjerto óseo congelado en grupo
elevación de seno con relleno de banco de hueso congelado
|
procedimiento de llenado de elevación de seno empleando aloinjerto óseo congelado de un banco de tejido óseo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
volumen de neoformación ósea en mm3
Periodo de tiempo: seis meses después del injerto
|
software computacional para el análisis de imágenes de muestras de hueso de trépano mediante escaneo micro CT
|
seis meses después del injerto
|
|
área de neoformación ósea en μm2
Periodo de tiempo: seis meses después del injerto
|
Software histomorfométrico IMAGEJ para el análisis de imágenes micrográficas de muestras óseas de trépano
|
seis meses después del injerto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
valor de estabilidad de los implantes dentales
Periodo de tiempo: seis meses después del injerto
|
Estabilidad primaria del implante por análisis de frecuencia de resonancia (RFA) en ISQ
|
seis meses después del injerto
|
|
valor de estabilidad de los implantes dentales
Periodo de tiempo: seis meses después del implante dental
|
estabilidad tardía por análisis de frecuencia de resonancia (RFA) en ISQ
|
seis meses después del implante dental
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Acocella A, Bertolai R, Nissan J, Sacco R. Clinical, histological and histomorphometrical study of maxillary sinus augmentation using cortico-cancellous fresh frozen bone chips. J Craniomaxillofac Surg. 2011 Apr;39(3):192-9. doi: 10.1016/j.jcms.2010.03.019. Epub 2010 May 7.
- Chiapasco M, Giammattei M, Carmagnola D, Autelitano L, Rabbiosi D, Dellavia C. Iliac crest fresh-frozen allografts and autografts in maxillary and mandibular reconstruction: a histologic and histomorphometric evaluation. Minerva Stomatol. 2013 Jan-Feb;62(1-2):3-16. English, Italian.
- de Castilho TR, Tortamano P, Marotti J, de Andrade JC Jr, Chilvarquer I, Ximenez ME, Alves MT. Clinical and Histomorphometric Evaluation of Fresh Frozen Bone Allograft in Sinus Lift Surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Feb;18(1):40-50. doi: 10.1111/cid.12234. Epub 2014 Jun 6.
- Deluiz D, Oliveira LS, Pires FR, Tinoco EM. Time-dependent changes in fresh-frozen bone block grafts: tomographic, histologic, and histomorphometric findings. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Apr;17(2):296-306. doi: 10.1111/cid.12108. Epub 2013 Jul 9.
- Eskan MA, Greenwell H, Hill M, Morton D, Vidal R, Shumway B, Girouard ME. Platelet-rich plasma-assisted guided bone regeneration for ridge augmentation: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2014 May;85(5):661-8. doi: 10.1902/jop.2013.130260. Epub 2013 Jul 29.
- Goulet JA, Senunas LE, DeSilva GL, Greenfield ML. Autogenous iliac crest bone graft. Complications and functional assessment. Clin Orthop Relat Res. 1997 Jun;(339):76-81. doi: 10.1097/00003086-199706000-00011.
- Holtzclaw D, Toscano N, Eisenlohr L, Callan D. The safety of bone allografts used in dentistry: a review. J Am Dent Assoc. 2008 Sep;139(9):1192-9. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0334.
- Le B, Rohrer MD, Prasad HS. Screw "tent-pole" grafting technique for reconstruction of large vertical alveolar ridge defects using human mineralized allograft for implant site preparation. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Feb;68(2):428-35. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.059. Epub 2010 Jan 15. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2010 Apr;68(4):953. Prassad, Hari S [corrected to Prasad, Hari S].
- Pimentel AC, Napimoga MH, Manzi MR, Sendyk WR. Reconstruction of the edentulous mandible with fresh frozen bone grafts and implants: a 4-year report of a prospective clinical study. Cell Tissue Bank. 2014 Mar;15(1):1-6. doi: 10.1007/s10561-012-9352-y. Epub 2012 Nov 27.
- Pelegrine AA, Sorgi da Costa CE, Sendyk WR, Gromatzky A. The comparative analysis of homologous fresh frozen bone and autogenous bone graft, associated or not with autogenous bone marrow, in rabbit calvaria: a clinical and histomorphometric study. Cell Tissue Bank. 2011 Aug;12(3):171-84. doi: 10.1007/s10561-010-9178-4. Epub 2010 May 16.
- Schwartz Z, Goldstein M, Raviv E, Hirsch A, Ranly DM, Boyan BD. Clinical evaluation of demineralized bone allograft in a hyaluronic acid carrier for sinus lift augmentation in humans: a computed tomography and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):204-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01303.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAEE 30738714.0.0000.0075.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .