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Estudio comparativo entre aloinjertos óseos liofilizados o congelados para elevación de seno

10 de mayo de 2016 actualizado por: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo

Estudio comparativo histológico y microtomográfico entre aloinjertos óseos liofilizados o congelados para elevación de seno: ensayo clínico aleatorizado

La reabsorción ósea y la atrofia en la región posterior del maxilar se deben a una enfermedad periodontal grave y las consiguientes extracciones dentales. La neumatización sinusal puede ocurrir después de la extracción del diente y la pérdida de hueso alveolar. En consecuencia, la reducción del volumen óseo en esa región es un gran desafío para los implantodontistas. La cirugía de elevación de senos se ha practicado desde los años 80 y se han utilizado muchos biomateriales para resolver problemas de llenado para mantener el piso del seno levantado en una posición que pueda permitir la instalación de implantes dentales. Los injertos óseos han demostrado ser la mejor opción de injertos de relleno. A pesar de que el hueso autólogo es el biomaterial de relleno estándar de oro, se asocia con una gran mortalidad y morbilidad. Por lo tanto, los aloinjertos óseos del banco de tejidos han demostrado ser una alternativa ventajosa. El tejido óseo liofilizado o congelado son los aloinjertos más comunes, pero la literatura es escasa en ensayos clínicos paralelos controlados aleatorios con respecto a los injertos de relleno para la elevación de los senos paranasales. El objetivo de este estudio es realizar un ensayo clínico controlado aleatorio que compare dos aloinjertos óseos: aloinjertos óseos liofilizados y congelados de un banco de tejido óseo humano. Los investigadores quieren comprobar cuál puede desarrollar mayor osteogénesis, si hay alguna diferencia entre ellos en cuanto a la formación de trabéculas arquitectónicas, si hay diferentes patrones de reabsorción y finalmente si hay diferencias entre ellos en cuanto a la estabilidad de los implantes dentales primarios y tardíos. Para responder a estas preguntas, los investigadores proponen, en primer lugar, realizar un análisis microtomográfico e histológico de muestras de hueso trepanado después de seis meses de elevación e injerto de seno en participantes sanos sometidos a implantes dentales osteointegrados. En segundo lugar, la estabilidad primaria y posterior del implante se logrará mediante análisis de frecuencia de resonancia (RFA).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sano
  • pacientes desdentados total o parcialmente, bilateralmente, en la región de los premolares o molares superiores; presentar necesidad de levantamiento de seno maxilar con altura ósea alveolar bilateral inferior a 5mm e indicación de al menos un implante dental osteointegrado en región premolar o molar.

Criterio de exclusión:

  • historia reciente de sinusitis
  • hipersensibilidad a los alérgenos de los senos paranasales, tabagismo, etilismo
  • enfermedad periodontal severa, diabetes, hipertensión.
  • Los casos que presenten perforación de la membrana de Schneider serán excluidos de la muestra final.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo aloinjerto óseo liofilizado
elevación de seno con relleno de hueso liofilizado de banco de tejidos
procedimiento de llenado de elevación de seno empleando aloinjerto óseo liofilizado de banco de tejido óseo.
Comparador activo: aloinjerto óseo congelado en grupo
elevación de seno con relleno de banco de hueso congelado
procedimiento de llenado de elevación de seno empleando aloinjerto óseo congelado de un banco de tejido óseo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen de neoformación ósea en mm3
Periodo de tiempo: seis meses después del injerto
software computacional para el análisis de imágenes de muestras de hueso de trépano mediante escaneo micro CT
seis meses después del injerto
área de neoformación ósea en μm2
Periodo de tiempo: seis meses después del injerto
Software histomorfométrico IMAGEJ para el análisis de imágenes micrográficas de muestras óseas de trépano
seis meses después del injerto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valor de estabilidad de los implantes dentales
Periodo de tiempo: seis meses después del injerto
Estabilidad primaria del implante por análisis de frecuencia de resonancia (RFA) en ISQ
seis meses después del injerto
valor de estabilidad de los implantes dentales
Periodo de tiempo: seis meses después del implante dental
estabilidad tardía por análisis de frecuencia de resonancia (RFA) en ISQ
seis meses después del implante dental

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAEE 30738714.0.0000.0075.

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