- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02583737
Vertaileva tutkimus lyofilisoitujen tai jäädytettyjen luun allograftien välillä poskionteloiden nostoa varten
tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo
Histologinen ja mikrotomografinen vertaileva tutkimus lyofilisoitujen tai jäädytettyjen luuallograftien välillä poskionteloiden nostamista varten: satunnaistettu kliininen tutkimus
Luun resorptio ja surkastuminen yläleuan takaosassa johtuu vakavasta parodontaalisairaudesta ja on seurausta hampaan poistosta.
Poskionteloiden pneumatisaatio voi tapahtua hampaan poiston ja alveolaarisen luukadon jälkeen.
Näin ollen luuta pienentävä tilavuus kyseisellä alueella on suuri haaste implantodonteille.
Poskionteloiden nostokirurgiaa on harjoitettu 80-luvulta lähtien ja monia biomateriaaleja on käytetty täyttöongelmien ratkaisemiseen, jotta poskiontelopohja pysyy nostettuna sellaisessa asennossa, joka mahdollistaa hammasimplanttien asentamisen.
Luusiirteet ovat osoittautuneet parhaaksi täyttösiirteiden valinnaksi.
Vaikka autologinen luu on kultastandardin mukainen täytebiomateriaali, se liittyy suureen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen.
Niinpä luuallograftit kudospankista oli osoitettu edulliseksi vaihtoehdoksi.
Lyofilisoitu tai jäädytetty kudosluu ovat yleisimmät allograftit, mutta kirjallisuus on huono satunnaistetuissa kontrolloiduissa rinnakkaisissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskevat poskionteloiden nostamiseen tarkoitettuja täyttösiirteitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta luuallograftia: lyofilisoituja ja pakasteluun allografteja ihmisen luukudospankista.
Tutkijat haluavat varmistaa, kumpi voi kehittää suurempaa osteogeneesiä, onko niiden välillä eroa arkkitehtonisen trabeculien muodostumisen suhteen, onko niiden välillä erilaisia reabsorptiomalleja ja lopuksi, onko niiden välillä eroja primaaristen ja viimeaikaisten hammasimplanttien stabiilisuudessa.
Näihin kysymyksiin vastaamiseksi tutkijat ehdottavat ensinnäkin, että tehdään mikrotomografinen ja histologinen analyysi trefiiniluunäytteistä kuuden kuukauden poskiontelon noston ja siirron jälkeen terveillä osallistujilla, joille tehdään osseointegroituja hammasimplantteja.
Toiseksi primaarinen ja viime aikoina implantin vakaus saavutetaan käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiä (RFA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä
- täysin tai osittain hampaattomat potilaat, molemmin puolin, ylemmällä poskihampaalla tai poskialueella; jossa on poskiontelon nostotarpeet, kun molemminpuolinen alveolaarisen luun korkeus on alle 5 mm, ja indikaatio vähintään yhdelle osseointegroituneelle hammasimplantille premolar- tai poskialueelle.
Poissulkemiskriteerit:
- viimeaikainen sinuiittihistoria
- yliherkkyys sinusallergeeneille, tabagismi, etylismi
- vakava periodontaalin sairaus, diabetes, verenpainetauti.
- Tapaukset, joissa esiintyy Schneiderin kalvon perforaatiota, jätetään pois lopullisesta näytteestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä lyofilisoitu luun allografti
poskionteloiden kohotus kudospankkilyofilisoidulla luun täytteellä
|
poskionteloiden nostotäyttömenettely, jossa käytetään lyofilisoitua luun allograftia kudosluupankista.
|
|
Active Comparator: ryhmän jäädytysluun allografti
poskionteloiden kohotus jäätyvän luupankin täytteellä
|
poskionteloiden nostotäyttömenettely, jossa käytetään luun jäädyttämistä kudosluupankista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luun uudismuodostuksen tilavuus mm3
Aikaikkuna: kuusi kuukautta varttamisen jälkeen
|
laskennallinen ohjelmisto, jolla analysoidaan trefiiniluunäytteiden mikro-CT-skannausta
|
kuusi kuukautta varttamisen jälkeen
|
|
luun uudismuodostuksen alue μm2
Aikaikkuna: kuusi kuukautta varttamisen jälkeen
|
IMAGEJ histomorfometrinen ohjelmisto trefiiniluunäytteiden mikrografisten kuvien analysointiin
|
kuusi kuukautta varttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hammasimplanttien stabiilisuusarvo
Aikaikkuna: kuusi kuukautta varttamisen jälkeen
|
primaarisen implantin stabiilisuus resonanssitaajuusanalyysillä (RFA) ISQ:ssa
|
kuusi kuukautta varttamisen jälkeen
|
|
hammasimplanttien stabiilisuusarvo
Aikaikkuna: kuusi kuukautta hammasimplanttien jälkeen
|
myöhäinen stabiilius resonanssitaajuusanalyysillä (RFA) ISQ:ssa
|
kuusi kuukautta hammasimplanttien jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Acocella A, Bertolai R, Nissan J, Sacco R. Clinical, histological and histomorphometrical study of maxillary sinus augmentation using cortico-cancellous fresh frozen bone chips. J Craniomaxillofac Surg. 2011 Apr;39(3):192-9. doi: 10.1016/j.jcms.2010.03.019. Epub 2010 May 7.
- Chiapasco M, Giammattei M, Carmagnola D, Autelitano L, Rabbiosi D, Dellavia C. Iliac crest fresh-frozen allografts and autografts in maxillary and mandibular reconstruction: a histologic and histomorphometric evaluation. Minerva Stomatol. 2013 Jan-Feb;62(1-2):3-16. English, Italian.
- de Castilho TR, Tortamano P, Marotti J, de Andrade JC Jr, Chilvarquer I, Ximenez ME, Alves MT. Clinical and Histomorphometric Evaluation of Fresh Frozen Bone Allograft in Sinus Lift Surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Feb;18(1):40-50. doi: 10.1111/cid.12234. Epub 2014 Jun 6.
- Deluiz D, Oliveira LS, Pires FR, Tinoco EM. Time-dependent changes in fresh-frozen bone block grafts: tomographic, histologic, and histomorphometric findings. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Apr;17(2):296-306. doi: 10.1111/cid.12108. Epub 2013 Jul 9.
- Eskan MA, Greenwell H, Hill M, Morton D, Vidal R, Shumway B, Girouard ME. Platelet-rich plasma-assisted guided bone regeneration for ridge augmentation: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2014 May;85(5):661-8. doi: 10.1902/jop.2013.130260. Epub 2013 Jul 29.
- Goulet JA, Senunas LE, DeSilva GL, Greenfield ML. Autogenous iliac crest bone graft. Complications and functional assessment. Clin Orthop Relat Res. 1997 Jun;(339):76-81. doi: 10.1097/00003086-199706000-00011.
- Holtzclaw D, Toscano N, Eisenlohr L, Callan D. The safety of bone allografts used in dentistry: a review. J Am Dent Assoc. 2008 Sep;139(9):1192-9. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0334.
- Le B, Rohrer MD, Prasad HS. Screw "tent-pole" grafting technique for reconstruction of large vertical alveolar ridge defects using human mineralized allograft for implant site preparation. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Feb;68(2):428-35. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.059. Epub 2010 Jan 15. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2010 Apr;68(4):953. Prassad, Hari S [corrected to Prasad, Hari S].
- Pimentel AC, Napimoga MH, Manzi MR, Sendyk WR. Reconstruction of the edentulous mandible with fresh frozen bone grafts and implants: a 4-year report of a prospective clinical study. Cell Tissue Bank. 2014 Mar;15(1):1-6. doi: 10.1007/s10561-012-9352-y. Epub 2012 Nov 27.
- Pelegrine AA, Sorgi da Costa CE, Sendyk WR, Gromatzky A. The comparative analysis of homologous fresh frozen bone and autogenous bone graft, associated or not with autogenous bone marrow, in rabbit calvaria: a clinical and histomorphometric study. Cell Tissue Bank. 2011 Aug;12(3):171-84. doi: 10.1007/s10561-010-9178-4. Epub 2010 May 16.
- Schwartz Z, Goldstein M, Raviv E, Hirsch A, Ranly DM, Boyan BD. Clinical evaluation of demineralized bone allograft in a hyaluronic acid carrier for sinus lift augmentation in humans: a computed tomography and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):204-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01303.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAEE 30738714.0.0000.0075.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .