Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus lyofilisoitujen tai jäädytettyjen luun allograftien välillä poskionteloiden nostoa varten

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo

Histologinen ja mikrotomografinen vertaileva tutkimus lyofilisoitujen tai jäädytettyjen luuallograftien välillä poskionteloiden nostamista varten: satunnaistettu kliininen tutkimus

Luun resorptio ja surkastuminen yläleuan takaosassa johtuu vakavasta parodontaalisairaudesta ja on seurausta hampaan poistosta. Poskionteloiden pneumatisaatio voi tapahtua hampaan poiston ja alveolaarisen luukadon jälkeen. Näin ollen luuta pienentävä tilavuus kyseisellä alueella on suuri haaste implantodonteille. Poskionteloiden nostokirurgiaa on harjoitettu 80-luvulta lähtien ja monia biomateriaaleja on käytetty täyttöongelmien ratkaisemiseen, jotta poskiontelopohja pysyy nostettuna sellaisessa asennossa, joka mahdollistaa hammasimplanttien asentamisen. Luusiirteet ovat osoittautuneet parhaaksi täyttösiirteiden valinnaksi. Vaikka autologinen luu on kultastandardin mukainen täytebiomateriaali, se liittyy suureen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen. Niinpä luuallograftit kudospankista oli osoitettu edulliseksi vaihtoehdoksi. Lyofilisoitu tai jäädytetty kudosluu ovat yleisimmät allograftit, mutta kirjallisuus on huono satunnaistetuissa kontrolloiduissa rinnakkaisissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskevat poskionteloiden nostamiseen tarkoitettuja täyttösiirteitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta luuallograftia: lyofilisoituja ja pakasteluun allografteja ihmisen luukudospankista. Tutkijat haluavat varmistaa, kumpi voi kehittää suurempaa osteogeneesiä, onko niiden välillä eroa arkkitehtonisen trabeculien muodostumisen suhteen, onko niiden välillä erilaisia ​​​​reabsorptiomalleja ja lopuksi, onko niiden välillä eroja primaaristen ja viimeaikaisten hammasimplanttien stabiilisuudessa. Näihin kysymyksiin vastaamiseksi tutkijat ehdottavat ensinnäkin, että tehdään mikrotomografinen ja histologinen analyysi trefiiniluunäytteistä kuuden kuukauden poskiontelon noston ja siirron jälkeen terveillä osallistujilla, joille tehdään osseointegroituja hammasimplantteja. Toiseksi primaarinen ja viime aikoina implantin vakaus saavutetaan käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiä (RFA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä
  • täysin tai osittain hampaattomat potilaat, molemmin puolin, ylemmällä poskihampaalla tai poskialueella; jossa on poskiontelon nostotarpeet, kun molemminpuolinen alveolaarisen luun korkeus on alle 5 mm, ja indikaatio vähintään yhdelle osseointegroituneelle hammasimplantille premolar- tai poskialueelle.

Poissulkemiskriteerit:

  • viimeaikainen sinuiittihistoria
  • yliherkkyys sinusallergeeneille, tabagismi, etylismi
  • vakava periodontaalin sairaus, diabetes, verenpainetauti.
  • Tapaukset, joissa esiintyy Schneiderin kalvon perforaatiota, jätetään pois lopullisesta näytteestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä lyofilisoitu luun allografti
poskionteloiden kohotus kudospankkilyofilisoidulla luun täytteellä
poskionteloiden nostotäyttömenettely, jossa käytetään lyofilisoitua luun allograftia kudosluupankista.
Active Comparator: ryhmän jäädytysluun allografti
poskionteloiden kohotus jäätyvän luupankin täytteellä
poskionteloiden nostotäyttömenettely, jossa käytetään luun jäädyttämistä kudosluupankista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luun uudismuodostuksen tilavuus mm3
Aikaikkuna: kuusi kuukautta varttamisen jälkeen
laskennallinen ohjelmisto, jolla analysoidaan trefiiniluunäytteiden mikro-CT-skannausta
kuusi kuukautta varttamisen jälkeen
luun uudismuodostuksen alue μm2
Aikaikkuna: kuusi kuukautta varttamisen jälkeen
IMAGEJ histomorfometrinen ohjelmisto trefiiniluunäytteiden mikrografisten kuvien analysointiin
kuusi kuukautta varttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hammasimplanttien stabiilisuusarvo
Aikaikkuna: kuusi kuukautta varttamisen jälkeen
primaarisen implantin stabiilisuus resonanssitaajuusanalyysillä (RFA) ISQ:ssa
kuusi kuukautta varttamisen jälkeen
hammasimplanttien stabiilisuusarvo
Aikaikkuna: kuusi kuukautta hammasimplanttien jälkeen
myöhäinen stabiilius resonanssitaajuusanalyysillä (RFA) ISQ:ssa
kuusi kuukautta hammasimplanttien jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAEE 30738714.0.0000.0075.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa